Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnianie dostosowanej linii rzucania palenia tytoniu dla wiejskich weteranów palaczy

6 lipca 2017 zaktualizowane przez: Mark Vander Weg

Dostosowana interwencja tytoniowa

Projekt ma na celu zbadanie skuteczności strategii zwiększania dostępu do leczenia uzależnienia od tytoniu wśród wiejskich weteranów palaczy. Ponadto zbada, czy dostosowane leczenie, które ma na celu zajęcie się powszechnymi chorobami współistniejącymi, które są związane z paleniem papierosów, zwiększa sukces w rzucaniu palenia w stosunku do zwiększonego standardu opieki. Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy przydzieleni do dostosowanej interwencji w zakresie zaprzestania palenia tytoniu zgłoszą wyższe wskaźniki zaprzestania palenia po sześciu miesiącach. Badacze przewidują również korzystniejsze wyniki w pomiarach objawów depresyjnych, spożywania alkoholu i masy ciała.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

411

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
        • Iowa City VA Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status weterana
  • 18+ lat
  • Pal papierosy przynajmniej codziennie
  • Otrzymuj podstawową opiekę zdrowotną z systemu opieki zdrowotnej Iowa City VA lub stowarzyszonej przychodni środowiskowej (CBOC)
  • Mieszkaj na obszarze pozametropolitalnym (na podstawie kodów obszarów wiejskich i miejskich (RUCA))
  • Bądź gotów podjąć próbę rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  • Być w stanie udzielić świadomej zgody
  • Mieć dostęp do telefonu (stacjonarnego lub komórkowego)
  • Mieć stałe miejsce zamieszkania

Kryteria wyłączenia:

  • Planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Obecność śmiertelnej choroby
  • Ciąża
  • Niestabilne zaburzenie psychiczne (np. ostra psychoza)
  • Obecnie w ciąży
  • Uwięziony
  • Zinstytucjonalizowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostosowana interwencja
Uczestnicy otrzymają połączoną interwencję behawioralną i farmakologiczną. Komponent behawioralny będzie składał się z sześciosesyjnej poznawczo-behawioralnej interwencji telefonicznej połączonej z dodatkowymi modułami leczenia w celu rozwiązania typowych problemów (objawy depresji, przyrost masy ciała, ryzykowne spożywanie alkoholu) związanych z paleniem papierosów w oparciu o kwalifikowalność i preferencje.
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza - Transdermalny plaster nikotynowy
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza - Guma nikotynowa
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Inne nazwy:
  • Polakryliks nikotynowy
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza - Nikotynowa pastylka do ssania
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Inne nazwy:
  • Polakryliks nikotynowy
Lek: Bupropion
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Inne nazwy:
  • Zyban
Lek: Wareniklina
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Inne nazwy:
  • Chantix
Lek: Farmakoterapia skojarzona - Plaster nikotynowy przezskórny + guma nikotynowa
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Lek: Farmakoterapia skojarzona - Plaster nikotynowy przezskórny + pastylka nikotynowa
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Lek: Farmakoterapia skojarzona - Plaster nikotynowy przezskórny + bupropion
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Behawioralne: Dostosowana interwencja behawioralna
Uczestnicy otrzymają standardową sześciosesyjną interwencję poznawczo-behawioralną w celu zaprzestania palenia, połączoną z dodatkowymi modułami leczenia opartymi na indywidualnych potrzebach i preferencjach.
Behawioralne: Zmniejszenie ryzyka związanego z używaniem alkoholu
Uczestnicy angażujący się w ryzykowne spożywanie alkoholu mogą skorzystać z tej sześciosesyjnej telefonicznej interwencji behawioralnej w celu ograniczenia spożycia alkoholu.
Inne nazwy:
  • Redukcja szkód
Behawioralne: Aktywacja behawioralna dla objawów depresyjnych
Uczestnicy z podwyższonymi objawami depresyjnymi mogą otrzymać tę behawioralną interwencję behawioralną, składającą się z sześciu sesji telefonicznych.
Behawioralne: Behawioralne zarządzanie przyrostem masy ciała po zaprzestaniu palenia
Uczestnicy, którzy obawiają się przybrania na wadze po rzuceniu palenia, mogą skorzystać z tej sześciosesyjnej telefonicznej behawioralnej interwencji mającej na celu złagodzenie przyrostu masy ciała po rzuceniu palenia.
Inne nazwy:
  • Kontroli wagi
Aktywny komparator: Podwyższony standard opieki
Uczestnicy przydzieleni do stanu o podwyższonym standardzie opieki otrzymają skierowanie do ich stanowej linii do rzucania palenia wraz z farmakoterapią, aby pomóc w rzuceniu palenia.
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza - Transdermalny plaster nikotynowy
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza - Guma nikotynowa
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Inne nazwy:
  • Polakryliks nikotynowy
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza - Nikotynowa pastylka do ssania
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Inne nazwy:
  • Polakryliks nikotynowy
Lek: Bupropion
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Inne nazwy:
  • Zyban
Lek: Wareniklina
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Inne nazwy:
  • Chantix
Lek: Farmakoterapia skojarzona - Plaster nikotynowy przezskórny + guma nikotynowa
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Lek: Farmakoterapia skojarzona - Plaster nikotynowy przezskórny + pastylka nikotynowa
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Lek: Farmakoterapia skojarzona - Plaster nikotynowy przezskórny + bupropion
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Behawioralne: Polecenie rzucania palenia tytoniu
Uczestnicy przypisani do tego warunku otrzymają skierowanie do ich stanowej linii rzucania palenia. Konkretne leczenie behawioralne będzie się nieznacznie różnić w zależności od usług dostępnych w kraju zamieszkania uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: Sześciomiesięczna obserwacja
Podczas sześciomiesięcznego kontaktu uzupełniającego uczestnicy zostaną przesłuchani w zakresie zgłaszanego przez siebie używania tytoniu w ciągu ostatnich siedmiu i 30 dni.
Sześciomiesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Sześciomiesięczna obserwacja
Spożycie alkoholu w ciągu ostatnich siedmiu dni zostanie ocenione podczas sześciomiesięcznej obserwacji. Na podstawie tych informacji uzyskanych zostanie kilka wskaźników spożycia alkoholu, w tym: 1) średnia liczba dni picia w tygodniu, 2) średnia liczba drinków na dzień picia, 3) liczba drinków na tydzień, 4) liczba dni intensywnego picia, oraz 5) maksymalne ilości wypitych jednorazowo napojów.
Sześciomiesięczna obserwacja
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Sześciomiesięczna obserwacja
Objawy depresyjne zostaną ocenione podczas sześciomiesięcznej obserwacji za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9).
Sześciomiesięczna obserwacja
Masy ciała
Ramy czasowe: Sześciomiesięczna obserwacja
Zmiana masy ciała zostanie oceniona za pomocą samoopisu i przeglądu wykresów podczas sześciomiesięcznej obserwacji.
Sześciomiesięczna obserwacja
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Sześciomiesięczna obserwacja
Aktywność fizyczna zostanie oceniona na podstawie samoopisu podczas sześciomiesięcznej wizyty kontrolnej przy użyciu Szybkiej Oceny Aktywności Fizycznej (RAPA).
Sześciomiesięczna obserwacja
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Sześciomiesięczna obserwacja
Zgłoszone przez siebie spożycie diety zostanie zmierzone po sześciu miesiącach za pomocą kwestionariusza Rozpoczęcie rozmowy - Dieta.
Sześciomiesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mark Vander Weg

Współpracownicy

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark W. Vander Weg, Ph.D., VRHRC-CR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201305740

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie tytoniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj