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Rekrutierung und Bindung junger Erwachsener in der verhaltensorientierten Behandlung zur Gewichtsabnahme (SPARKRVA)

16. Dezember 2014 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Es wird eine randomisierte Pilotstudie durchgeführt, deren Ziel darin besteht, zu ermitteln, welches Format den praktikabelsten Ansatz für die Behandlung von verhaltensbedingtem Gewichtsverlust bei 18- bis 25-Jährigen darstellt. Konkret werden die Teilnehmer randomisiert einem von drei Armen zugeteilt; Alle Arme erhalten eine 12-wöchige Intervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme, einschließlich identischer Rezepte für Ernährung, körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte Pilotstudie durchgeführt, deren Ziel darin besteht, zu ermitteln, welches Format den praktikabelsten Ansatz für die Behandlung von verhaltensbedingtem Gewichtsverlust bei 18- bis 25-Jährigen darstellt. Konkret werden die Teilnehmer randomisiert einem von drei Armen zugeteilt; Alle Arme erhalten eine 12-wöchige Intervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme, einschließlich identischer Rezepte für Ernährung, körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme. Die Verhaltensziele/Vorgaben werden die gleichen sein, und auch die grundlegenden Inhalte, die vermittelt werden, werden die gleichen sein; Lediglich das Format, in dem die Intervention durchgeführt wird, unterscheidet sich zwischen den Behandlungszweigen. Insgesamt 45–55 Teilnehmer im Alter von 18–25 Jahren mit einem BMI zwischen 25 und 45 kg/m2 werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: 1) Persönlicher kurzer verhaltensbedingter Gewichtsverlust (FBWL), 2 ) Webbasierter kurzer verhaltensbasierter Gewichtsverlust (WBWL) oder 3) Webbasierter kurzer verhaltensbasierter Gewichtsverlust PLUS optionale Gruppensitzungen (WBWL Plus). Die Bewertungen finden nach 0 (Grundlinie), 3 (Nachbehandlung) und 6 Monaten (Follow-up) statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 21 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Zwischen 18 und 25 Jahren. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 45 kg/m2. Es werden Männer und Frauen rekrutiert. Alle Rassen und ethnischen Gruppen werden rekrutiert.

-

Ausschlusskriterien:

  1. Sie befinden sich derzeit in Behandlung wegen Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck oder Hyperlipidämie oder berichten über eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  2. Andere Gesundheitsprobleme, die die Gehfähigkeit für körperliche Aktivitäten beeinträchtigen oder mit einer unbeabsichtigten Gewichtsveränderung verbunden sein können, einschließlich Krebsbehandlung innerhalb der letzten 5 Jahre oder Tuberkulose.
  3. Melden Sie eine Vorgeschichte oder eine aktuell diagnostizierte DSM-IV-TR-Essstörung (z. B. Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa) oder aktuelle kompensatorische Verhaltensweisen (z. B. Erbrechen, Abführmittelgebrauch, übermäßige körperliche Betätigung).
  4. Melden Sie im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (Physical Activity Readiness Questionnaire, PAR-Q) eine Herzerkrankung, Schmerzen in der Brust bei Aktivität oder Ruhe oder Bewusstlosigkeit. Personen, die Gelenkprobleme, die Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente oder andere Erkrankungen, die das Training einschränken könnten, befürworten, müssen für die Teilnahme eine schriftliche Zustimmung ihres Arztes einholen.
  5. Melden Sie eine Vorgeschichte von psychotischen Störungen, bipolaren Störungen oder organischen Hirnsyndromen. Melden Sie einen Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Störung innerhalb der letzten 12 Monate.
  6. Nehmen Sie derzeit an einem Abnehmprogramm teil und/oder nehmen Sie Medikamente zur Gewichtsreduktion ein.
  7. Verlust von > 5 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten oder Vorgeschichte einer bariatrischen Operation.
  8. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte.
  9. Beabsichtigen Sie, innerhalb des Untersuchungszeitraums aus der Umgebung umzuziehen oder werden Sie während des ersten Interventionszeitraums drei oder mehr Wochen lang nicht in der Stadt sein bzw. nicht verfügbar sein.
  10. Sie sind schwanger, stillen, sind weniger als 6 Monate nach der Geburt oder planen, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden.

  11. Nichteinhaltung von Screening-Terminen.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verhaltensbasierter Gewichtsverlust von Angesicht zu Angesicht
12-wöchiges Behandlungsprogramm, bestehend aus wöchentlichen, persönlichen Gruppentreffen und kurzen, zweiwöchentlichen individuellen Check-ins
Verhalten: Verhaltensbasierte Intervention zur Gewichtsreduktion für junge Erwachsene
Aktiver Komparator: Webbasierter verhaltensbasierter Gewichtsverlust
12-wöchiges Behandlungsprogramm, bestehend aus einer ersten persönlichen Gruppensitzung (Gewichtsverlust 101 und Einführung in die Website), gefolgt von einem wöchentlichen webbasierten Programm und E-Coaching
Verhalten: Verhaltensbasierte Intervention zur Gewichtsreduktion für junge Erwachsene
Aktiver Komparator: Webbasierter verhaltensbasierter Gewichtsverlust plus optionale Gruppensitzungen
12-wöchiges Behandlungsprogramm, bestehend aus einer ersten persönlichen Gruppensitzung (Gewichtsverlust 101 und Einführung in die Website), gefolgt von einem wöchentlichen webbasierten Programm und E-Coaching. Teilnehmer dieses Zweigs haben auch die Möglichkeit, an mehreren erlebnisorientierten Gruppensitzungen teilzunehmen, die Interessierten dabei helfen, die vermittelten Materialien und Fertigkeiten anzuwenden (z. B. Kochvorführung, Zirkeltraining). *In diesen optionalen Sitzungen werden keine neuen Materialien/Inhalte bereitgestellt, sondern sie sollen als Ort zum Üben der Anwendung der Kerninhalte der Lektionen dienen.
Verhalten: Verhaltensbasierte Intervention zur Gewichtsreduktion für junge Erwachsene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung und Aufbewahrung
Zeitfenster: 12 Wochen

Zu den Hauptzielen gehören:

  1. Es sollte festgestellt werden, ob es machbar ist, 18- bis 25-Jährige in ein klinikbasiertes, persönliches BWL-Programm einzubeziehen und zu halten, was sich durch eine Anwesenheit von >80 % bei den Sitzungen und eine Bindung von >80 % bei Beurteilungsbesuchen nach der Behandlung zeigt .
  2. Es sollte festgestellt werden, ob es machbar ist, 18- bis 25-Jährige in ein webbasiertes BWL-Programm einzubeziehen und zu halten, was dadurch belegt wird, dass mehr als 80 % der Berichterstattungsaktivitäten abgeschlossen werden und mehr als 80 % der Patienten bei Beurteilungsbesuchen nach der Behandlung gehalten werden.
  3. Um festzustellen, ob Engagement und Bindung im webbasierten BWL-Programm durch die Hinzufügung optionaler persönlicher Sitzungen verbessert werden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit und Akzeptanz
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden die Zufriedenheit, die wahrgenommene Qualität der Interventionen und die wahrgenommene Relevanz für junge Erwachsene bewerten. Die Zufriedenheit wird auf einer Likert-Skala gemessen. Die Akzeptanz wird am Engagement gemessen.
3 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Ernährungsverhalten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealthy University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM14857
  • 5K23DK083440-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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