行動的減量治療における若者の採用と維持 (SPARKRVA)
2014年12月16日 更新者：Virginia Commonwealth University
ランダム化されたパイロット研究が実施され、その目標は、18 ～ 25 歳の行動的減量治療にどの形式が最も実行可能なアプローチであるかを決定することです。
具体的には、参加者は 3 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。すべての群は、同一の食事、身体活動、および減量の処方を含む、12 週間の行動的減量介入を受けることになります。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化されたパイロット研究が実施され、その目標は、18 ～ 25 歳の行動的減量治療にどの形式が最も実行可能なアプローチであるかを決定することです。
具体的には、参加者は 3 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。すべての群は、同一の食事、身体活動、および減量の処方を含む、12 週間の行動的減量介入を受けることになります。
行動目標・処方箋は同じであり、配信される基本的な内容も同じである。介入が実施される形式のみが治療群間で異なります。
18 ～ 25 歳、BMI が 25 ～ 45 kg/m2 の合計 45 ～ 55 人の参加者が、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1) 対面での短時間の行動的減量 (FBWL)、2) ) ウェブベースの簡単な行動的減量 (WBWL)、または 3) ウェブベースの簡単な行動的減量とオプションのグループ セッション (WBWL Plus)。
評価は 0 (ベースライン)、3 (治療後)、6 か月 (追跡調査) の時点で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～23年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
参加基準: 18 ～ 25 歳。 体格指数 (BMI) が 25 ～ 45 kg/m2 であること。 男女問わず募集させていただきます。 すべての人種および民族グループが採用されます。
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除外基準:
- 現在 2 型糖尿病、高血圧、高脂血症の治療を受けている、または心血管疾患の病歴を報告している。
- 過去 5 年以内のがん治療や結核など、身体活動のために歩く能力に影響を及ぼしたり、意図しない体重変化に関連したりする可能性のあるその他の健康上の問題。
- DSM-IV-TR 摂食障害（神経性食欲不振または神経性過食症など）の病歴または現在診断されている、または現在の代償行動（嘔吐、下剤の使用、過度の運動など）を報告します。
- 心臓の状態、活動中または休息中の胸痛、または意識喪失については、身体活動準備状況アンケート (PAR-Q) で報告してください。 関節の問題、処方薬の使用、または運動を制限する可能性のあるその他の病状を支持する個人は、参加するために書面による医師の同意を得る必要があります。
- 精神病性障害、双極性障害、または器質性脳症候群の病歴を報告する。過去 12 か月以内に精神疾患による入院を報告する。
- 現在減量プログラムに参加している、または減量薬を服用している。
- 過去6か月以内に体重の5%を超える減少、または肥満手術歴がある。
- この研究を妨げる可能性のある他の研究への参加。
- 調査期間内に周辺地域の外に移動する予定がある、または最初の介入期間中に 3 週間以上町を離れる/連絡が取れなくなる予定である。
- 妊娠中、授乳中、産後6か月未満、または調査期間中に妊娠する予定がある。
スクリーニングの予約を完了できなかった。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対面での行動的減量
毎週の対面でのグループミーティングと隔週の簡単な個人チェックインで構成される12週間の治療プログラム
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アクティブコンパレータ：ウェブベースの行動的減量
12週間の治療プログラムは、最初の対面でのグループセッション（減量101とウェブサイトの紹介）、その後の毎週のウェブベースのプログラムと電子コーチングで構成されます。
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アクティブコンパレータ：ウェブベースの行動減量とオプションのグループセッション
12週間の治療プログラムは、最初の対面でのグループセッション（減量101とウェブサイトの紹介）、その後の毎週のウェブベースのプログラムと電子コーチングで構成されます。
この部門の参加者には、興味のある人が教えられている内容やスキルを応用するのに役立ついくつかの体験的なグループセッションに参加するオプションもあります（調理デモンストレーション、サーキットトレーニングなど）。
*これらのオプション セッションでは、新しい教材やコンテンツは提供されません。むしろ、レッスンの中心的な内容を適用する練習の場として機能することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遵守と保持
時間枠：12週間
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主な目的は次のとおりです。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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減量
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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満足度と受容性
時間枠：3ヶ月
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私たちは、満足度、介入の質、若者にとっての関連性を評価します。
満足度はリッカート尺度で測定されます。
受け入れ可能性はエンゲージメントによって測定されます。
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3ヶ月
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胴囲
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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体組成
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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血圧
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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食生活
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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身体活動
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica G LaRose, PhD、Virginia Commonwealthy University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月16日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。