Распространение специальной телефонной линии отказа от табака для курильщиков-ветеранов в сельской местности
6 июля 2017 г. обновлено: Mark Vander Weg
Индивидуальное вмешательство в отношении табака
Проект предназначен для изучения эффективности стратегий по расширению доступа к лечению от употребления табака и табачной зависимости среди курильщиков-ветеранов в сельской местности.
Кроме того, будет изучено, повышает ли индивидуальное лечение, предназначенное для лечения распространенных сопутствующих заболеваний, связанных с курением сигарет, успеха в отказе от курения по сравнению с повышенным стандартом лечения.
Исследователи предполагают, что участники, назначенные для специализированного вмешательства по прекращению употребления табака, сообщат о более высоких показателях отказа от курения через шесть месяцев.
Исследователи также ожидают более благоприятных результатов в отношении симптомов депрессии, употребления алкоголя и массы тела.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Никотинзаместительная терапия – трансдермальный никотиновый пластырь
- Лекарство: Никотинзаместительная терапия - никотиновая жевательная резинка
- Лекарство: Никотинзаместительная терапия - Никотиновые пастилки
- Лекарство: Бупропион
- Лекарство: Варениклин
- Лекарство: Комбинированная фармакотерапия - трансдермальный никотиновый пластырь + никотиновая жевательная резинка
- Лекарство: Комбинированная фармакотерапия - трансдермальный никотиновый пластырь + никотиновая пастилка
- Лекарство: Комбинированная фармакотерапия - Трансдермальный никотиновый пластырь + бупропион
- Поведенческий: Индивидуальное поведенческое вмешательство
- Поведенческий: Снижение риска употребления алкоголя
- Поведенческий: Поведенческая активация при депрессивных симптомах
- Поведенческий: Поведенческое управление прибавкой в весе после прекращения курения
- Поведенческий: Направление на телефонную линию отказа от табака
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
411
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246
- Iowa City VA Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Статус ветерана
- 18+ лет
- Курите сигареты, по крайней мере, ежедневно
- Получите первичную помощь в системе здравоохранения штата Айова-Сити или в аффилированной амбулаторной клинике по месту жительства (CBOC).
- Проживаете за пределами мегаполиса (на основе кодов городских и сельских районов (RUCA)).
- Будьте готовы предпринять попытку бросить курить в течение следующих 30 дней.
- Быть способным дать информированное согласие
- Иметь доступ к телефону (стационарному или мобильному телефону)
- Иметь стабильное место жительства
Критерий исключения:
- Планирование переезда в течение следующих 12 месяцев
- Наличие неизлечимой болезни
- Беременность
- Нестабильное психическое расстройство (например, острый психоз)
- В настоящее время беременна
- Заключенный
- Институционализированный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальное вмешательство
Участники получат комбинированное поведенческое и фармакологическое вмешательство.
Поведенческий компонент будет состоять из шести сеансов когнитивно-поведенческого вмешательства по телефону в сочетании с дополнительными модулями лечения для решения общих проблем (симптомы депрессии, увеличение веса, рискованное употребление алкоголя), связанных с курением сигарет, в зависимости от приемлемости и предпочтения.
|
Выбор лекарств будет определяться на основе индивидуальных предпочтений участников, истории болезни и противопоказаний.
Выбор лекарств будет определяться на основе индивидуальных предпочтений участников, истории болезни и противопоказаний.
Другие имена:
Выбор лекарств будет определяться на основе индивидуальных предпочтений участников, истории болезни и противопоказаний.
Другие имена:
Выбор лекарств будет определяться на основе индивидуальных предпочтений участников, истории болезни и противопоказаний.
Другие имена:
Выбор лекарств будет определяться на основе индивидуальных предпочтений участников, истории болезни и противопоказаний.
Другие имена:
Выбор лекарств будет определяться на основе индивидуальных предпочтений участников, истории болезни и противопоказаний.
Выбор лекарств будет определяться на основе индивидуальных предпочтений участников, истории болезни и противопоказаний.
Выбор лекарств будет определяться на основе индивидуальных предпочтений участников, истории болезни и противопоказаний.
Участники получат стандартное когнитивно-поведенческое вмешательство из шести сеансов для прекращения курения в сочетании с дополнительными модулями лечения, основанными на индивидуальных потребностях и предпочтениях.
Участники, злоупотребляющие алкоголем, могут получить это шестикратное поведенческое вмешательство по телефону для снижения употребления алкоголя.
Другие имена:
Участники с повышенными депрессивными симптомами могут получить это вмешательство по активации поведения по телефону из шести сеансов по телефону.
Участники, беспокоящиеся о наборе веса после отказа от курения, могут пройти этот сеанс поведенческого самоконтроля с шестью сеансами по телефону, предназначенный для снижения прибавки в весе после отказа от курения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Улучшенный стандарт ухода
Участники, назначенные на условия расширенного стандарта ухода, получат направление на телефонную линию штата по отказу от табака вместе с фармакотерапией, чтобы помочь бросить курить.
|
Выбор лекарств будет определяться на основе индивидуальных предпочтений участников, истории болезни и противопоказаний.
Выбор лекарств будет определяться на основе индивидуальных предпочтений участников, истории болезни и противопоказаний.
Другие имена:
Выбор лекарств будет определяться на основе индивидуальных предпочтений участников, истории болезни и противопоказаний.
Другие имена:
Выбор лекарств будет определяться на основе индивидуальных предпочтений участников, истории болезни и противопоказаний.
Другие имена:
Выбор лекарств будет определяться на основе индивидуальных предпочтений участников, истории болезни и противопоказаний.
Другие имена:
Выбор лекарств будет определяться на основе индивидуальных предпочтений участников, истории болезни и противопоказаний.
Выбор лекарств будет определяться на основе индивидуальных предпочтений участников, истории болезни и противопоказаний.
Выбор лекарств будет определяться на основе индивидуальных предпочтений участников, истории болезни и противопоказаний.
Участники, которым назначено это условие, получат направление на телефонную линию отказа от табака в своем штате.
Конкретное поведенческое лечение, которое предоставляется, будет немного отличаться в зависимости от услуг, доступных в стране проживания участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление табака
Временное ограничение: Шестимесячное наблюдение
|
В ходе шестимесячного последующего контакта участников будут опрашивать об употреблении табака, о котором они сообщали, за последние семь и 30 дней.
|
Шестимесячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Шестимесячное наблюдение
|
Употребление алкоголя в течение предыдущих семи дней будет оцениваться через шесть месяцев.
На основе этой информации будет получено несколько показателей потребления алкоголя, в том числе: 1) среднее количество дней употребления алкоголя в неделю, 2) среднее количество напитков в день употребления алкоголя, 3) количество напитков в неделю, 4) количество дней, когда люди пьют, и 5) максимальное количество напитков, выпитых за один раз.
|
Шестимесячное наблюдение
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Шестимесячное наблюдение
|
Депрессивные симптомы будут оцениваться через шесть месяцев с использованием Опросника здоровья пациента 9 (PHQ-9).
|
Шестимесячное наблюдение
|
|
Масса тела
Временное ограничение: Шестимесячное наблюдение
|
Изменение массы тела будет оцениваться с помощью самоотчета и просмотра диаграммы через шесть месяцев наблюдения.
|
Шестимесячное наблюдение
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Шестимесячное наблюдение
|
Физическая активность будет оцениваться по самоотчету при последующем посещении через шесть месяцев с использованием экспресс-оценки физической активности (RAPA).
|
Шестимесячное наблюдение
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Шестимесячное наблюдение
|
Самооценка потребления пищи будет измеряться через шесть месяцев с использованием вопросника «Начало разговора — диета».
|
Шестимесячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark W. Vander Weg, Ph.D., VRHRC-CR
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы захвата дофамина
- Никотин
- Бупропион
- Варениклин
Другие идентификационные номера исследования
- 201305740
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .