Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verspreiding van een tabaksstoplijn op maat voor ervaren rokers op het platteland

6 juli 2017 bijgewerkt door: Mark Vander Weg

Tabaksinterventie op maat

Het project is ontworpen om de effectiviteit te onderzoeken van strategieën om de toegang tot behandeling voor tabaksgebruik en afhankelijkheid onder ervaren rokers op het platteland te verbeteren. Daarnaast zal het onderzoeken of een op maat gemaakte behandeling die is ontworpen om veelvoorkomende comorbide aandoeningen aan te pakken die verband houden met het roken van sigaretten, het succes bij het stoppen vergroot in vergelijking met een verbeterde standaard van zorg. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die zijn toegewezen aan de op maat gemaakte stoppen met roken-interventie na zes maanden meer stoppen met roken zullen rapporteren. De onderzoekers verwachten ook gunstiger resultaten op metingen van depressieve symptomen, alcoholgebruik en lichaamsgewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

411

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246
        • Iowa City VA Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen Status
  • 18+ jaar
  • Rook minstens dagelijks sigaretten
  • Eerstelijnszorg ontvangen van het Iowa City VA Health Care System of een aangesloten Community-based Outpatient Clinic (CBOC)
  • Wonen in een niet-grootstedelijk gebied (gebaseerd op codes voor plattelands- en stedelijk woon-werkgebied (RUCA))
  • Wees bereid om binnen 30 dagen een poging te doen om te stoppen met roken
  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Toegang hebben tot een telefoon (vaste lijn of mobiele telefoon)
  • Zorg voor een stabiele woonplaats

Uitsluitingscriteria:

  • Van plan om binnen de komende 12 maanden te verhuizen
  • Aanwezigheid van een terminale ziekte
  • Zwangerschap
  • Instabiele psychiatrische stoornis (bijv. acute psychose)
  • Momenteel zwanger
  • Opgesloten
  • Geïnstitutionaliseerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie op maat
Deelnemers krijgen een gecombineerde gedrags- en farmacologische interventie. De gedragscomponent zal bestaan ​​uit een telefonische cognitieve gedragsinterventie van zes sessies gecombineerd met aanvullende behandelingsmodules om veelvoorkomende problemen (symptomen van depressie, gewichtstoename, riskant alcoholgebruik) aan te pakken die verband houden met het roken van sigaretten op basis van geschiktheid en voorkeur.
Geneesmiddel: Nicotinevervangende therapie - Transdermale nicotinepleister
Medicatieselectie zal worden bepaald op basis van de voorkeuren van de individuele deelnemer, medische geschiedenis en contra-indicaties.
Geneesmiddel: Nicotinevervangende therapie - Nicotinekauwgom
Medicatieselectie zal worden bepaald op basis van de voorkeuren van de individuele deelnemer, medische geschiedenis en contra-indicaties.
Andere namen:
  • Nicotine polacrilix
Geneesmiddel: Nicotine vervangende therapie - Nicotine zuigtablet
Medicatieselectie zal worden bepaald op basis van de voorkeuren van de individuele deelnemer, medische geschiedenis en contra-indicaties.
Andere namen:
  • Nicotine polacrilix
Geneesmiddel: Bupropion
Medicatieselectie zal worden bepaald op basis van de voorkeuren van de individuele deelnemer, medische geschiedenis en contra-indicaties.
Andere namen:
  • Zyban
Geneesmiddel: Varenicline
Medicatieselectie zal worden bepaald op basis van de voorkeuren van de individuele deelnemer, medische geschiedenis en contra-indicaties.
Andere namen:
  • Chantix
Geneesmiddel: Combinatie farmacotherapie - Transdermale nicotinepleister + nicotinegom
Medicatieselectie zal worden bepaald op basis van de voorkeuren van de individuele deelnemer, medische geschiedenis en contra-indicaties.
Geneesmiddel: Combinatie farmacotherapie - Transdermale nicotinepleister + nicotinetablet
Medicatieselectie zal worden bepaald op basis van de voorkeuren van de individuele deelnemer, medische geschiedenis en contra-indicaties.
Geneesmiddel: Combinatie farmacotherapie - Transdermale nicotinepleister + bupropion
Medicatieselectie zal worden bepaald op basis van de voorkeuren van de individuele deelnemer, medische geschiedenis en contra-indicaties.
Gedragsmatig: Gedragsinterventie op maat
Deelnemers krijgen standaard een cognitieve gedragsinterventie van zes sessies voor stoppen met roken, gecombineerd met aanvullende behandelingsmodules op basis van individuele behoefte en voorkeur.
Gedragsmatig: Risicovermindering van alcoholgebruik
Deelnemers die zich bezighouden met risicovol alcoholgebruik kunnen deze telefonische gedragsinterventie van zes sessies krijgen om alcoholgebruik te verminderen.
Andere namen:
  • Schadebeperking
Gedragsmatig: Gedragsactivatie voor depressieve symptomen
Deelnemers met verhoogde depressieve symptomen kunnen deze telefonische gedragsactiveringsinterventie van zes sessies krijgen.
Gedragsmatig: Gedragsmanagement van gewichtstoename na het stoppen
Deelnemers die zich zorgen maken over gewichtstoename nadat ze zijn gestopt met roken, kunnen deze telefonische zelfmanagementinterventie van zes sessies ontvangen die is ontworpen om gewichtstoename na het stoppen te verminderen.
Andere namen:
  • Gewichtsbeheersing
Actieve vergelijker: Verbeterde zorgstandaard
Deelnemers die zijn toegewezen aan de verbeterde zorgstandaard, zullen worden doorverwezen naar hun tabaksstoplijn, samen met farmacotherapie om te helpen bij het stoppen met roken.
Geneesmiddel: Nicotinevervangende therapie - Transdermale nicotinepleister
Medicatieselectie zal worden bepaald op basis van de voorkeuren van de individuele deelnemer, medische geschiedenis en contra-indicaties.
Geneesmiddel: Nicotinevervangende therapie - Nicotinekauwgom
Medicatieselectie zal worden bepaald op basis van de voorkeuren van de individuele deelnemer, medische geschiedenis en contra-indicaties.
Andere namen:
  • Nicotine polacrilix
Geneesmiddel: Nicotine vervangende therapie - Nicotine zuigtablet
Medicatieselectie zal worden bepaald op basis van de voorkeuren van de individuele deelnemer, medische geschiedenis en contra-indicaties.
Andere namen:
  • Nicotine polacrilix
Geneesmiddel: Bupropion
Medicatieselectie zal worden bepaald op basis van de voorkeuren van de individuele deelnemer, medische geschiedenis en contra-indicaties.
Andere namen:
  • Zyban
Geneesmiddel: Varenicline
Medicatieselectie zal worden bepaald op basis van de voorkeuren van de individuele deelnemer, medische geschiedenis en contra-indicaties.
Andere namen:
  • Chantix
Geneesmiddel: Combinatie farmacotherapie - Transdermale nicotinepleister + nicotinegom
Medicatieselectie zal worden bepaald op basis van de voorkeuren van de individuele deelnemer, medische geschiedenis en contra-indicaties.
Geneesmiddel: Combinatie farmacotherapie - Transdermale nicotinepleister + nicotinetablet
Medicatieselectie zal worden bepaald op basis van de voorkeuren van de individuele deelnemer, medische geschiedenis en contra-indicaties.
Geneesmiddel: Combinatie farmacotherapie - Transdermale nicotinepleister + bupropion
Medicatieselectie zal worden bepaald op basis van de voorkeuren van de individuele deelnemer, medische geschiedenis en contra-indicaties.
Gedragsmatig: Tabak quitline verwijzing
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, ontvangen een verwijzing naar hun stoplijn voor tabak. De specifieke gedragsbehandeling die wordt gegeven, zal enigszins verschillen, afhankelijk van de beschikbare diensten in de woonstaat van de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tabak gebruik
Tijdsspanne: Follow-up van zes maanden
Bij het zes maanden durende vervolgcontact zullen de deelnemers worden ondervraagd over zelfgerapporteerd tabaksgebruik in de afgelopen zeven en 30 dagen.
Follow-up van zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Follow-up van zes maanden
Het alcoholgebruik gedurende de voorgaande zeven dagen wordt beoordeeld bij de follow-up van zes maanden. Op basis van deze informatie worden verschillende statistieken van alcoholconsumptie verkregen, waaronder: 1) gemiddeld aantal drinkdagen per week, 2) gemiddeld aantal drankjes per drinkdag, 3) aantal drankjes per week 4) aantal zware drinkdagen, en 5) maximaal aantal consumpties per keer.
Follow-up van zes maanden
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Follow-up van zes maanden
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld bij de follow-up van zes maanden met behulp van de Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
Follow-up van zes maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Follow-up van zes maanden
Verandering in lichaamsgewicht zal worden beoordeeld via zelfrapportage en beoordeling van de grafiek bij de follow-up van zes maanden.
Follow-up van zes maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Follow-up van zes maanden
Fysieke activiteit zal worden beoordeeld door middel van zelfrapportage tijdens het zes maanden durende follow-upbezoek met behulp van de Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA).
Follow-up van zes maanden
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Follow-up van zes maanden
De zelfgerapporteerde inname via de voeding wordt na zes maanden gemeten met behulp van de Starting the Conversation - Diet-vragenlijst.
Follow-up van zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mark Vander Weg

Medewerkers

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark W. Vander Weg, Ph.D., VRHRC-CR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201305740

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren