Diffusione di una linea di abbandono del tabacco su misura per i fumatori veterani delle zone rurali
6 luglio 2017 aggiornato da: Mark Vander Weg
Intervento su misura per il tabacco
Il progetto è progettato per esaminare l'efficacia delle strategie per aumentare l'accesso al trattamento per il consumo di tabacco e la dipendenza tra i fumatori veterani rurali.
Inoltre, esaminerà se il trattamento su misura progettato per affrontare le comuni condizioni di comorbilità legate al fumo di sigaretta migliora il successo con la cessazione rispetto a un migliore standard di cura.
I ricercatori ipotizzano che i partecipanti assegnati all'intervento su misura per la cessazione del tabacco riporteranno tassi di cessazione maggiori a sei mesi.
I ricercatori prevedono anche esiti più favorevoli su misure di sintomi depressivi, consumo di alcol e peso corporeo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Terapia sostitutiva della nicotina - Cerotto transdermico alla nicotina
- Droga: Terapia sostitutiva della nicotina - Gomma alla nicotina
- Droga: Terapia sostitutiva della nicotina - Pastiglie alla nicotina
- Droga: Bupropione
- Droga: Vareniclina
- Droga: Farmacoterapia combinata - Cerotto transdermico alla nicotina + gomma alla nicotina
- Droga: Farmacoterapia combinata - Cerotto transdermico alla nicotina + pastiglia alla nicotina
- Droga: Farmacoterapia combinata - Cerotto transdermico alla nicotina + bupropione
- Comportamentale: Intervento comportamentale su misura
- Comportamentale: Riduzione del rischio di consumo di alcol
- Comportamentale: Attivazione comportamentale per i sintomi depressivi
- Comportamentale: Gestione comportamentale dell'aumento di peso post-cessazione
- Comportamentale: Rinvio per smettere di fumare
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
411
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
- Iowa City VA Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato di veterano
- 18 + anni di età
- Fuma sigarette almeno una volta al giorno
- Ricevi cure primarie dall'Iowa City VA Health Care System o da una clinica ambulatoriale basata sulla comunità (CBOC) affiliata
- Vivere in un'area non metropolitana (sulla base dei codici RUCA (Rurale-Urban Commuting Area Codes))
- Sii disposto a tentare di smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
- Essere in grado di fornire il consenso informato
- Avere accesso a un telefono (fisso o cellulare)
- Avere una residenza stabile
Criteri di esclusione:
- Pianificazione di trasferirsi entro i prossimi 12 mesi
- Presenza di una malattia terminale
- Gravidanza
- Disturbo psichiatrico instabile (per es., psicosi acuta)
- Attualmente incinta
- Incarcerato
- Istituzionalizzato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento su misura
I partecipanti riceveranno un intervento combinato comportamentale e farmacologico.
La componente comportamentale consisterà in un intervento telefonico cognitivo comportamentale di sei sessioni combinato con moduli di trattamento supplementari per affrontare problemi comuni (sintomi di depressione, aumento di peso, uso rischioso di alcol) associati al fumo di sigaretta in base all'idoneità e alla preferenza.
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La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni.
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni.
Altri nomi:
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni.
Altri nomi:
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni.
Altri nomi:
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni.
Altri nomi:
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni.
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni.
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni.
I partecipanti riceveranno un intervento cognitivo comportamentale standard di sei sessioni per smettere di fumare combinato con moduli di trattamento supplementari basati sulle esigenze e preferenze individuali.
I partecipanti impegnati in un consumo rischioso di alcol possono ricevere questo intervento comportamentale telefonico basato su sei sessioni per ridurre il consumo di alcol.
Altri nomi:
I partecipanti con sintomi depressivi elevati possono ricevere questo intervento di attivazione comportamentale basato sul telefono di sei sessioni.
I partecipanti con preoccupazioni sull'aumento di peso dopo aver smesso di fumare possono ricevere questo intervento di autogestione comportamentale basato su sei sessioni telefoniche progettato per aiutare ad attenuare l'aumento di peso post-cessazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Standard di cura migliorato
I partecipanti assegnati allo standard avanzato di condizione di cura riceveranno il rinvio alla loro linea statale per smettere di fumare insieme alla farmacoterapia per aiutare a smettere di fumare.
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La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni.
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni.
Altri nomi:
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni.
Altri nomi:
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni.
Altri nomi:
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni.
Altri nomi:
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni.
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni.
La selezione dei farmaci sarà determinata in base alle preferenze dei singoli partecipanti, alla storia medica e alle controindicazioni.
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno un rinvio alla loro quitline del tabacco statale.
Il trattamento comportamentale specifico fornito varierà leggermente a seconda dei servizi disponibili nello stato di residenza del partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso del tabacco
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
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Al contatto di follow-up di sei mesi, i partecipanti saranno interrogati sull'uso di tabacco auto-riferito negli ultimi sette e 30 giorni.
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Follow-up a sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di alcol
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
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L'uso di alcol durante i sette giorni precedenti sarà valutato al follow-up di sei mesi.
Sulla base di queste informazioni, si otterranno diverse metriche del consumo di alcol, tra cui: 1) numero medio di giorni di bevute alla settimana, 2) numero medio di bevute al giorno, 3) numero di bevute alla settimana 4) numero di giorni di bevute pesanti, e 5) bevande massime consumate in una singola occasione.
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Follow-up a sei mesi
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
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I sintomi depressivi saranno valutati al follow-up di sei mesi utilizzando il Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9).
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Follow-up a sei mesi
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
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La variazione del peso corporeo sarà valutata tramite autovalutazione e revisione del grafico al follow-up semestrale.
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Follow-up a sei mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
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L'attività fisica sarà valutata mediante autovalutazione alla visita di follow-up semestrale utilizzando la valutazione rapida dell'attività fisica (RAPA).
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Follow-up a sei mesi
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
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L'assunzione dietetica autodichiarata sarà misurata a sei mesi utilizzando il questionario Iniziare la conversazione - Dieta.
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Follow-up a sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark W. Vander Weg, Ph.D., VRHRC-CR
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Nicotina
- Bupropione
- Vareniclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201305740
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