Привлечение и удержание молодых людей для лечения поведенческой потери веса (SPARKRVA)
16 декабря 2014 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Будет проведено рандомизированное пилотное исследование, цель которого — определить, какой формат представляет собой наиболее жизнеспособный подход к поведенческой терапии потери веса у 18-25-летних.
В частности, участники будут рандомизированы в одну из трех групп; все группы получат 12-недельное вмешательство по поведенческому снижению веса, включая идентичные рецепты диеты, физической активности и снижения веса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено рандомизированное пилотное исследование, цель которого — определить, какой формат представляет собой наиболее жизнеспособный подход к поведенческой терапии потери веса у 18-25-летних.
В частности, участники будут рандомизированы в одну из трех групп; все группы получат 12-недельное вмешательство по поведенческому снижению веса, включая идентичные рецепты диеты, физической активности и снижения веса.
Поведенческие цели/рекомендации будут одинаковыми, и основной контент будет таким же; только формат, в котором проводится вмешательство, будет различаться в разных лечебных группах.
В общей сложности 45-55 участников в возрасте 18-25 лет с ИМТ от 25 до 45 кг/м2 будут рандомизированы в одну из трех групп: 1) Кратковременная поведенческая потеря веса лицом к лицу (FBWL), 2 ) Кратковременное поведенческое похудение через Интернет (WBWL) или 3) Кратковременное поведенческое похудение через Интернет ПЛЮС дополнительные групповые занятия (WBWL Plus).
Оценки будут проводиться через 0 (исходный уровень), 3 (после лечения) и 6 месяцев (последующее наблюдение).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 21 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: Возраст от 18 до 25 лет. Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 45 кг/м2. Будут набирать мужчин и женщин. Все расы и этнические группы будут завербованы.
-
Критерий исключения:
- В настоящее время получают лечение от диабета 2 типа, гипертонии, гиперлипидемии или сообщают о сердечно-сосудистых заболеваниях в анамнезе.
- Другие проблемы со здоровьем, которые могут повлиять на способность ходить для физической активности или быть связаны с непреднамеренным изменением веса, включая лечение рака в течение последних 5 лет или туберкулеза.
- Сообщите об истории или текущем диагностированном расстройстве пищевого поведения по DSM-IV-TR (например, нервной анорексии или нервной булимии) или любом текущем компенсаторном поведении (например, рвоте, использовании слабительных, чрезмерных физических нагрузках).
- Сообщите о состоянии сердца, боли в груди во время активности или отдыха или о потере сознания с помощью Опросника готовности к физической активности (PAR-Q). Лица, одобряющие проблемы с суставами, использование отпускаемых по рецепту лекарств или другие медицинские условия, которые могут ограничить физические упражнения, должны будут получить письменное согласие врача на участие.
- Сообщите историю любого психотического расстройства, биполярного расстройства или органических мозговых синдромов; сообщить о госпитализации по поводу любого психического расстройства в течение последних 12 месяцев.
- В настоящее время участвуете в программе по снижению веса и/или принимаете лекарства для похудения.
- Потеря > 5% массы тела за последние 6 месяцев или бариатрическая хирургия в анамнезе.
- Участие в любом другом научном исследовании, которое может помешать этому исследованию.
- Намерены выехать за пределы окрестностей в течение периода расследования или будут находиться за пределами города/недоступны в течение трех или более недель в течение начального периода вмешательства.
- Беременны, кормите грудью, менее 6 месяцев после родов или планируют забеременеть в течение периода исследования.
Невыполнение назначений на скрининг.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Поведенческая потеря веса лицом к лицу
12-недельная программа лечения, состоящая из еженедельных личных групповых встреч и кратких индивидуальных визитов раз в две недели.
|
|
|
Активный компаратор: Веб-поведенческая потеря веса
12-недельная программа лечения, состоящая из начального личного группового занятия (похудение 101 и знакомство с веб-сайтом), за которым следует еженедельная веб-программа и онлайн-коучинг
|
|
|
Активный компаратор: Поведенческая потеря веса через Интернет плюс дополнительные групповые занятия
12-недельная программа лечения, состоящая из начального личного группового занятия (похудение 101 и знакомство с веб-сайтом), за которым следует еженедельная веб-программа и онлайн-коучинг.
Участники этого направления также будут иметь возможность посетить несколько экспериментальных групповых занятий, которые помогут заинтересованным лицам применить материал и навыки, которым их обучают (например, кулинарная демонстрация, круговая тренировка).
*Новый материал/контент не предоставляется на этих дополнительных занятиях, скорее они предназначены для того, чтобы попрактиковаться в применении основного содержания уроков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность и удержание
Временное ограничение: 12 недель
|
Основные цели включают в себя:
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность и приемлемость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы будем оценивать удовлетворенность, воспринимаемое качество вмешательств, воспринимаемую актуальность для молодых людей.
Удовлетворенность будет измеряться по шкале Лайкерта.
Приемлемость будет измеряться вовлеченностью.
|
3 месяца
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Диетическое поведение
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealthy University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM14857
- 5K23DK083440-06 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .