Rekruttering og fastholdelse af unge voksne i adfærdsmæssig vægttabsbehandling (SPARKRVA)
16. december 2014 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Der vil blive gennemført et randomiseret pilotstudie, hvis mål er at afgøre, hvilket format der repræsenterer den mest levedygtige tilgang til adfærdsmæssig vægttabsbehandling med 18-25-årige.
Specifikt vil deltagerne blive randomiseret til en af tre arme; alle arme vil modtage en 12-ugers adfærdsmæssig vægttabsintervention, inklusive identiske kost-, fysisk aktivitets- og vægttabsrecepter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive gennemført et randomiseret pilotstudie, hvis mål er at afgøre, hvilket format der repræsenterer den mest levedygtige tilgang til adfærdsmæssig vægttabsbehandling med 18-25-årige.
Specifikt vil deltagerne blive randomiseret til en af tre arme; alle arme vil modtage en 12-ugers adfærdsmæssig vægttabsintervention, inklusive identiske kost-, fysisk aktivitets- og vægttabsrecepter.
Adfærdsmål/recepter vil være de samme, og det leverede grundlæggende indhold vil også være det samme; kun formatet, hvormed interventionen leveres, vil afvige fra behandlingsarmene.
I alt 45-55 deltagere i alderen 18-25 år med et BMI mellem 25 og 45 kg/m2 vil blive randomiseret til en af tre grupper: 1) Ansigt til ansigt kort adfærdsmæssigt vægttab (FBWL), 2 ) Web-baseret kort adfærdsmæssigt vægttab (WBWL), eller 3) Web-baseret kort adfærdsmæssigt vægttab PLUS valgfri gruppesessioner (WBWL Plus).
Vurderinger vil finde sted ved 0 (baseline), 3 (efter behandling) og 6 måneder (opfølgning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 21 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Mellem 18-25 år. Body Mass Index (BMI) mellem 25 og 45 kg/m2. Mænd og kvinder vil blive rekrutteret. Alle racer og etniske grupper vil blive rekrutteret.
-
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket behandling for type 2-diabetes, hypertension, hyperlipidæmi eller rapporterer en historie med hjerte-kar-sygdom.
- Andre helbredsproblemer, der kan påvirke evnen til at gå for fysisk aktivitet eller være forbundet med utilsigtet vægtændring, herunder kræftbehandling inden for de seneste 5 år eller tuberkulose.
- Rapporter en historie med eller aktuelt diagnosticeret DSM-IV-TR spiseforstyrrelse (dvs. anorexia nervosa eller bulimia nervosa) eller enhver aktuel kompenserende adfærd (f.eks. opkastning, brug af afføringsmiddel, overdreven motion).
- Rapporter en hjertelidelse, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile eller bevidsthedstab på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q). Personer, der godkender ledproblemer, brug af receptpligtig medicin eller andre medicinske tilstande, der kan begrænse træning, skal indhente skriftligt samtykke fra lægen for at deltage.
- Rapporter en historie med enhver psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller organiske hjernesyndromer; indberette indlæggelse for enhver psykiatrisk lidelse inden for de seneste 12 måneder.
- Deltager i øjeblikket i et vægttabsprogram og/eller tager vægttabsmedicin.
- Tabt > 5 % af kropsvægten i løbet af de seneste 6 måneder eller historie med fedmekirurgi.
- Deltagelse i enhver anden forskningsundersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse.
- Har til hensigt at flytte uden for det omkringliggende område inden for undersøgelsens tidsramme eller vil være udenbys/utilgængelig i tre eller flere uger i løbet af den indledende interventionsperiode.
- Er gravid, ammer, mindre end 6 måneder efter fødslen, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens tidsramme.
Manglende gennemførelse af screeningsaftaler.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt adfærdsmæssigt vægttab
12-ugers behandlingsprogram bestående af ugentlige, personlige gruppemøder og korte, 2-ugentlige individuelle check-in
|
|
|
Aktiv komparator: Web-baseret adfærdsmæssigt vægttab
12-ugers behandlingsprogram bestående af en indledende personlig gruppesession (vægttab 101 og introduktion til hjemmesiden), efterfulgt af ugentligt webbaseret program og e-coaching
|
|
|
Aktiv komparator: Web-baseret adfærdsmæssigt vægttab plus valgfri gruppesessioner
12-ugers behandlingsprogram bestående af en indledende personlig gruppesession (vægttab 101 og introduktion til hjemmeside), efterfulgt af ugentligt webbaseret program og e-coaching.
Deltagerne i denne arm vil også have mulighed for at deltage i flere erfaringsbaserede gruppesessioner, der vil hjælpe interesserede med at anvende det materiale og de færdigheder, de bliver undervist i (f.eks. madlavningsdemonstration, kredsløbstræning).
*Nyt materiale/nyt indhold leveres ikke i disse valgfrie sessioner, men de er snarere beregnet til at tjene som et sted at øve sig i at anvende kerneindholdet fra lektionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse og fastholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
Primære mål inkluderer:
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed og acceptabelhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil vurdere tilfredshed, oplevet kvalitet af indsatserne, oplevet relevans for unge voksne.
Tilfredsheden vil blive målt på en likert-skala.
Acceptabilitet vil blive målt ved engagement.
|
3 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Diætadfærd
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealthy University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2013
Først opslået (Skøn)
28. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM14857
- 5K23DK083440-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .