Studie mit einem fortschrittlichen vaginalen taktilen Imager
14. Juli 2014 aktualisiert von: Artann Laboratories
Die Ziele dieser Studie sind:
- Sammeln von Daten, die zur Beurteilung der Leistung des fortschrittlichen Vaginal Tactile Imager (VTI) und zur Bewertung des ergonomischen Designs, der Sicherheit und der Patientenverträglichkeit der Sonde erforderlich sind;
- Beurteilung der klinischen Eignung der Schnittstellensoftware zur Erleichterung des Datenerfassungsprozesses und zur Gewinnung von In-vivo-Untersuchungsdaten zur Validierung von Visualisierungs- und Analyseroutinen;
- Testen der Datenerfassungstechnik und Etablierung eines zuverlässigen Untersuchungsverfahrens.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- Princeton Urogynecology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Frauen, die sich in der urogynäkologischen Praxis für eine vaginale Untersuchung mit normalen Beckenbodenorganen vorstellen, aufgrund von Problemen mit einem Beckenorganprolaps zu einer gynäkologischen Untersuchung überwiesen werden oder bei denen früher ein Beckenorganprolaps diagnostiziert wurde, gelten als geeignete Freiwillige für die Aufnahme in die klinischen Studien.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Frauen (über 21 Jahre), die zu einer der folgenden Gruppen gehören:
- Keine Hinweise auf eine Beckenbodenerkrankung und keine vorherige Beckenoperation;
- Beckenorganprolaps im Stadium 1 oder 2, der ein oder mehrere Vaginalkompartimente betrifft.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Hautinfektion oder Geschwürbildung in der Vagina
- Vorhandensein eines Vaginalseptums;
- Aktiver Krebs des Dickdarms, der Rektumwand, des Gebärmutterhalses, der Vagina, der Gebärmutter oder der Blase;
- Laufende Strahlentherapie bei Beckenkrebs;
- Impaktierter Stuhl;
- Kürzliche (weniger als drei Monate) Beckenoperation;
- Erhebliche vorbestehende Beckenschmerzen, einschließlich Levator-Ani-Syndrom, schwerer Vaginismus oder Vulvodynie;
- Schwere Hämorrhoiden;
- Chirurgisch fehlendes Rektum oder Blase;
- Erhebliche Kreislauf- oder Herzerkrankungen, die nach Feststellung des behandelnden Arztes ein übermäßiges Risiko bei der Untersuchung darstellen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bildleistung
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VTI 04
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