Nábor a udržení mladých dospělých v léčbě hubnutí podle chování (SPARKRVA)
16. prosince 2014 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Bude provedena randomizovaná pilotní studie, jejímž cílem je určit, který formát představuje nejschůdnější přístup k behaviorální léčbě hubnutí u 18-25letých.
Konkrétně budou účastníci náhodně rozděleni do jednoho ze tří ramen; všechny paže dostanou 12týdenní behaviorální zásah na hubnutí, včetně stejných diet, fyzické aktivity a receptů na hubnutí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena randomizovaná pilotní studie, jejímž cílem je určit, který formát představuje nejschůdnější přístup k behaviorální léčbě hubnutí u 18-25letých.
Konkrétně budou účastníci náhodně rozděleni do jednoho ze tří ramen; všechny paže dostanou 12týdenní behaviorální zásah na hubnutí, včetně stejných diet, fyzické aktivity a receptů na hubnutí.
Behaviorální cíle/předpisy budou stejné a základní dodávaný obsah bude také stejný; mezi léčebnými rameny se bude lišit pouze formát, ve kterém je intervence provedena.
Celkem 45–55 účastníků ve věku 18–25 let s BMI mezi 25 a 45 kg/m2 bude randomizováno do jedné ze tří skupin: 1) Krátké snížení hmotnosti tváří v tvář (FBWL), 2 ) Webové krátké behaviorální hubnutí (WBWL), nebo 3) Webové krátké behaviorální hubnutí PLUS volitelná skupinová sezení (WBWL Plus).
Hodnocení bude probíhat v 0 (základní), 3 (po léčbě) a 6 měsících (následné).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 23 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Ve věku 18-25 let. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 45 kg/m2. Proběhnou nábory mužů a žen. Budou rekrutovány všechny rasy a etnické skupiny.
-
Kritéria vyloučení:
- V současné době se léčí na diabetes 2. typu, hypertenzi, hyperlipidémii nebo hlásí kardiovaskulární onemocnění v anamnéze.
- Jiné zdravotní problémy, které mohou ovlivnit schopnost chůze za účelem fyzické aktivity nebo být spojeny s neúmyslnou změnou hmotnosti, včetně léčby rakoviny během posledních 5 let nebo tuberkulózy.
- Uveďte anamnézu nebo aktuálně diagnostikovanou poruchu příjmu potravy DSM-IV-TR (tj. mentální anorexii nebo mentální bulimii) nebo jakékoli současné kompenzační chování (např. zvracení, užívání laxativ, nadměrné cvičení).
- Nahlaste srdeční stav, bolest na hrudi během období aktivity nebo odpočinku nebo ztrátu vědomí pomocí dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q). Jednotlivci schvalující problémy s klouby, užívání léků na předpis nebo jiné zdravotní stavy, které by mohly omezovat cvičení, budou muset získat písemný souhlas lékaře s účastí.
- Hlásit anamnézu jakékoli psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo organických mozkových syndromů; hlásit hospitalizaci pro jakoukoli psychiatrickou poruchu během posledních 12 měsíců.
- V současné době se účastníte programu na hubnutí a/nebo užíváte léky na hubnutí.
- Ztráta > 5 % tělesné hmotnosti během posledních 6 měsíců nebo v anamnéze bariatrické operace.
- Účast na jakékoli jiné výzkumné studii, která může narušit tuto studii.
- Máte v úmyslu se v časovém rámci vyšetřování přestěhovat mimo okolní oblast nebo budete mimo město/nedostupní po dobu tří nebo více týdnů během období počátečního zásahu.
- Jste těhotná, kojící, méně než 6 měsíců po porodu nebo plánujete otěhotnět během časového rámce vyšetřování.
Nedokončení schůzek k prohlídce.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hubnutí tváří v tvář chováním
12týdenní léčebný program sestávající z týdenních, osobních skupinových setkání a krátkých, dvoutýdenních individuálních check-inů
|
|
|
Aktivní komparátor: Hubnutí na základě chování na webu
12týdenní léčebný program sestávající z úvodního osobního skupinového sezení (ztráta hmotnosti 101 a úvod do webové stránky), po kterém následuje týdenní webový program a e-koučink
|
|
|
Aktivní komparátor: Web Based Behavioral Weight Loss Plus volitelné skupinové sezení
12týdenní léčebný program sestávající z úvodního osobního skupinového sezení (ztráta hmotnosti 101 a úvod do webové stránky), po kterém následuje týdenní webový program a e-koučink.
Účastníci této větve budou mít také možnost zúčastnit se několika skupinových prožitkových sezení, které zájemcům pomohou uplatnit látku a dovednosti, které se učí (např. ukázka vaření, kruhový trénink).
*V těchto nepovinných lekcích není k dispozici nový materiál / obsah, spíše mají sloužit jako místo k procvičování aplikace základního obsahu z lekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence a retence
Časové okno: 12 týdnů
|
Mezi hlavní cíle patří:
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost a přijatelnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Posoudíme spokojenost, vnímanou kvalitu intervencí, vnímanou relevanci pro mladé dospělé.
Spokojenost bude měřena na Likertově stupnici.
Přijatelnost bude měřena zapojením.
|
3 měsíce
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Složení těla
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Dietní chování
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealthy University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM14857
- 5K23DK083440-06 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální intervence na hubnutí pro mladé dospělé
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Nábor
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne náborObezita | Nadváha | Nadváha a obezitaSpojené státy