Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šíření linky na odvykání tabáku na míru pro venkovské veteránské kuřáky

6. července 2017 aktualizováno: Mark Vander Weg

Tabáková intervence na míru

Projekt je navržen tak, aby prozkoumal účinnost strategií ke zvýšení přístupu k léčbě užívání tabáku a závislosti mezi venkovskými veteránskými kuřáky. Kromě toho bude zkoumat, zda přizpůsobená léčba, která je navržena tak, aby řešila běžné komorbidní stavy související s kouřením cigaret, zvyšuje úspěšnost s odvykáním ve srovnání se zvýšeným standardem péče. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří byli zařazeni do intervence zaměřené na odvykání tabáku na míru, budou hlásit vyšší míru odvykání po šesti měsících. Vyšetřovatelé také očekávají příznivější výsledky měření symptomů deprese, užívání alkoholu a tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

411

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
        • Iowa City VA Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Status veterána
  • 18+ let
  • Kouřte cigarety alespoň denně
  • Získejte primární péči od Iowa City VA Health Care System nebo přidružené komunitní ambulance (CBOC)
  • Bydlet v nemetropolitní oblasti (na základě kódů Rural-Urban Commuting Area Codes (RUCA))
  • Buďte ochotni se v příštích 30 dnech pokusit přestat kouřit
  • Být schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Mít přístup k telefonu (pevná linka nebo mobilní telefon)
  • Mít stabilní bydliště

Kritéria vyloučení:

  • Plánování stěhování během příštích 12 měsíců
  • Přítomnost smrtelné nemoci
  • Těhotenství
  • Nestabilní psychiatrická porucha (např. akutní psychóza)
  • Momentálně těhotná
  • Ve vězení
  • Institucionalizováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah na míru
Účastníci obdrží kombinovanou behaviorální a farmakologickou intervenci. Behaviorální složka se bude skládat z šestisezení kognitivně behaviorální telefonické intervence kombinované s doplňkovými léčebnými moduly k řešení běžných problémů (příznaky deprese, přibírání na váze, rizikové užívání alkoholu) spojených s kouřením cigaret na základě způsobilosti a preference.
Lék: Nikotinová substituční terapie - Transdermální nikotinová náplast
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací.
Lék: Nikotinová substituční terapie - Nikotinové žvýkačky
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací.
Ostatní jména:
  • Nikotinový polakrilix
Lék: Nikotinová substituční terapie - Nikotinová pastilka
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací.
Ostatní jména:
  • Nikotinový polakrilix
Lék: Bupropion
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací.
Ostatní jména:
  • Zyban
Lék: Vareniklin
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací.
Ostatní jména:
  • Chantix
Lék: Kombinovaná farmakoterapie - Transdermální nikotinová náplast + nikotinová žvýkačka
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací.
Lék: Kombinovaná farmakoterapie - Transdermální nikotinová náplast + nikotinová pastilka
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací.
Lék: Kombinovaná farmakoterapie - Transdermální nikotinová náplast + bupropion
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací.
Behaviorální: Intervence na míru
Účastníci obdrží standardní šest sezení kognitivně behaviorální intervence pro odvykání kouření v kombinaci s doplňkovými moduly léčby na základě individuálních potřeb a preferencí.
Behaviorální: Snížení rizika užívání alkoholu
Účastníci, kteří se podílejí na rizikovém užívání alkoholu, mohou obdržet tuto šestisezení po telefonu zaměřenou na behaviorální intervenci ke snížení spotřeby alkoholu.
Ostatní jména:
  • Snížení škod
Behaviorální: Behaviorální aktivace pro depresivní symptomy
Účastníci se zvýšenými depresivními symptomy mohou obdržet tento šestisezení po telefonu na bázi behaviorální aktivační intervence.
Behaviorální: Behaviorální management přibírání na váze po ukončení léčby
Účastníci, kteří mají obavy z přibírání na váze poté, co přestanou kouřit, mohou obdržet tento šestisezení po telefonu založený na behaviorálním sebeřízení, jehož cílem je pomoci zmírnit přírůstek hmotnosti po ukončení kouření.
Ostatní jména:
  • Vedení váhy
Aktivní komparátor: Zvýšený standard péče
Účastníci, jimž byl přidělen zvýšený standard péče, obdrží doporučení na svou státní linku pro odvykání kouření spolu s farmakoterapií, která jim pomůže s odvykáním kouření.
Lék: Nikotinová substituční terapie - Transdermální nikotinová náplast
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací.
Lék: Nikotinová substituční terapie - Nikotinové žvýkačky
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací.
Ostatní jména:
  • Nikotinový polakrilix
Lék: Nikotinová substituční terapie - Nikotinová pastilka
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací.
Ostatní jména:
  • Nikotinový polakrilix
Lék: Bupropion
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací.
Ostatní jména:
  • Zyban
Lék: Vareniklin
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací.
Ostatní jména:
  • Chantix
Lék: Kombinovaná farmakoterapie - Transdermální nikotinová náplast + nikotinová žvýkačka
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací.
Lék: Kombinovaná farmakoterapie - Transdermální nikotinová náplast + nikotinová pastilka
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací.
Lék: Kombinovaná farmakoterapie - Transdermální nikotinová náplast + bupropion
Výběr léků bude určen na základě preferencí jednotlivých účastníků, anamnézy a kontraindikací.
Behaviorální: Doporučení linky na odvykání tabáku
Účastníci přiřazení k této podmínce obdrží doporučení na svou státní linku pro odvykání kouření. Konkrétní behaviorální léčba, která je poskytována, se bude mírně lišit v závislosti na službách dostupných prostřednictvím státu bydliště účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání tabáku
Časové okno: Šestiměsíční sledování
Během šestiměsíčního následného kontaktu budou účastníci dotazováni ohledně užívání tabáku, který sami uvedli během posledních sedmi a 30 dnů.
Šestiměsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání alkoholu
Časové okno: Šestiměsíční sledování
Užívání alkoholu během předchozích sedmi dnů bude posouzeno po šestiměsíčním sledování. Na základě těchto informací bude získáno několik metrik spotřeby alkoholu, včetně: 1) průměrného počtu dnů pití alkoholu v týdnu, 2) průměrného počtu nápojů za den pití, 3) počtu nápojů za týden 4) počtu dnů nadměrného pití, a 5) maximální množství nápojů zkonzumovaných při jedné příležitosti.
Šestiměsíční sledování
Depresivní příznaky
Časové okno: Šestiměsíční sledování
Depresivní symptomy budou hodnoceny při šestiměsíčním sledování pomocí dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9).
Šestiměsíční sledování
Tělesná hmotnost
Časové okno: Šestiměsíční sledování
Změna tělesné hmotnosti bude posouzena prostřednictvím self-reportu a přehledu grafu během šestiměsíčního sledování.
Šestiměsíční sledování
Fyzická aktivita
Časové okno: Šestiměsíční sledování
Fyzická aktivita bude posouzena na základě vlastního hodnocení při šestiměsíční následné návštěvě pomocí rychlého hodnocení fyzické aktivity (RAPA).
Šestiměsíční sledování
Dietní příjem
Časové okno: Šestiměsíční sledování
Vlastní příjem stravy bude měřen po šesti měsících pomocí dotazníku Zahájení konverzace – Dieta.
Šestiměsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mark Vander Weg

Spolupracovníci

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark W. Vander Weg, Ph.D., VRHRC-CR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201305740

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit