Formidling av en skreddersydd tobakkstopplinje for veteranrøykere på landsbygda
6. juli 2017 oppdatert av: Mark Vander Weg
Skreddersydd tobakksintervensjon
Prosjektet er designet for å undersøke effektiviteten av strategier for å øke tilgangen til behandling for tobakksbruk og avhengighet blant veteranrøykere på landsbygda.
I tillegg vil den undersøke om skreddersydd behandling som er utviklet for å adressere vanlige komorbide tilstander som er relatert til sigarettrøyking, øker suksessen med å slutte i forhold til økt standard på omsorg.
Etterforskerne antar at deltakere som blir tildelt den skreddersydde tobakksavvenningsintervensjonen vil rapportere høyere sluttrater etter seks måneder.
Etterforskerne forventer også mer gunstige resultater på målinger av depressive symptomer, alkoholbruk og kroppsvekt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Nikotinerstatningsterapi - Transdermal nikotinplaster
- Legemiddel: Nikotinerstatningsterapi - Nikotintyggegummi
- Legemiddel: Nikotinerstatningsterapi - Nikotinpastiller
- Legemiddel: Bupropion
- Legemiddel: Vareniklin
- Legemiddel: Kombinasjonsfarmakoterapi - Transdermal nikotinplaster + nikotintyggegummi
- Legemiddel: Kombinasjonsfarmakoterapi - Transdermal nikotinplaster + nikotinpastiller
- Legemiddel: Kombinasjons farmakoterapi - Transdermal nikotinplaster + bupropion
- Atferdsmessig: Skreddersydd atferdsintervensjon
- Atferdsmessig: Risikoreduksjon av alkoholbruk
- Atferdsmessig: Atferdsaktivering for depressive symptomer
- Atferdsmessig: Atferdsstyring av vektøkning etter opphør
- Atferdsmessig: Tobakk quitline henvisning
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
411
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
- Iowa City VA Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran status
- 18+ år
- Røyke sigaretter på minst daglig basis
- Motta primærbehandling fra Iowa City VA Health Care System eller en tilknyttet fellesskapsbasert poliklinikk (CBOC)
- Bor i et ikke-storbyområde (basert på Rural-Urban Commuting Area Codes (RUCA)-koder)
- Vær villig til å gjøre et forsøk på å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
- Være i stand til å gi informert samtykke
- Ha tilgang til en telefon (fasttelefon eller mobiltelefon)
- Ha en stabil bolig
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger å flytte i løpet av de neste 12 månedene
- Tilstedeværelse av en terminal sykdom
- Svangerskap
- Ustabil psykiatrisk lidelse (f.eks. akutt psykose)
- For tiden gravid
- Fengslet
- Institusjonalisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skreddersydd intervensjon
Deltakerne vil få en kombinert atferdsmessig og farmakologisk intervensjon.
Atferdskomponenten vil bestå av en seks-sesjons kognitiv atferdsmessig telefonintervensjon kombinert med supplerende behandlingsmoduler for å adressere vanlige problemer (symptomer på depresjon, vektøkning, risikofylt alkoholbruk) assosiert med sigarettrøyking basert på kvalifikasjon og preferanse.
|
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner.
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner.
Andre navn:
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner.
Andre navn:
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner.
Andre navn:
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner.
Andre navn:
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner.
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner.
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner.
Deltakerne vil motta en standard seks sesjoner kognitiv atferdsintervensjon for røykeslutt kombinert med supplerende behandlingsmoduler basert på individuelle behov og preferanser.
Deltakere som deltar i risikofylt alkoholbruk kan motta denne seks-sesjoner telefonbaserte atferdsintervensjonen for å redusere alkoholbruk.
Andre navn:
Deltakere med forhøyede depressive symptomer kan motta denne seks-sesjoner telefonbasert atferdsaktiveringsintervensjon.
Deltakere som er bekymret for å gå opp i vekt etter å slutte å røyke, kan motta denne seks-sesjoner telefonbaserte atferdsbaserte selvstyringsintervensjonen designet for å redusere vektøkning etter slutt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Forbedret omsorgsstandard
Deltakere som er tildelt den forbedrede standarden for omsorgstilstand vil få henvisning til sin statlige tobakksbehandlingslinje sammen med farmakoterapi for å hjelpe til med røykeslutt.
|
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner.
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner.
Andre navn:
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner.
Andre navn:
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner.
Andre navn:
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner.
Andre navn:
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner.
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner.
Medisinvalg vil bli bestemt basert på individuelle deltakers preferanser, medisinsk historie og kontraindikasjoner.
Deltakere som er tildelt denne tilstanden vil motta en henvisning til deres statlige tobakksstopp.
Den spesifikke atferdsbehandlingen som gis vil variere litt avhengig av tjenestene som er tilgjengelige gjennom deltakerens bostedsstat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tobakksbruk
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
|
Ved den seks måneder lange oppfølgingskontakten vil deltakerne bli avhørt angående selvrapportert tobakksbruk de siste syv og 30 dagene.
|
Seks måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholbruk
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
|
Alkoholbruk de siste syv dagene vil bli vurdert ved seks måneders oppfølging.
Basert på denne informasjonen vil flere beregninger for alkoholforbruk bli innhentet, inkludert: 1) gjennomsnittlig antall drikkedager per uke, 2) gjennomsnittlig antall drinker per drikkedag, 3) antall drinker per uke 4) antall dager med mye drikke, og 5) maksimalt inntatt drikke ved en enkelt anledning.
|
Seks måneders oppfølging
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
|
Depressive symptomer vil bli vurdert ved seks måneders oppfølging ved hjelp av pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9).
|
Seks måneders oppfølging
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
|
Endring i kroppsvekt vil bli vurdert via egenrapportering og kartgjennomgang ved seks måneders oppfølging.
|
Seks måneders oppfølging
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved egenrapportering ved det seks måneder lange oppfølgingsbesøket ved bruk av Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA).
|
Seks måneders oppfølging
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
|
Selvrapportert diettinntak vil bli målt til seks måneder ved å bruke spørreskjemaet Starte samtalen - Diett.
|
Seks måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark W. Vander Weg, Ph.D., VRHRC-CR
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Dopaminopptakshemmere
- Nikotin
- Bupropion
- Vareniklin
Andre studie-ID-numre
- 201305740
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .