Reclutamiento y retención de adultos jóvenes en el tratamiento conductual para la pérdida de peso (SPARKRVA)
16 de diciembre de 2014 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Se llevará a cabo un estudio piloto aleatorizado, cuyo objetivo es determinar qué formato representa el enfoque más viable para el tratamiento conductual de pérdida de peso con personas de 18 a 25 años.
Específicamente, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres brazos; todos los brazos recibirán una intervención de pérdida de peso conductual de 12 semanas, que incluye recetas idénticas de dieta, actividad física y pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio piloto aleatorizado, cuyo objetivo es determinar qué formato representa el enfoque más viable para el tratamiento conductual de pérdida de peso con personas de 18 a 25 años.
Específicamente, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres brazos; todos los brazos recibirán una intervención de pérdida de peso conductual de 12 semanas, que incluye recetas idénticas de dieta, actividad física y pérdida de peso.
Los objetivos/prescripciones de comportamiento serán los mismos, y el contenido básico entregado también será el mismo; solo el formato en el que se administra la intervención diferirá entre los brazos de tratamiento.
Un total de 45-55 participantes, de 18 a 25 años de edad, con un IMC entre 25 y 45 kg/m2 serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: 1) Pérdida de peso conductual breve cara a cara (FBWL), 2 ) Pérdida de peso conductual breve basada en la web (WBWL), o 3) Pérdida de peso conductual breve basada en la web MÁS sesiones grupales opcionales (WBWL Plus).
Las evaluaciones se realizarán a los 0 (línea de base), 3 (post-tratamiento) y 6 meses (seguimiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 21 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Entre 18-25 años de edad. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25 y 45 kg/m2. Se reclutarán hombres y mujeres. Todas las razas y grupos étnicos serán reclutados.
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Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe tratamiento para Diabetes tipo 2, hipertensión, hiperlipidemia, o reporta antecedentes de enfermedad cardiovascular.
- Otros problemas de salud que pueden influir en la capacidad de caminar para la actividad física o estar asociados con un cambio de peso involuntario, incluido el tratamiento del cáncer en los últimos 5 años o la tuberculosis.
- Informar antecedentes o diagnóstico actual de trastorno alimentario según el DSM-IV-TR (es decir, anorexia nerviosa o bulimia nerviosa) o cualquier conducta compensatoria actual (p. ej., vómitos, uso de laxantes, ejercicio excesivo).
- Informe sobre una afección cardíaca, dolor en el pecho durante los períodos de actividad o descanso, o pérdida del conocimiento en el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q). Las personas que respalden problemas en las articulaciones, uso de medicamentos recetados u otras afecciones médicas que podrían limitar el ejercicio deberán obtener el consentimiento médico por escrito para participar.
- Informar antecedentes de cualquier trastorno psicótico, trastorno bipolar o síndromes cerebrales orgánicos; informar hospitalización por cualquier trastorno psiquiátrico en los últimos 12 meses.
- Está participando actualmente en un programa de pérdida de peso y/o tomando medicamentos para bajar de peso.
- Pérdida > 5% del peso corporal durante los últimos 6 meses o antecedente de cirugía bariátrica.
- Participación en cualquier otro estudio de investigación que pueda interferir con este estudio.
- Tiene la intención de mudarse fuera del área circundante dentro del marco de tiempo de la investigación o estará fuera de la ciudad/no estará disponible durante tres o más semanas durante el período de intervención inicial.
- Está embarazada, amamantando, tiene menos de 6 meses después del parto o planea quedar embarazada durante el período de tiempo de la investigación.
Incumplimiento de las citas de evaluación.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pérdida de peso conductual cara a cara
Programa de tratamiento de 12 semanas que consta de reuniones grupales semanales en persona y controles individuales breves cada dos semanas
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Comparador activo: Pérdida de peso conductual basada en la web
Programa de tratamiento de 12 semanas que consta de una sesión grupal en persona inicial (pérdida de peso 101 e introducción al sitio web), seguida de un programa semanal basado en la web y asesoramiento electrónico
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Comparador activo: Pérdida de peso conductual basada en la web más sesiones grupales opcionales
Programa de tratamiento de 12 semanas que consta de una sesión grupal en persona inicial (pérdida de peso 101 e introducción al sitio web), seguida de un programa semanal basado en la web y asesoramiento electrónico.
Los participantes en este brazo también tendrán la opción de asistir a varias sesiones grupales experimentales que ayudarán a los interesados a aplicar el material y las habilidades que se les están enseñando (por ejemplo, demostración de cocina, entrenamiento en circuito).
*El material/contenido nuevo no se proporciona en estas sesiones opcionales, sino que están destinadas a servir como un lugar para practicar la aplicación del contenido central de las lecciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia y retención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los objetivos principales incluyen:
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción y Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluaremos la satisfacción, la calidad percibida de las intervenciones, la relevancia percibida para los adultos jóvenes.
La satisfacción se medirá en una escala Likert.
La aceptabilidad se medirá por el compromiso.
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3 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Comportamientos dietéticos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealthy University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM14857
- 5K23DK083440-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .