Rekruttere og beholde unge voksne i atferdsmessig vekttapsbehandling (SPARKRVA)
16. desember 2014 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
En randomisert pilotstudie vil bli utført, hvis mål er å finne ut hvilket format som representerer den mest levedyktige tilnærmingen til atferdsbasert vekttapbehandling med 18-25 åringer.
Nærmere bestemt vil deltakerne bli randomisert til en av tre armer; alle armer vil motta en 12-ukers atferdsmessig vekttap-intervensjon, inkludert identisk kosthold, fysisk aktivitet og vekttap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert pilotstudie vil bli utført, hvis mål er å finne ut hvilket format som representerer den mest levedyktige tilnærmingen til atferdsbasert vekttapbehandling med 18-25 åringer.
Nærmere bestemt vil deltakerne bli randomisert til en av tre armer; alle armer vil motta en 12-ukers atferdsmessig vekttap-intervensjon, inkludert identisk kosthold, fysisk aktivitet og vekttap.
Atferdsmål / resepter vil være de samme, og grunnleggende innhold som leveres vil også være det samme; bare formatet som intervensjonen leveres med vil variere mellom behandlingsarmene.
Totalt 45-55 deltakere, 18-25 år, med en BMI mellom 25 og 45 kg/m2 vil bli randomisert til en av tre grupper: 1) Ansikt til ansikt kort atferdstap (FBWL), 2 ) Nettbasert kort atferdsmessig vekttap (WBWL), eller 3) Nettbasert kort atferdsbasert vekttap PLUS valgfrie gruppeøkter (WBWL Plus).
Vurderinger vil finne sted ved 0 (baseline), 3 (etterbehandling) og 6 måneder (oppfølging).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 21 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Mellom 18-25 år. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 45 kg/m2. Menn og kvinner vil bli rekruttert. Alle raser og etniske grupper vil bli rekruttert.
-
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden behandling for type 2 diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi, eller rapporterer en historie med hjerte- og karsykdommer.
- Andre helseproblemer som kan påvirke evnen til å gå for fysisk aktivitet eller være assosiert med utilsiktet vektendring, inkludert kreftbehandling de siste 5 årene eller tuberkulose.
- Rapporter en historie med eller nåværende diagnostisert DSM-IV-TR-spiseforstyrrelse (dvs. anorexia nervosa eller bulimia nervosa) eller enhver gjeldende kompenserende atferd (f.eks. oppkast, bruk av avføringsmidler, overdreven trening).
- Rapporter en hjertesykdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller tap av bevissthet på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q). Personer som støtter leddproblemer, bruk av reseptbelagte medisiner eller andre medisinske tilstander som kan begrense trening, må innhente skriftlig samtykke fra legen for å delta.
- Rapporter en historie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller organiske hjernesyndromer; rapportere sykehusinnleggelse for enhver psykiatrisk lidelse innen de siste 12 månedene.
- Deltar for tiden i et vekttapsprogram og/eller tar vekttapsmedisiner.
- Tapt > 5 % av kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene eller historie med fedmekirurgi.
- Deltakelse i andre forskningsstudier som kan forstyrre denne studien.
- Har tenkt å flytte utenfor området rundt innenfor tidsrammen for undersøkelsen eller vil være utenfor byen/utilgjengelig i tre eller flere uker i løpet av den første intervensjonsperioden.
- Er gravid, ammer, mindre enn 6 måneder etter fødselen, eller planlegger å bli gravid i løpet av tidsrammen for undersøkelsen.
Unnlatelse av å fullføre screeningsavtaler.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vekttap ansikt til ansikt
12-ukers behandlingsprogram bestående av ukentlige, personlige gruppemøter og korte, to-ukentlige individuelle innsjekkinger
|
|
|
Aktiv komparator: Nettbasert atferdsmessig vekttap
12-ukers behandlingsprogram bestående av en innledende personlig gruppeøkt (vekttap 101 og introduksjon til nettsiden), etterfulgt av ukentlig nettbasert program og e-coaching
|
|
|
Aktiv komparator: Nettbasert atferdsmessig vekttap pluss valgfrie gruppeøkter
12-ukers behandlingsprogram bestående av en innledende personlig gruppeøkt (vektnedgang 101 og introduksjon til nettside), etterfulgt av ukentlig nettbasert program og e-coaching.
Deltakere i denne armen vil også ha muligheten til å delta på flere erfaringsbaserte gruppeøkter som vil hjelpe de interesserte med å bruke materialet og ferdighetene de blir undervist (f.eks. matlagingsdemonstrasjon, sirkeltrening).
*Nytt materiale/innhold er ikke gitt i disse valgfrie øktene, men de er ment å tjene som et sted å øve på å bruke kjerneinnholdet fra leksjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse og oppbevaring
Tidsramme: 12 uker
|
Primære mål inkluderer:
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet og akseptabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil vurdere tilfredshet, opplevd kvalitet på intervensjonene, opplevd relevans for unge voksne.
Tilfredshet vil bli målt på en likert-skala.
Akseptabilitet vil bli målt ved engasjement.
|
3 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Kostholdsatferd
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealthy University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM14857
- 5K23DK083440-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .