Studio con imager tattile vaginale avanzato
14 luglio 2014 aggiornato da: Artann Laboratories
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Raccogliere i dati necessari per valutare le prestazioni del Vaginal Tactile Imager (VTI) avanzato e valutare il design ergonomico della sonda, la sicurezza e la tolleranza del paziente;
- Valutare l'idoneità clinica del software di interfaccia per facilitare il processo di raccolta dei dati e ottenere i dati dell'esame in vivo per la convalida delle routine di visualizzazione e analisi;
- Testare la tecnica di raccolta dei dati e stabilire una procedura di esame affidabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
22
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Princeton Urogynecology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le donne adulte, che si presentano all'ufficio uroginecologico per un esame vaginale con organi del pavimento pelvico normali, sottoposte a visita ginecologica per preoccupazione di prolasso degli organi pelvici o con precedente diagnosi di prolasso degli organi pelvici, saranno considerate idonee come volontarie da arruolare negli studi clinici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne adulte (di età superiore ai 21 anni) rientranti in uno dei seguenti gruppi:
- Nessuna evidenza di disturbo del pavimento pelvico e nessun precedente intervento chirurgico pelvico;
- Prolasso degli organi pelvici di stadio 1 o 2 che colpisce uno o più compartimenti vaginali.
Criteri di esclusione:
- Infezione cutanea attiva o ulcerazione all'interno della vagina
- Presenza di un setto vaginale;
- Cancro attivo del colon, della parete del retto, della cervice, della vagina, dell'utero o della vescica;
- Radioterapia in corso per il cancro pelvico;
- Feci colpite;
- Chirurgia pelvica recente (meno di tre mesi);
- Significativo dolore pelvico preesistente inclusa sindrome dell'elevatore dell'ano, vaginismo grave o vulvodinia;
- Emorroidi gravi;
- Retto o vescica chirurgicamente assenti;
- Condizioni circolatorie o cardiache significative che potrebbero causare un rischio eccessivo dall'esame come determinato dal medico curante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prestazioni di immagine
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VTI 04
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .