Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera med Advanced Vaginal Taktil Imager

14 juli 2014 uppdaterad av: Artann Laboratories

Målen för denna studie är:

  1. Att samla in data som är nödvändiga för att utvärdera prestandan hos avancerad Vaginal Taktil Imager (VTI) och utvärdera sondens ergonomiska design, säkerhet och patienttolerans;
  2. Att bedöma den kliniska lämpligheten av gränssnittsprogramvaran för att underlätta datainsamlingsprocessen och för att få in vivo undersökningsdata för validering av visualiserings- och analysrutiner;
  3. Att testa datainsamlingstekniken och upprätta ett tillförlitligt undersökningsförfarande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Princeton Urogynecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kvinnor som ställer upp till urogynekologiska kontoret för en vaginal undersökning med normala bäckenbottenorgan, hänvisade till gynekologisk undersökning på grund av oro för bäckenorganframfall eller tidigare diagnostiserade med bäckenorganprolaps, kommer att anses kvalificerade som frivilliga för att inkluderas i de kliniska studierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna kvinnor (över 21 år) som faller inom en av följande grupper:

  1. Inga tecken på bäckenbottenstörning och ingen tidigare bäckenkirurgi;
  2. Steg 1 eller 2 bäckenorganframfall som påverkar en eller flera vaginalavdelningar.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv hudinfektion eller sårbildning i slidan
  2. Förekomst av en vaginal septum;
  3. Aktiv cancer i tjocktarmen, ändtarmen, livmoderhalsen, slidan, livmodern eller urinblåsan;
  4. Pågående strålbehandling för bäckencancer;
  5. Påverkad avföring;
  6. Nyligen (mindre än tre månader) bäckenkirurgi;
  7. Betydande redan existerande bäckensmärta inklusive levator ani-syndrom, svår vaginism eller vulvodyni;
  8. Svåra hemorrojder;
  9. Kirurgiskt frånvarande ändtarm eller urinblåsa;
  10. Betydande cirkulations- eller hjärttillstånd som kan orsaka överdriven risk från undersökningen enligt bedömning av behandlande läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bildprestanda
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Artann Laboratories

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VTI 04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera