Difusión de una línea telefónica personalizada para dejar el tabaco para fumadores rurales veteranos
6 de julio de 2017 actualizado por: Mark Vander Weg
Intervención de Tabaquismo a la Medida
El proyecto está diseñado para examinar la eficacia de las estrategias para aumentar el acceso al tratamiento para el uso y la dependencia del tabaco entre los veteranos fumadores rurales.
Además, examinará si el tratamiento personalizado que está diseñado para abordar condiciones comórbidas comunes que están relacionadas con el tabaquismo mejora el éxito para dejar de fumar en relación con el estándar de atención mejorado.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes asignados a la intervención personalizada para dejar de fumar reportarán mayores tasas de abandono a los seis meses.
Los investigadores también anticipan resultados más favorables en las medidas de los síntomas depresivos, el consumo de alcohol y el peso corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Terapia de reemplazo de nicotina: parche transdérmico de nicotina
- Droga: Terapia de reemplazo de nicotina - Chicle de nicotina
- Droga: Terapia de reemplazo de nicotina - Pastilla de nicotina
- Droga: Bupropión
- Droga: Vareniclina
- Droga: Farmacoterapia combinada: parche transdérmico de nicotina + chicle de nicotina
- Droga: Farmacoterapia combinada: parche transdérmico de nicotina + pastilla de nicotina
- Droga: Farmacoterapia combinada: parche transdérmico de nicotina + bupropión
- Conductual: Intervención conductual a medida
- Conductual: Reducción del riesgo de consumo de alcohol
- Conductual: Activación conductual para los síntomas depresivos
- Conductual: Manejo conductual del aumento de peso posterior a la cesación
- Conductual: Derivación de líneas telefónicas para dejar de fumar
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
411
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- Iowa City VA Healthcare System
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estatus de veterano
- 18 + años de edad
- Fumar cigarrillos al menos una vez al día.
- Reciba atención primaria del Sistema de atención médica VA de la ciudad de Iowa o de una clínica ambulatoria comunitaria (CBOC, por sus siglas en inglés) afiliada
- Vivir en un área no metropolitana (basado en códigos de área de transporte rural-urbano (RUCA))
- Estar dispuesto a intentar dejar de fumar en los próximos 30 días
- Ser capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Tener acceso a un teléfono (fijo o celular)
- Tener una residencia estable
Criterio de exclusión:
- Planea mudarse dentro de los próximos 12 meses
- Presencia de una enfermedad terminal.
- El embarazo
- Trastorno psiquiátrico inestable (por ejemplo, psicosis aguda)
- actualmente embarazada
- encarcelado
- Institucionalizado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención a medida
Los participantes recibirán una intervención conductual y farmacológica combinada.
El componente conductual consistirá en una intervención telefónica cognitiva conductual de seis sesiones combinada con módulos de tratamiento complementarios para abordar problemas comunes (síntomas de depresión, aumento de peso, consumo de alcohol de riesgo) asociados con el tabaquismo según la elegibilidad y la preferencia.
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La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Otros nombres:
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Otros nombres:
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Otros nombres:
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Otros nombres:
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Los participantes recibirán una intervención cognitiva conductual estándar de seis sesiones para dejar de fumar combinada con módulos de tratamiento complementarios basados en las necesidades y preferencias individuales.
Los participantes que consuman alcohol de riesgo pueden recibir esta intervención conductual telefónica de seis sesiones para reducir el consumo de alcohol.
Otros nombres:
Los participantes con síntomas depresivos elevados pueden recibir esta intervención de activación conductual telefónica de seis sesiones.
Los participantes a los que les preocupa aumentar de peso después de dejar de fumar pueden recibir esta intervención telefónica de autocontrol conductual de seis sesiones diseñada para ayudar a atenuar el aumento de peso después de dejar de fumar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar mejorado de atención
Los participantes asignados a la condición de atención estándar mejorada recibirán una remisión a la línea telefónica para dejar de fumar de su estado junto con farmacoterapia para ayudarlos a dejar de fumar.
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La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Otros nombres:
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Otros nombres:
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Otros nombres:
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Otros nombres:
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Los participantes asignados a esta condición recibirán una remisión a la línea telefónica para dejar de fumar de su estado.
El tratamiento conductual específico que se proporciona diferirá ligeramente según los servicios disponibles en el estado de residencia del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Seguimiento de seis meses
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En el contacto de seguimiento a los seis meses, se preguntará a los participantes sobre el consumo de tabaco autoinformado durante los últimos siete y 30 días.
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Seguimiento de seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de seis meses
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El consumo de alcohol durante los siete días anteriores se evaluará en el seguimiento de seis meses.
Con base en esta información, se obtendrán varias métricas de consumo de alcohol, que incluyen: 1) número promedio de días de bebida por semana, 2) número promedio de bebidas por día de consumo, 3) número de bebidas por semana 4) número de días de consumo excesivo de alcohol, y 5) bebidas máximas consumidas en una sola ocasión.
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Seguimiento de seis meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Seguimiento de seis meses
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Los síntomas depresivos se evaluarán a los seis meses de seguimiento mediante el Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9).
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Seguimiento de seis meses
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Seguimiento de seis meses
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El cambio en el peso corporal se evaluará mediante autoinforme y revisión de gráficos en el seguimiento de seis meses.
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Seguimiento de seis meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: Seguimiento de seis meses
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La actividad física se evaluará mediante autoinforme en la visita de seguimiento a los seis meses utilizando la Evaluación Rápida de la Actividad Física (RAPA).
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Seguimiento de seis meses
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Seguimiento de seis meses
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La ingesta dietética autoinformada se medirá a los seis meses utilizando el cuestionario Comenzar la conversación - Dieta.
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Seguimiento de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark W. Vander Weg, Ph.D., VRHRC-CR
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Nicotina
- Bupropión
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- 201305740
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .