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Verbreitung einer maßgeschneiderten Tabak-Quitline für ländliche Raucher-Veteranen

6. Juli 2017 aktualisiert von: Mark Vander Weg

Maßgeschneiderte Tabakintervention

Das Projekt soll die Wirksamkeit von Strategien zur Verbesserung des Zugangs zur Behandlung des Tabakkonsums und der Tabakabhängigkeit unter erfahrenen Rauchern auf dem Land untersuchen. Darüber hinaus wird untersucht, ob eine maßgeschneiderte Behandlung, die darauf ausgelegt ist, häufige komorbide Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Zigarettenrauchen zu behandeln, den Erfolg beim Aufhören im Vergleich zu einem verbesserten Behandlungsstandard verbessert. Die Ermittler gehen davon aus, dass Teilnehmer, die der maßgeschneiderten Tabakentwöhnungsintervention zugewiesen wurden, nach sechs Monaten höhere Entwöhnungsraten melden werden. Die Ermittler erwarten auch günstigere Ergebnisse bei Messungen depressiver Symptome, Alkoholkonsum und Körpergewicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

411

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
        • Iowa City VA Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranenstatus
  • 18+ Jahre
  • Rauchen Sie mindestens täglich Zigaretten
  • Erhalten Sie Primärversorgung vom Iowa City VA Health Care System oder einer angeschlossenen Community-based Ambulanz (CBOC)
  • Lebe in einem Gebiet außerhalb der Metropole (basierend auf Rural-Urban Commuting Area Codes (RUCA)-Codes)
  • Seien Sie bereit, in den nächsten 30 Tagen einen Versuch zu unternehmen, mit dem Rauchen aufzuhören
  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Zugang zu einem Telefon haben (Festnetz oder Handy)
  • Habe einen festen Wohnsitz

Ausschlusskriterien:

