Het werven en behouden van jongvolwassenen bij de behandeling van gewichtsverlies op basis van gedrag (SPARKRVA)
16 december 2014 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Er zal een gerandomiseerde pilotstudie worden uitgevoerd, met als doel te bepalen welk formaat de meest haalbare benadering is van gedragsmatige gewichtsverliesbehandeling bij 18- tot 25-jarigen.
Concreet zullen deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie armen; alle armen krijgen een 12 weken durende interventie voor gewichtsverlies, inclusief identieke voorschriften voor voeding, lichaamsbeweging en gewichtsverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde pilotstudie worden uitgevoerd, met als doel te bepalen welk formaat de meest haalbare benadering is van gedragsmatige gewichtsverliesbehandeling bij 18- tot 25-jarigen.
Concreet zullen deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie armen; alle armen krijgen een 12 weken durende interventie voor gewichtsverlies, inclusief identieke voorschriften voor voeding, lichaamsbeweging en gewichtsverlies.
Gedragsdoelen / voorschriften zullen hetzelfde zijn, en de geleverde basisinhoud zal ook hetzelfde zijn; alleen het formaat waarmee de interventie wordt geleverd, zal verschillen tussen de behandelingsarmen.
In totaal worden 45-55 deelnemers, in de leeftijd van 18-25 jaar, met een BMI tussen 25 en 45 kg/m2 gerandomiseerd in een van de drie groepen: 1) Face-to-face kort gedragsmatig gewichtsverlies (FBWL), 2 ) Webgebaseerd kort gedragsmatig gewichtsverlies (WBWL), of 3) Webgebaseerd kort gedragsmatig gewichtsverlies PLUS optionele groepssessies (WBWL Plus).
De beoordelingen vinden plaats op 0 (baseline), 3 (nabehandeling) en 6 maanden (follow-up).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 23 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: Tussen 18-25 jaar oud. Body Mass Index (BMI) tussen 25 en 45 kg/m2. Er zullen mannen en vrouwen worden aangeworven. Alle rassen en etnische groepen zullen worden aangeworven.
-
Uitsluitingscriteria:
- Wordt momenteel behandeld voor diabetes type 2, hypertensie, hyperlipidemie of meldt een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten.
- Andere gezondheidsproblemen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om te lopen voor fysieke activiteit of die verband houden met onbedoelde gewichtsverandering, waaronder kankerbehandeling in de afgelopen 5 jaar of tuberculose.
- Meld een voorgeschiedenis van, of actueel gediagnosticeerde, DSM-IV-TR eetstoornis (d.w.z. anorexia nervosa of boulimia nervosa) of elk huidig compenserend gedrag (bv. braken, gebruik van laxeermiddelen, overmatige lichaamsbeweging).
- Meld een hartaandoening, pijn op de borst tijdens periodes van activiteit of rust, of bewustzijnsverlies op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q). Personen die gewrichtsproblemen, het gebruik van voorgeschreven medicijnen of andere medische aandoeningen die lichaamsbeweging zouden kunnen beperken onderschrijven, moeten schriftelijke toestemming van een arts krijgen om deel te nemen.
- Een voorgeschiedenis melden van een psychotische stoornis, bipolaire stoornis of organische hersensyndromen; ziekenhuisopname melden voor een psychiatrische stoornis in de afgelopen 12 maanden.
- Neemt momenteel deel aan een afslankprogramma en/of neemt afslankmedicatie.
- > 5% van het lichaamsgewicht verloren gedurende de afgelopen 6 maanden of een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie.
- Deelname aan enig ander onderzoek dat dit onderzoek kan verstoren.
- Van plan bent om buiten de omgeving te verhuizen binnen het tijdsbestek van het onderzoek of gedurende drie of meer weken de stad uit / niet beschikbaar zijn tijdens de initiële interventieperiode.
- Zwanger bent, borstvoeding geeft, minder dan 6 maanden na de bevalling bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het tijdsbestek van het onderzoek.
Het niet nakomen van screeningsafspraken.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Face-to-face gedragsmatig gewichtsverlies
12 weken durend behandelprogramma bestaande uit wekelijkse persoonlijke groepsbijeenkomsten en korte, tweewekelijkse individuele check-ins
|
|
|
Actieve vergelijker: Webgebaseerd gedragsmatig gewichtsverlies
12 weken durend behandelprogramma bestaande uit een eerste persoonlijke groepssessie (gewichtsverlies 101 en introductie op website), gevolgd door een wekelijks webgebaseerd programma en e-coaching
|
|
|
Actieve vergelijker: Webgebaseerd gedragsmatig gewichtsverlies plus optionele groepssessies
Behandelprogramma van 12 weken bestaande uit een eerste persoonlijke groepssessie (gewichtsverlies 101 en introductie op website), gevolgd door een wekelijks webgebaseerd programma en e-coaching.
Deelnemers aan deze arm hebben ook de mogelijkheid om verschillende ervaringsgerichte groepssessies bij te wonen die geïnteresseerden helpen om het materiaal en de vaardigheden die ze worden aangeleerd toe te passen (bijv. kookdemonstratie, circuittraining).
*Nieuw materiaal / inhoud wordt niet aangeboden in deze optionele sessies, ze zijn eerder bedoeld om te dienen als een plek om te oefenen met het toepassen van de kerninhoud van de lessen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid en retentie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Primaire doelen zijn onder meer:
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We zullen de tevredenheid, de waargenomen kwaliteit van de interventies en de waargenomen relevantie voor jongvolwassenen beoordelen.
De tevredenheid wordt gemeten op een Likert-schaal.
Aanvaardbaarheid wordt gemeten aan de hand van betrokkenheid.
|
3 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Dieetgedrag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealthy University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM14857
- 5K23DK083440-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gedragsmatige gewichtsverliesinterventie voor jonge volwassenen
-
University of VermontVoltooid