Spridning av en skräddarsydd tobaksstopplinje för veteranrökare på landsbygden
6 juli 2017 uppdaterad av: Mark Vander Weg
Skräddarsydd tobaksintervention
Projektet är utformat för att undersöka effektiviteten av strategier för att öka tillgången till behandling för tobaksanvändning och beroende bland veteranrökare på landsbygden.
Dessutom kommer den att undersöka om skräddarsydd behandling som är utformad för att ta itu med vanliga komorbida tillstånd som är relaterade till cigarettrökning ökar framgången med att sluta i förhållande till förbättrad vårdstandard.
Utredarna antar att deltagare som tilldelats den skräddarsydda tobaksavvänjningsinterventionen kommer att rapportera högre avvänjningsfrekvens efter sex månader.
Utredarna förutser också mer gynnsamma resultat på mått på depressiva symtom, alkoholanvändning och kroppsvikt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Nikotinersättningsterapi - Transdermalt nikotinplåster
- Läkemedel: Nikotinersättningsterapi - Nikotintuggummi
- Läkemedel: Nikotinersättningsterapi - Nikotintablett
- Läkemedel: Bupropion
- Läkemedel: Vareniklin
- Läkemedel: Kombinationsfarmakoterapi - Transdermalt nikotinplåster + nikotintuggummi
- Läkemedel: Farmakoterapikombination - Transdermalt nikotinplåster + nikotintablett
- Läkemedel: Kombinationsfarmakoterapi - Transdermalt nikotinplåster + bupropion
- Beteende: Skräddarsydd beteendeintervention
- Beteende: Riskminskning av alkoholanvändning
- Beteende: Beteendeaktivering för depressiva symtom
- Beteende: Beteendehantering av viktökning efter avslutad vikt
- Beteende: Tobak quitline remiss
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
411
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246
- Iowa City VA Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteranstatus
- 18+ år
- Röker cigaretter minst dagligen
- Ta emot primärvård från Iowa City VA Health Care System eller en ansluten Community-based Outpatient Clinic (CBOC)
- Bor i ett icke-storstadsområde (baserat på RUCA-koder (Rurral-Urban Commuting Area Codes))
- Var villig att göra ett försök att sluta röka under de närmaste 30 dagarna
- Var kapabel att ge informerat samtycke
- Ha tillgång till en telefon (fast telefon eller mobiltelefon)
- Ha en stabil bostad
Exklusions kriterier:
- Planerar att flytta inom de närmaste 12 månaderna
- Förekomst av en dödlig sjukdom
- Graviditet
- Instabil psykiatrisk störning (t.ex. akut psykos)
- För närvarande gravid
- Fängslad
- Institutionaliserad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skräddarsydd intervention
Deltagarna kommer att få en kombinerad beteendemässig och farmakologisk intervention.
Den beteendemässiga komponenten kommer att bestå av en sex-session kognitiv beteendetelefonintervention kombinerad med kompletterande behandlingsmoduler för att ta itu med vanliga problem (symtom på depression, viktökning, riskfylld alkoholanvändning) i samband med cigarettrökning baserat på behörighet och preferenser.
|
Val av läkemedel kommer att bestämmas baserat på individuella deltagares preferenser, medicinsk historia och kontraindikationer.
Val av läkemedel kommer att bestämmas baserat på individuella deltagares preferenser, medicinsk historia och kontraindikationer.
Andra namn:
Val av läkemedel kommer att bestämmas baserat på individuella deltagares preferenser, medicinsk historia och kontraindikationer.
Andra namn:
Val av läkemedel kommer att bestämmas baserat på individuella deltagares preferenser, medicinsk historia och kontraindikationer.
Andra namn:
Val av läkemedel kommer att bestämmas baserat på individuella deltagares preferenser, medicinsk historia och kontraindikationer.
Andra namn:
Val av läkemedel kommer att bestämmas baserat på individuella deltagares preferenser, medicinsk historia och kontraindikationer.
Val av läkemedel kommer att bestämmas baserat på individuella deltagares preferenser, medicinsk historia och kontraindikationer.
Val av läkemedel kommer att bestämmas baserat på individuella deltagares preferenser, medicinsk historia och kontraindikationer.
Deltagarna kommer att få en kognitiv beteendeintervention som standard sex sessioner för rökavvänjning kombinerat med kompletterande behandlingsmoduler baserade på individuella behov och preferenser.
Deltagare som deltar i riskfyllt alkoholbruk kan få denna sex-session telefonbaserad beteendeintervention för att minska alkoholanvändningen.
Andra namn:
Deltagare med förhöjda depressiva symtom kan få denna sex-sessions telefonbaserade beteendeaktiveringsintervention.
Deltagare med oro för att gå upp i vikt efter att ha slutat röka kan få denna sex-session telefonbaserade beteendemässiga självförvaltningsintervention som är utformad för att hjälpa till att minska viktökningen efter avslutad vikt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vårdstandard
Deltagare som tilldelats det förbättrade vårdtillståndet kommer att få remiss till sin statliga tobaks-quitline tillsammans med farmakoterapi för att hjälpa till med rökavvänjning.
|
Val av läkemedel kommer att bestämmas baserat på individuella deltagares preferenser, medicinsk historia och kontraindikationer.
Val av läkemedel kommer att bestämmas baserat på individuella deltagares preferenser, medicinsk historia och kontraindikationer.
Andra namn:
Val av läkemedel kommer att bestämmas baserat på individuella deltagares preferenser, medicinsk historia och kontraindikationer.
Andra namn:
Val av läkemedel kommer att bestämmas baserat på individuella deltagares preferenser, medicinsk historia och kontraindikationer.
Andra namn:
Val av läkemedel kommer att bestämmas baserat på individuella deltagares preferenser, medicinsk historia och kontraindikationer.
Andra namn:
Val av läkemedel kommer att bestämmas baserat på individuella deltagares preferenser, medicinsk historia och kontraindikationer.
Val av läkemedel kommer att bestämmas baserat på individuella deltagares preferenser, medicinsk historia och kontraindikationer.
Val av läkemedel kommer att bestämmas baserat på individuella deltagares preferenser, medicinsk historia och kontraindikationer.
Deltagare som tilldelats detta tillstånd kommer att få en remiss till sin statliga tobaksavslutning.
Den specifika beteendebehandlingen som ges kommer att skilja sig något beroende på vilka tjänster som finns tillgängliga genom deltagarens bosättningsland.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av tobak
Tidsram: Sex månaders uppföljning
|
Vid den sex månader långa uppföljningskontakten kommer deltagarna att förhöras angående självrapporterat tobaksbruk under de senaste sju och 30 dagarna.
|
Sex månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholanvändning
Tidsram: Sex månaders uppföljning
|
Alkoholanvändning under de föregående sju dagarna kommer att bedömas vid sexmånadersuppföljningen.
Baserat på denna information kommer flera mätvärden för alkoholkonsumtion att erhållas, inklusive: 1) genomsnittligt antal dricksdagar per vecka, 2) genomsnittligt antal drinkar per dricksdag, 3) antal drinkar per vecka 4) antal dricksdagar, och 5) maximalt antal drycker som konsumeras vid ett enda tillfälle.
|
Sex månaders uppföljning
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Sex månaders uppföljning
|
Depressiva symtom kommer att bedömas vid sexmånadersuppföljningen med hjälp av Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
|
Sex månaders uppföljning
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Sex månaders uppföljning
|
Förändring i kroppsvikt kommer att bedömas via självrapportering och diagramgranskning vid sexmånadersuppföljningen.
|
Sex månaders uppföljning
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Sex månaders uppföljning
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas genom självrapportering vid det sex månader långa uppföljningsbesöket med hjälp av Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA).
|
Sex månaders uppföljning
|
|
Kostintag
Tidsram: Sex månaders uppföljning
|
Självrapporterat kostintag kommer att mätas vid sex månader med hjälp av enkäten Starta samtalet - Diet.
|
Sex månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark W. Vander Weg, Ph.D., VRHRC-CR
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
4 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Dopaminupptagshämmare
- Nikotin
- Bupropion
- Vareniklin
Andra studie-ID-nummer
- 201305740
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Användning av tobak
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya