Reclutamento e mantenimento di giovani adulti nel trattamento comportamentale per la perdita di peso (SPARKRVA)
16 dicembre 2014 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Verrà condotto uno studio pilota randomizzato, il cui obiettivo è determinare quale formato rappresenta l'approccio più praticabile al trattamento comportamentale per la perdita di peso con i giovani di 18-25 anni.
In particolare, i partecipanti saranno randomizzati a uno dei tre bracci; tutte le braccia riceveranno un intervento di perdita di peso comportamentale di 12 settimane, comprese prescrizioni dietetiche, attività fisica e perdita di peso identiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio pilota randomizzato, il cui obiettivo è determinare quale formato rappresenta l'approccio più praticabile al trattamento comportamentale per la perdita di peso con i giovani di 18-25 anni.
In particolare, i partecipanti saranno randomizzati a uno dei tre bracci; tutte le braccia riceveranno un intervento di perdita di peso comportamentale di 12 settimane, comprese prescrizioni dietetiche, attività fisica e perdita di peso identiche.
Gli obiettivi/prescrizioni comportamentali saranno gli stessi e anche i contenuti di base forniti saranno gli stessi; solo il formato con cui viene erogato l'intervento differirà tra i bracci di trattamento.
Un totale di 45-55 partecipanti, di età compresa tra 18 e 25 anni, con un BMI compreso tra 25 e 45 kg/m2 sarà randomizzato in uno dei tre gruppi: 1) Breve perdita di peso comportamentale faccia a faccia (FBWL), 2 ) Breve perdita di peso comportamentale basata sul Web (WBWL) o 3) Breve perdita di peso comportamentale basata sul Web PIÙ sessioni di gruppo facoltative (WBWL Plus).
Le valutazioni avranno luogo a 0 (baseline), 3 (post-trattamento) e 6 mesi (follow-up).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 21 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: tra i 18 e i 25 anni. Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 45 kg/m2. Saranno reclutati uomini e donne. Saranno reclutati tutti i gruppi etnici e razziali.
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Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento per diabete di tipo 2, ipertensione, iperlipidemia o segnala una storia di malattie cardiovascolari.
- Altri problemi di salute che possono influenzare la capacità di camminare per l'attività fisica o essere associati a un cambiamento di peso non intenzionale, incluso il trattamento del cancro negli ultimi 5 anni o la tubercolosi.
- Riportare una storia o un disturbo alimentare DSM-IV-TR attualmente diagnosticato (ad es. anoressia nervosa o bulimia nervosa) o qualsiasi comportamento compensatorio in corso (ad es. vomito, uso di lassativi, esercizio eccessivo).
- Segnala una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di attività o riposo o perdita di coscienza sul questionario sull'idoneità all'attività fisica (PAR-Q). Gli individui che approvano problemi articolari, l'uso di farmaci su prescrizione o altre condizioni mediche che potrebbero limitare l'esercizio saranno tenuti a ottenere il consenso scritto del medico per partecipare.
- Segnalare una storia di qualsiasi disturbo psicotico, disturbo bipolare o sindromi cerebrali organiche; segnalare il ricovero per qualsiasi disturbo psichiatrico negli ultimi 12 mesi.
- Attualmente stanno partecipando a un programma dimagrante e/o stanno assumendo farmaci dimagranti.
- Perdita > 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi o anamnesi di chirurgia bariatrica.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca che possa interferire con questo studio.
- Intenzione di trasferirsi al di fuori dell'area circostante entro il periodo di tempo dell'indagine o sarà fuori città/non disponibile per tre o più settimane durante il periodo di intervento iniziale.
- Sono in gravidanza, in allattamento, da meno di 6 mesi dopo il parto o pianificano una gravidanza durante il periodo di tempo dell'indagine.
Mancato completamento degli appuntamenti di screening.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Perdita di peso comportamentale faccia a faccia
Programma di trattamento di 12 settimane composto da incontri di gruppo settimanali di persona e brevi check-in individuali bisettimanali
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Comparatore attivo: Perdita di peso comportamentale basata sul web
Programma di trattamento di 12 settimane composto da una sessione iniziale di gruppo di persona (perdita di peso 101 e introduzione al sito Web), seguita da un programma settimanale basato sul Web e dall'e-coaching
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Comparatore attivo: Perdita di peso comportamentale basata sul web più sessioni di gruppo facoltative
Programma di trattamento di 12 settimane composto da una sessione iniziale di gruppo di persona (perdita di peso 101 e introduzione al sito web), seguita da un programma settimanale basato sul web e da e-coaching.
I partecipanti a questo braccio avranno anche la possibilità di partecipare a diverse sessioni di gruppo esperienziali che aiuteranno gli interessati ad applicare il materiale e le abilità che vengono loro insegnate (ad esempio, dimostrazioni di cucina, allenamento in circuito).
*Il nuovo materiale/contenuto non viene fornito in queste sessioni facoltative, piuttosto sono pensate per servire come luogo per esercitarsi applicando il contenuto principale delle lezioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza e ritenzione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli obiettivi primari includono:
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione e Accettabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valuteremo la soddisfazione, la qualità percepita degli interventi, la rilevanza percepita per i giovani adulti.
La soddisfazione sarà misurata su una scala likert.
L'accettabilità sarà misurata dal coinvolgimento.
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3 mesi
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Girovita
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Comportamenti dietetici
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealthy University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
28 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM14857
- 5K23DK083440-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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