  • Umzug innerhalb der nächsten 12 Monate geplant
  • Vorhandensein einer unheilbaren Krankheit
  • Schwangerschaft
  • Instabile psychiatrische Störung (z. B. akute Psychose)
  • Aktuell schwanger
  • Inhaftiert
  • Institutionalisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneiderter Eingriff
Die Teilnehmer erhalten eine kombinierte Verhaltens- und pharmakologische Intervention. Die Verhaltenskomponente besteht aus einer kognitiv-verhaltensorientierten Telefonintervention mit sechs Sitzungen, kombiniert mit ergänzenden Behandlungsmodulen, um allgemeine Probleme (Symptome von Depressionen, Gewichtszunahme, riskanter Alkoholkonsum) im Zusammenhang mit dem Zigarettenrauchen je nach Eignung und Präferenz anzugehen.
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie - Transdermales Nikotinpflaster
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie - Nikotinkaugummi
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Andere Namen:
  • Nikotin Polacrilix
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie - Nikotinpastillen
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Andere Namen:
  • Nikotin Polacrilix
Arzneimittel: Bupropion
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Andere Namen:
  • Zyban
Arzneimittel: Vareniclin
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Andere Namen:
  • Chantix
Arzneimittel: Kombinierte Pharmakotherapie - Transdermales Nikotinpflaster + Nikotinkaugummi
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Arzneimittel: Kombinierte Pharmakotherapie - Transdermales Nikotinpflaster + Nikotintablette
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Arzneimittel: Kombinationspharmakotherapie - Transdermales Nikotinpflaster + Bupropion
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Verhalten: Maßgeschneiderte Verhaltensintervention
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige kognitive Verhaltensintervention mit sechs Sitzungen zur Raucherentwöhnung, kombiniert mit zusätzlichen Behandlungsmodulen, die auf den individuellen Bedürfnissen und Vorlieben basieren.
Verhalten: Reduzierung des Alkoholkonsumrisikos
Teilnehmer mit riskantem Alkoholkonsum können diese telefonische Verhaltensintervention mit sechs Sitzungen zur Reduzierung des Alkoholkonsums erhalten.
Andere Namen:
  • Schadensminimierung
Verhalten: Verhaltensaktivierung bei depressiven Symptomen
Teilnehmer mit erhöhten depressiven Symptomen können diese telefonische verhaltensaktivierende Intervention mit sechs Sitzungen erhalten.
Verhalten: Verhaltensmanagement der Gewichtszunahme nach der Beendigung
Teilnehmer mit Bedenken hinsichtlich einer Gewichtszunahme nach dem Rauchstopp können diese sechs Sitzungen umfassende telefonische Verhaltens-Selbstmanagement-Intervention erhalten, die darauf abzielt, die Gewichtszunahme nach dem Rauchstopp abzuschwächen.
Andere Namen:
  • Gewichtsmanagement
Aktiver Komparator: Erhöhter Pflegestandard
Teilnehmer, die dem erweiterten Pflegestandard zugeordnet sind, erhalten eine Überweisung an ihre staatliche Tabakquitline zusammen mit einer Pharmakotherapie, um bei der Raucherentwöhnung zu helfen.
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie - Transdermales Nikotinpflaster
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie - Nikotinkaugummi
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Andere Namen:
  • Nikotin Polacrilix
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie - Nikotinpastillen
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Andere Namen:
  • Nikotin Polacrilix
Arzneimittel: Bupropion
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Andere Namen:
  • Zyban
Arzneimittel: Vareniclin
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Andere Namen:
  • Chantix
Arzneimittel: Kombinierte Pharmakotherapie - Transdermales Nikotinpflaster + Nikotinkaugummi
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Arzneimittel: Kombinierte Pharmakotherapie - Transdermales Nikotinpflaster + Nikotintablette
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Arzneimittel: Kombinationspharmakotherapie - Transdermales Nikotinpflaster + Bupropion
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Verhalten: Tabakquitline-Empfehlung
Teilnehmer, die dieser Bedingung zugeordnet sind, erhalten eine Überweisung an ihre staatliche Tabakquitline. Die spezifische verhaltensbezogene Behandlung, die bereitgestellt wird, unterscheidet sich leicht je nach den Diensten, die im Wohnsitzstaat des Teilnehmers verfügbar sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tabakkonsum
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
Beim halbjährlichen Folgekontakt werden die Teilnehmer zum selbstberichteten Tabakkonsum in den letzten sieben und 30 Tagen befragt.
Sechs-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
Der Alkoholkonsum während der letzten sieben Tage wird bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung beurteilt. Auf der Grundlage dieser Informationen werden mehrere Metriken des Alkoholkonsums erhalten, darunter: 1) durchschnittliche Anzahl der Trinktage pro Woche, 2) durchschnittliche Anzahl der Getränke pro Trinktag, 3) Anzahl der Getränke pro Woche, 4) Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum, und 5) maximale Getränkemenge, die bei einer einzigen Gelegenheit konsumiert wird.
Sechs-Monats-Follow-up
Depressive Symptome
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
Depressive Symptome werden bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung anhand des Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) bewertet.
Sechs-Monats-Follow-up
Körpergewicht
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
Die Veränderung des Körpergewichts wird bei der Nachsorge nach sechs Monaten anhand des Selbstberichts und der Diagrammprüfung beurteilt.
Sechs-Monats-Follow-up
Physische Aktivität
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
Die körperliche Aktivität wird beim Nachsorgebesuch nach sechs Monaten anhand des Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) durch Selbstauskunft beurteilt.
Sechs-Monats-Follow-up
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
Die selbstberichtete Nahrungsaufnahme wird nach sechs Monaten mit Hilfe des Fragebogens Starting the Conversation – Diet gemessen.
Sechs-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mark Vander Weg

Mitarbeiter

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark W. Vander Weg, Ph.D., VRHRC-CR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201305740

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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