Estudio con cámara táctil vaginal avanzada
14 de julio de 2014 actualizado por: Artann Laboratories
Los objetivos de este estudio son:
- Para recopilar los datos necesarios para evaluar el rendimiento de la cámara táctil vaginal avanzada (VTI) y evaluar el diseño ergonómico, la seguridad y la tolerancia del paciente de la sonda;
- Evaluar la idoneidad clínica del software de interfaz para facilitar el proceso de recopilación de datos y obtener datos de exámenes in vivo para la validación de las rutinas de visualización y análisis;
- Probar la técnica de recolección de datos y establecer un procedimiento de examen confiable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Urogynecology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mujeres adultas que se presenten al consultorio de uroginecología para un examen vaginal con órganos del piso pélvico normales, remitidas a un examen ginecológico debido a un problema de prolapso de órganos pélvicos o a un diagnóstico anterior de prolapso de órganos pélvicos, se considerarán elegibles como voluntarias para inscribirse en los estudios clínicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres adultas (mayores de 21 años) pertenecientes a uno de los siguientes grupos:
- Sin evidencia de trastorno del piso pélvico y sin cirugía pélvica previa;
- Prolapso de órganos pélvicos en etapa 1 o 2 que afecta a uno o más compartimentos vaginales.
Criterio de exclusión:
- Infección activa de la piel o ulceración dentro de la vagina.
- Presencia de un tabique vaginal;
- Cáncer activo de colon, pared del recto, cuello uterino, vagina, útero o vejiga;
- Radioterapia en curso para el cáncer pélvico;
- Heces impactadas;
- Cirugía pélvica reciente (menos de tres meses);
- Dolor pélvico significativo preexistente, incluido el síndrome del elevador del ano, vaginismo grave o vulvodinia;
- hemorroides severas;
- Recto o vejiga ausentes quirúrgicamente;
- Condiciones circulatorias o cardíacas significativas que podrían causar un riesgo excesivo del examen según lo determine el médico tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de imagen
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VTI 04
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