Disseminação de uma Linha Direta de Tabaco Adaptada para Fumantes Veteranos Rurais
6 de julho de 2017 atualizado por: Mark Vander Weg
Intervenção de Tabaco Personalizada
O projeto foi concebido para examinar a eficácia das estratégias para aumentar o acesso ao tratamento para o uso e dependência do tabaco entre os fumantes veteranos rurais.
Além disso, examinará se o tratamento personalizado projetado para abordar condições comórbidas comuns relacionadas ao tabagismo aumenta o sucesso do abandono em relação ao padrão aprimorado de atendimento.
Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes designados para a intervenção personalizada para cessação do tabagismo relatarão maiores taxas de cessação em seis meses.
Os investigadores também antecipam resultados mais favoráveis em medidas de sintomas depressivos, uso de álcool e peso corporal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Terapia de reposição de nicotina - adesivo transdérmico de nicotina
- Medicamento: Terapia de reposição de nicotina - goma de nicotina
- Medicamento: Terapia de reposição de nicotina - Pastilha de nicotina
- Medicamento: Bupropiona
- Medicamento: Vareniclina
- Medicamento: Farmacoterapia combinada - adesivo transdérmico de nicotina + goma de nicotina
- Medicamento: Farmacoterapia combinada - adesivo transdérmico de nicotina + pastilha de nicotina
- Medicamento: Farmacoterapia combinada - adesivo transdérmico de nicotina + bupropiona
- Comportamental: Intervenção comportamental personalizada
- Comportamental: Redução do risco de uso de álcool
- Comportamental: Ativação comportamental para sintomas depressivos
- Comportamental: Manejo comportamental do ganho de peso pós-cessação
- Comportamental: Encaminhamento para a linha de abandono do tabaco
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
411
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- Iowa City VA Healthcare System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- status de veterano
- 18 + anos de idade
- Fuma cigarros pelo menos diariamente
- Receba cuidados primários do Iowa City VA Health Care System ou de um ambulatório comunitário afiliado (CBOC)
- Viver em uma área não metropolitana (com base nos códigos Ruca (Rural-Urban Commuting Area Codes))
- Estar disposto a fazer uma tentativa de parar de fumar nos próximos 30 dias
- Ser capaz de fornecer consentimento informado
- Ter acesso a um telefone (fixo ou celular)
- Ter uma residência estável
Critério de exclusão:
- Planejando se mudar nos próximos 12 meses
- Presença de doença terminal
- Gravidez
- Transtorno psiquiátrico instável (por exemplo, psicose aguda)
- Atualmente grávida
- encarcerado
- institucionalizado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção sob medida
Os participantes receberão uma intervenção comportamental e farmacológica combinada.
O componente comportamental consistirá em uma intervenção cognitiva comportamental por telefone de seis sessões combinada com módulos de tratamento suplementar para abordar problemas comuns (sintomas de depressão, ganho de peso, uso de risco de álcool) associados ao tabagismo com base na elegibilidade e preferência.
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A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
Outros nomes:
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
Outros nomes:
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
Outros nomes:
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
Outros nomes:
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
Os participantes receberão uma intervenção cognitivo-comportamental padrão de seis sessões para parar de fumar combinada com módulos de tratamento suplementar com base na necessidade e preferência individual.
Os participantes envolvidos em uso de risco de álcool podem receber esta intervenção comportamental baseada em telefone de seis sessões para reduzir o uso de álcool.
Outros nomes:
Os participantes com sintomas depressivos elevados podem receber esta intervenção de ativação comportamental baseada em telefone de seis sessões.
Os participantes com preocupações sobre o ganho de peso após parar de fumar podem receber esta intervenção de autogerenciamento comportamental baseada em seis sessões por telefone, projetada para ajudar a atenuar o ganho de peso pós-cessação.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento aprimorado
Os participantes designados para a condição de padrão aprimorado de atendimento receberão encaminhamento para a linha direta de tabaco do estado, juntamente com farmacoterapia para ajudar na cessação do tabagismo.
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A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
Outros nomes:
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
Outros nomes:
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
Outros nomes:
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
Outros nomes:
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
Os participantes atribuídos a esta condição receberão um encaminhamento para a linha direta de tabaco do estado.
O tratamento comportamental específico fornecido será ligeiramente diferente, dependendo dos serviços disponíveis no estado de residência do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso do tabaco
Prazo: Acompanhamento de seis meses
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No contato de acompanhamento de seis meses, os participantes serão questionados sobre o uso de tabaco autorrelatado nos últimos sete e 30 dias.
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Acompanhamento de seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de álcool
Prazo: Acompanhamento de seis meses
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O uso de álcool durante os últimos sete dias será avaliado no seguimento de seis meses.
Com base nessas informações, várias métricas de consumo de álcool serão obtidas, incluindo: 1) número médio de dias de consumo por semana, 2) número médio de drinques por dia de consumo, 3) número de drinques por semana 4) número de dias de consumo pesado, e 5) máximo de bebidas consumidas em uma única ocasião.
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Acompanhamento de seis meses
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Sintomas depressivos
Prazo: Acompanhamento de seis meses
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Os sintomas depressivos serão avaliados no seguimento de seis meses por meio do Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9).
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Acompanhamento de seis meses
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Peso corporal
Prazo: Acompanhamento de seis meses
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A mudança no peso corporal será avaliada por auto-relato e revisão de prontuários no acompanhamento de seis meses.
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Acompanhamento de seis meses
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Atividade física
Prazo: Acompanhamento de seis meses
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A atividade física será avaliada por autorrelato na visita de acompanhamento de seis meses usando a Avaliação Rápida de Atividade Física (RAPA).
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Acompanhamento de seis meses
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Ingestão dietética
Prazo: Acompanhamento de seis meses
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O consumo alimentar autorreferido será medido aos seis meses por meio do questionário Starting the Conversation - Diet.
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Acompanhamento de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark W. Vander Weg, Ph.D., VRHRC-CR
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Nicotina
- Bupropiona
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 201305740
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