Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie Met Geavanceerde Vaginale Tactiele Imager

14 juli 2014 bijgewerkt door: Artann Laboratories

De doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Gegevens verzamelen die nodig zijn voor het beoordelen van de prestaties van de geavanceerde Vaginal Tactile Imager (VTI) en het evalueren van het ergonomische ontwerp, de veiligheid en de patiënttolerantie van de sonde;
  2. De klinische geschiktheid van de interfacesoftware beoordelen om het gegevensverzamelingsproces te vergemakkelijken en om in vivo onderzoeksgegevens te verkrijgen voor validatie van visualisatie- en analyseroutines;
  3. Om de techniek van gegevensverzameling te testen en een betrouwbare onderzoeksprocedure vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Princeton Urogynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwtjes die zich bij de urogynaecologische afdeling melden voor een vaginaal onderzoek met normale bekkenbodemorganen, doorverwezen worden voor gynaecologisch onderzoek vanwege bezorgdheid over verzakking van het bekkenorgaan of eerder gediagnosticeerd met verzakking van het bekkenorgaan, komen in aanmerking als vrijwilligers om deel te nemen aan de klinische onderzoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen vrouwen (ouder dan 21 jaar) die behoren tot een van de volgende groepen:

  1. Geen aanwijzingen voor een bekkenbodemaandoening en geen eerdere bekkenoperatie;
  2. Stadium 1 of 2 bekkenorgaanverzakking die een of meer vaginale compartimenten aantast.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve huidinfectie of ulceratie in de vagina
  2. Aanwezigheid van een vaginaal septum;
  3. Actieve kanker van de dikke darm, de endeldarm, de baarmoederhals, de vagina, de baarmoeder of de blaas;
  4. Lopende bestralingstherapie voor bekkenkanker;
  5. Beïnvloede ontlasting;
  6. Recente (minder dan drie maanden) bekkenoperatie;
  7. Significante reeds bestaande bekkenpijn waaronder levator ani-syndroom, ernstig vaginisme of vulvodynie;
  8. Ernstige aambeien;
  9. Chirurgisch afwezig rectum of blaas;
  10. Significante aandoeningen van de bloedsomloop of het hart die een te hoog risico kunnen opleveren bij het onderzoek, zoals bepaald door de behandelend arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beeldprestaties
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Artann Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VTI 04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren