Recrutamento e Retenção de Jovens Adultos em Tratamento Comportamental para Perda de Peso (SPARKRVA)
16 de dezembro de 2014 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Será realizado um estudo piloto randomizado, cujo objetivo é determinar qual formato representa a abordagem mais viável para o tratamento de perda de peso comportamental com jovens de 18 a 25 anos.
Especificamente, os participantes serão randomizados para um dos três braços; todos os braços receberão uma intervenção comportamental de perda de peso de 12 semanas, incluindo prescrições idênticas de dieta, atividade física e perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um estudo piloto randomizado, cujo objetivo é determinar qual formato representa a abordagem mais viável para o tratamento de perda de peso comportamental com jovens de 18 a 25 anos.
Especificamente, os participantes serão randomizados para um dos três braços; todos os braços receberão uma intervenção comportamental de perda de peso de 12 semanas, incluindo prescrições idênticas de dieta, atividade física e perda de peso.
As metas/prescrições comportamentais serão as mesmas, e o conteúdo básico entregue também será o mesmo; apenas o formato pelo qual a intervenção é entregue será diferente entre os braços de tratamento.
Um total de 45-55 participantes, 18-25 anos de idade, com IMC entre 25 e 45 kg/m2 serão randomizados para um dos três grupos: 1) Perda de peso breve comportamental (FBWL) presencial, 2 ) Perda de peso comportamental breve baseada na Web (WBWL) ou 3) Perda de peso comportamental breve baseada na Web MAIS sessões de grupo opcionais (WBWL Plus).
As avaliações ocorrerão em 0 (linha de base), 3 (pós-tratamento) e 6 meses (acompanhamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 21 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Entre 18 e 25 anos de idade. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25 e 45 kg/m2. Serão recrutados homens e mulheres. Todas as raças e grupos étnicos serão recrutados.
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Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo tratamento para diabetes tipo 2, hipertensão, hiperlipidemia ou relatar um histórico de doença cardiovascular.
- Outros problemas de saúde que podem influenciar a capacidade de caminhar para a atividade física ou estar associados à mudança de peso não intencional, incluindo tratamento de câncer nos últimos 5 anos ou tuberculose.
- Relate uma história ou diagnóstico atual de transtorno alimentar do DSM-IV-TR (ou seja, anorexia nervosa ou bulimia nervosa) ou qualquer comportamento compensatório atual (por exemplo, vômito, uso de laxantes, exercícios excessivos).
- Relate uma condição cardíaca, dor no peito durante períodos de atividade ou repouso ou perda de consciência no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q). Indivíduos que endossam problemas nas articulações, uso de medicamentos prescritos ou outras condições médicas que possam limitar o exercício deverão obter o consentimento por escrito do médico para participar.
- Relate uma história de qualquer transtorno psicótico, transtorno bipolar ou síndromes cerebrais orgânicas; relatar internação por qualquer transtorno psiquiátrico nos últimos 12 meses.
- Atualmente participando de um programa de perda de peso e/ou tomando medicamentos para perda de peso.
- Perda > 5% do peso corporal nos últimos 6 meses ou história de cirurgia bariátrica.
- Participação em qualquer outro estudo de pesquisa que possa interferir com este estudo.
- Pretender se mudar para fora da área circundante dentro do prazo da investigação ou estará fora da cidade/indisponível por três ou mais semanas durante o período inicial de intervenção.
- Está grávida, amamentando, menos de 6 meses após o parto ou planeja engravidar durante o período da investigação.
Falha em concluir as consultas de triagem.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Perda de Peso Comportamental Cara a Cara
Programa de tratamento de 12 semanas que consiste em reuniões de grupo semanais e presenciais e breves check-ins individuais quinzenais
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Comparador Ativo: Perda de Peso Comportamental Baseada na Web
Programa de tratamento de 12 semanas que consiste em uma sessão inicial em grupo presencial (perda de peso 101 e introdução ao site), seguida de programa semanal baseado na web e e-coaching
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Comparador Ativo: Perda de Peso Comportamental Baseada na Web Mais Sessões de Grupo Opcionais
Programa de tratamento de 12 semanas que consiste em uma sessão inicial em grupo presencial (perda de peso 101 e introdução ao site), seguida de programa semanal baseado na Web e treinamento eletrônico.
Os participantes neste braço também terão a opção de participar de várias sessões experimentais em grupo que ajudarão os interessados a aplicar o material e as habilidades que estão sendo ensinadas (por exemplo, demonstração de culinária, treinamento em circuito).
* Novos materiais/conteúdos não são fornecidos nessas sessões opcionais, mas servem como um local para praticar a aplicação do conteúdo principal das lições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência e Retenção
Prazo: 12 semanas
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Objetivos principais incluem:
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda de peso
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação e Aceitabilidade
Prazo: 3 meses
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Avaliaremos a satisfação, a qualidade percebida das intervenções, a relevância percebida para os jovens adultos.
A satisfação será medida em uma escala likert.
A aceitabilidade será medida pelo engajamento.
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3 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Composição do corpo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Pressão arterial
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Comportamentos Alimentares
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Atividade física
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealthy University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM14857
- 5K23DK083440-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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