Studujte s pokročilým vaginálním taktilním zobrazovačem
14. července 2014 aktualizováno: Artann Laboratories
Cíle této studie jsou:
- Sbírat data nezbytná pro hodnocení výkonu pokročilého vaginálního taktilního zobrazovače (VTI) a hodnocení ergonomického designu sondy, bezpečnosti a tolerance pacienta;
- Posoudit klinickou vhodnost softwaru rozhraní pro usnadnění procesu sběru dat a získat data vyšetření in vivo pro validaci vizualizačních a analytických rutin;
- Otestovat techniku sběru dat a stanovit spolehlivý vyšetřovací postup.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělé ženy, které se dostaví do urogynekologické ordinace na vaginální vyšetření s normálními orgány pánevního dna, které byly odeslány na gynekologické vyšetření kvůli obavám z prolapsu pánevního orgánu nebo u nichž byl dříve diagnostikován prolaps pánevního orgánu, budou považovány za způsobilé jako dobrovolnice pro zařazení do klinických studií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělé ženy (nad 21 let) spadající do jedné z následujících skupin:
- Žádné známky poruchy pánevního dna a žádná předchozí operace pánve;
- Fáze 1 nebo 2 prolaps pánevního orgánu postihující jeden nebo více vaginálních kompartmentů.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní kožní infekce nebo ulcerace v pochvě
- Přítomnost vaginální přepážky;
- Aktivní rakovina tlustého střeva, stěny rekta, děložního čípku, vaginy, dělohy nebo močového měchýře;
- Pokračující radiační terapie pro rakovinu pánve;
- Nárazová stolice;
- Nedávná (méně než tři měsíce) operace pánve;
- Významná již existující pánevní bolest včetně syndromu levator ani, těžkého vaginismu nebo vulvodynie;
- Těžké hemoroidy;
- Chirurgicky chybějící konečník nebo močový měchýř;
- Závažné oběhové nebo srdeční stavy, které by mohly způsobit nadměrné riziko z vyšetření stanovené ošetřujícím lékařem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zobrazovací výkon
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VTI 04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .