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Diffusion d'une ligne d'aide à l'abandon du tabac sur mesure pour les vétérans fumeurs en milieu rural

6 juillet 2017 mis à jour par: Mark Vander Weg

Intervention sur mesure contre le tabagisme

Le projet est conçu pour examiner l'efficacité des stratégies visant à accroître l'accès au traitement du tabagisme et de la dépendance chez les vétérans fumeurs en milieu rural. En outre, il examinera si un traitement personnalisé conçu pour traiter les conditions comorbides courantes liées au tabagisme améliore le succès de l'arrêt par rapport à une norme de soins améliorée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants affectés à l'intervention de sevrage tabagique sur mesure rapporteront des taux de sevrage plus élevés à six mois. Les enquêteurs prévoient également des résultats plus favorables sur les mesures des symptômes dépressifs, de la consommation d'alcool et du poids corporel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

411

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246
        • Iowa City VA Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut Vétéran
  • 18 ans et plus
  • Fumer des cigarettes au moins une fois par jour
  • Recevez des soins primaires du système de soins de santé d'Iowa City VA ou d'une clinique externe affiliée à base communautaire (CBOC)
  • Vivre dans une zone non métropolitaine (sur la base des codes des indicatifs de zone de navettage rural-urbain (RUCA))
  • Être prêt à tenter d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
  • Être capable de fournir un consentement éclairé
  • Avoir accès à un téléphone (ligne fixe ou cellulaire)
  • Avoir une résidence stable

Critère d'exclusion:

  • Prévoyez de déménager dans les 12 prochains mois
  • Présence d'une maladie en phase terminale
  • Grossesse
  • Trouble psychiatrique instable (par exemple, psychose aiguë)
  • Actuellement enceinte
  • Incarcéré
  • Institutionnalisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention sur mesure
Les participants recevront une intervention comportementale et pharmacologique combinée. La composante comportementale consistera en une intervention téléphonique cognitivo-comportementale de six séances combinée à des modules de traitement supplémentaires pour traiter les problèmes courants (symptômes de dépression, prise de poids, consommation d'alcool à risque) associés au tabagisme en fonction de l'admissibilité et des préférences.
Médicament: Thérapie de remplacement de la nicotine - Patch transdermique à la nicotine
La sélection des médicaments sera déterminée en fonction des préférences individuelles des participants, des antécédents médicaux et des contre-indications.
Médicament: Thérapie de remplacement de la nicotine - Gomme à la nicotine
La sélection des médicaments sera déterminée en fonction des préférences individuelles des participants, des antécédents médicaux et des contre-indications.
Autres noms:
  • Polacrilix à la nicotine
Médicament: Thérapie de remplacement de la nicotine - Pastille de nicotine
La sélection des médicaments sera déterminée en fonction des préférences individuelles des participants, des antécédents médicaux et des contre-indications.
Autres noms:
  • Polacrilix à la nicotine
Médicament: Bupropion
La sélection des médicaments sera déterminée en fonction des préférences individuelles des participants, des antécédents médicaux et des contre-indications.
Autres noms:
  • Zyban
Médicament: Varénicline
La sélection des médicaments sera déterminée en fonction des préférences individuelles des participants, des antécédents médicaux et des contre-indications.
Autres noms:
  • Chantix
Médicament: Pharmacothérapie combinée - Patch transdermique à la nicotine + gomme à la nicotine
La sélection des médicaments sera déterminée en fonction des préférences individuelles des participants, des antécédents médicaux et des contre-indications.
Médicament: Pharmacothérapie combinée - Patch transdermique de nicotine + pastille de nicotine
La sélection des médicaments sera déterminée en fonction des préférences individuelles des participants, des antécédents médicaux et des contre-indications.
Médicament: Pharmacothérapie combinée - Patch transdermique de nicotine + bupropion
La sélection des médicaments sera déterminée en fonction des préférences individuelles des participants, des antécédents médicaux et des contre-indications.
Comportemental: Intervention comportementale sur mesure
Les participants recevront une intervention cognitivo-comportementale standard de six séances pour cesser de fumer, combinée à des modules de traitement supplémentaires basés sur les besoins et les préférences de chacun.
Comportemental: Réduction des risques liés à la consommation d'alcool
Les participants qui consomment de l'alcool à risque peuvent recevoir cette intervention comportementale téléphonique de six séances pour réduire leur consommation d'alcool.
Autres noms:
  • Réduction des risques
Comportemental: Activation comportementale pour les symptômes dépressifs
Les participants présentant des symptômes dépressifs élevés peuvent recevoir cette intervention d'activation comportementale par téléphone en six séances.
Comportemental: Gestion comportementale de la prise de poids post-arrêt
Les participants qui craignent de prendre du poids après avoir arrêté de fumer peuvent recevoir cette intervention d'autogestion comportementale par téléphone en six séances conçue pour aider à atténuer la prise de poids après l'arrêt du tabac.
Autres noms:
  • Gestion du poids
Comparateur actif: Norme de soins améliorée
Les participants affectés à la norme de soins améliorée seront aiguillés vers leur ligne d'arrêt du tabac de l'État ainsi qu'une pharmacothérapie pour les aider à arrêter de fumer.
Médicament: Thérapie de remplacement de la nicotine - Patch transdermique à la nicotine
La sélection des médicaments sera déterminée en fonction des préférences individuelles des participants, des antécédents médicaux et des contre-indications.
Médicament: Thérapie de remplacement de la nicotine - Gomme à la nicotine
La sélection des médicaments sera déterminée en fonction des préférences individuelles des participants, des antécédents médicaux et des contre-indications.
Autres noms:
  • Polacrilix à la nicotine
Médicament: Thérapie de remplacement de la nicotine - Pastille de nicotine
La sélection des médicaments sera déterminée en fonction des préférences individuelles des participants, des antécédents médicaux et des contre-indications.
Autres noms:
  • Polacrilix à la nicotine
Médicament: Bupropion
La sélection des médicaments sera déterminée en fonction des préférences individuelles des participants, des antécédents médicaux et des contre-indications.
Autres noms:
  • Zyban
Médicament: Varénicline
La sélection des médicaments sera déterminée en fonction des préférences individuelles des participants, des antécédents médicaux et des contre-indications.
Autres noms:
  • Chantix
Médicament: Pharmacothérapie combinée - Patch transdermique à la nicotine + gomme à la nicotine
La sélection des médicaments sera déterminée en fonction des préférences individuelles des participants, des antécédents médicaux et des contre-indications.
Médicament: Pharmacothérapie combinée - Patch transdermique de nicotine + pastille de nicotine
La sélection des médicaments sera déterminée en fonction des préférences individuelles des participants, des antécédents médicaux et des contre-indications.
Médicament: Pharmacothérapie combinée - Patch transdermique de nicotine + bupropion
La sélection des médicaments sera déterminée en fonction des préférences individuelles des participants, des antécédents médicaux et des contre-indications.
Comportemental: Référence à la ligne d'aide au sevrage tabagique
Les participants affectés à cette condition recevront une référence à leur ligne d'arrêt du tabac de l'État. Le traitement comportemental spécifique fourni différera légèrement en fonction des services disponibles dans l'État de résidence du participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tabagisme
Délai: Suivi de six mois
Lors du contact de suivi de six mois, les participants seront interrogés sur leur consommation de tabac autodéclarée au cours des sept et 30 derniers jours.
Suivi de six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'alcool
Délai: Suivi de six mois
La consommation d'alcool au cours des sept jours précédents sera évaluée lors du suivi de six mois. Sur la base de ces informations, plusieurs mesures de la consommation d'alcool seront obtenues, notamment : 1) le nombre moyen de jours de consommation d'alcool par semaine, 2) le nombre moyen de consommations par jour de consommation, 3) le nombre de consommations par semaine 4) le nombre de jours de forte consommation d'alcool, et 5) maximum de boissons consommées en une seule occasion.
Suivi de six mois
Symptômes dépressifs
Délai: Suivi de six mois
Les symptômes dépressifs seront évalués lors du suivi de six mois à l'aide du questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9).
Suivi de six mois
Poids
Délai: Suivi de six mois
Le changement de poids corporel sera évalué par l'auto-évaluation et l'examen des dossiers lors du suivi de six mois.
Suivi de six mois
Activité physique
Délai: Suivi de six mois
L'activité physique sera évaluée par auto-évaluation lors de la visite de suivi de six mois à l'aide de l'évaluation rapide de l'activité physique (RAPA).
Suivi de six mois
L'apport alimentaire
Délai: Suivi de six mois
L'apport alimentaire autodéclaré sera mesuré à six mois à l'aide du questionnaire Start the Conversation - Diet.
Suivi de six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mark Vander Weg

Collaborateurs

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark W. Vander Weg, Ph.D., VRHRC-CR

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2013

Première publication (Estimation)

4 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201305740

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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