Rekrutacja i zatrzymywanie młodych dorosłych w behawioralnym leczeniu utraty wagi (SPARKRVA)
16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie pilotażowe, którego celem jest określenie, który format reprezentuje najbardziej realne podejście do behawioralnego leczenia utraty wagi u osób w wieku 18-25 lat.
Konkretnie, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup; wszystkie ramiona otrzymają 12-tygodniową behawioralną interwencję odchudzającą, w tym identyczne zalecenia dotyczące diety, aktywności fizycznej i odchudzania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie pilotażowe, którego celem jest określenie, który format reprezentuje najbardziej realne podejście do behawioralnego leczenia utraty wagi u osób w wieku 18-25 lat.
Konkretnie, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup; wszystkie ramiona otrzymają 12-tygodniową behawioralną interwencję odchudzającą, w tym identyczne zalecenia dotyczące diety, aktywności fizycznej i odchudzania.
Cele/recepty behawioralne będą takie same, a podstawowe dostarczane treści również będą takie same; tylko format, w jakim prowadzona jest interwencja, będzie się różnił w grupach terapeutycznych.
Łącznie 45-55 uczestników w wieku 18-25 lat, z BMI pomiędzy 25 a 45 kg/m2 zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: 1) bezpośrednia krótka behawioralna utrata masy ciała (FBWL), 2 ) Internetowe krótkie behawioralne odchudzanie (WBWL) lub 3) Internetowe krótkie behawioralne odchudzanie PLUS opcjonalne sesje grupowe (WBWL Plus).
Oceny będą miały miejsce w 0 (linia wyjściowa), 3 (po leczeniu) i 6 miesiącach (kontynuacja).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 21 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Wiek od 18 do 25 lat. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 45 kg/m2. Rekrutowani będą mężczyźni i kobiety. Rekrutowane będą wszystkie rasy i grupy etniczne.
-
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie leczony z powodu cukrzycy typu 2, nadciśnienia tętniczego, hiperlipidemii lub choroby układu krążenia w wywiadzie.
- Inne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na zdolność chodzenia w celu aktywności fizycznej lub być związane z niezamierzoną zmianą masy ciała, w tym leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat lub gruźlica.
- Zgłoś historię lub obecnie zdiagnozowane zaburzenie odżywiania DSM-IV-TR (tj. jadłowstręt psychiczny lub bulimia nervosa) lub jakiekolwiek obecne zachowania kompensacyjne (np. wymioty, stosowanie środków przeczyszczających, nadmierne ćwiczenia).
- Zgłoś chorobę serca, ból w klatce piersiowej podczas okresów aktywności lub odpoczynku lub utratę przytomności za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q). Osoby popierające problemy ze stawami, stosowanie leków na receptę lub inne schorzenia, które mogą ograniczać ćwiczenia, będą musiały uzyskać pisemną zgodę lekarza na udział.
- Zgłoś historię jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub organicznych zespołów mózgowych; zgłosić hospitalizację z powodu jakichkolwiek zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Obecnie uczestniczą w programie odchudzania i/lub przyjmują leki odchudzające.
- Utrata > 5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przebyta operacja bariatryczna.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym, które może kolidować z tym badaniem.
- Zamierzają przenieść się poza okolicę w ramach czasowych dochodzenia lub będą poza miastem / niedostępni przez trzy lub więcej tygodni w początkowym okresie interwencji.
- Są w ciąży, karmią piersią, mniej niż 6 miesięcy po porodzie lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
Nieukończenie wizyt przesiewowych.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Twarzą w twarz Behawioralna utrata masy ciała
12-tygodniowy program leczenia składający się z cotygodniowych, osobistych spotkań grupowych i krótkich, odbywających się co dwa tygodnie indywidualnych wizyt kontrolnych
|
|
|
Aktywny komparator: Internetowa behawioralna utrata masy ciała
12-tygodniowy program leczenia składający się z początkowej osobistej sesji grupowej (utrata masy ciała 101 i wprowadzenie do strony internetowej), a następnie cotygodniowego programu internetowego i e-coachingu
|
|
|
Aktywny komparator: Internetowe behawioralne odchudzanie plus opcjonalne sesje grupowe
12-tygodniowy program leczenia składający się z początkowej osobistej sesji grupowej (utrata masy ciała 101 i wprowadzenie do strony internetowej), a następnie cotygodniowego programu internetowego i e-coachingu.
Uczestnicy tej grupy będą mieli również możliwość wzięcia udziału w kilku eksperymentalnych sesjach grupowych, które pomogą zainteresowanym zastosować materiał i umiejętności, których się uczą (np. pokaz gotowania, trening obwodowy).
*Nowe materiały / treści nie są dostarczane w tych opcjonalnych sesjach, mają one raczej służyć jako miejsce do ćwiczenia stosowania podstawowych treści z lekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adhezja i retencja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Główne cele obejmują:
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja i akceptacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenimy satysfakcję, postrzeganą jakość interwencji, postrzeganą przydatność dla młodych dorosłych.
Zadowolenie będzie mierzone na skali Likerta.
Akceptowalność będzie mierzona zaangażowaniem.
|
3 miesiące
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealthy University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM14857
- 5K23DK083440-06 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .