Estudo com Imager Táctil Vaginal Avançado
14 de julho de 2014 atualizado por: Artann Laboratories
Os objetivos deste estudo são:
- Coletar os dados necessários para avaliar o desempenho do Vaginal Tactile Imager (VTI) avançado e avaliar o design ergonômico da sonda, segurança e tolerância do paciente;
- Avaliar a adequação clínica do software de interface para facilitar o processo de coleta de dados e obter dados de exames in vivo para validação de rotinas de visualização e análise;
- Testar a técnica de coleta de dados e estabelecer um procedimento de exame confiável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres adultas, apresentando-se ao consultório uroginecológico para exame vaginal com órgãos do assoalho pélvico normais, encaminhadas para exame ginecológico devido a preocupação com prolapso de órgão pélvico ou diagnosticadas anteriormente com prolapso de órgão pélvico, serão consideradas elegíveis como voluntárias para serem inscritas nos estudos clínicos.
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres adultas (com mais de 21 anos) enquadradas em um dos seguintes grupos:
- Nenhuma evidência de distúrbio do assoalho pélvico e nenhuma cirurgia pélvica anterior;
- Prolapso de órgão pélvico estágio 1 ou 2 afetando um ou mais compartimentos vaginais.
Critério de exclusão:
- Infecção ativa da pele ou ulceração dentro da vagina
- Presença de septo vaginal;
- Câncer ativo do cólon, parede do reto, colo do útero, vagina, útero ou bexiga;
- Radioterapia em andamento para câncer pélvico;
- Fezes impactadas;
- Cirurgia pélvica recente (menos de três meses);
- Dor pélvica preexistente significativa, incluindo síndrome do elevador do ânus, vaginismo grave ou vulvodinia;
- Hemorróidas severas;
- reto ou bexiga ausente cirurgicamente;
- Condições circulatórias ou cardíacas significativas que possam causar risco excessivo do exame, conforme determinado pelo médico assistente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desempenho de imagem
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VTI 04
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