Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ArcadiusXP L Klinisk opfølgning efter markedet (ArcadiusXPLPMS)

21. marts 2017 opdateret af: Aesculap AG

Klinisk opfølgning af ArcadiusXP L Stand Alone Intervertebral Body Fusion Device

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle kliniske og radiologiske midtvejsdata (2 år) om ArcadiusXP L® lumbale stand-alone bur i et post-market klinisk opfølgningsstudie (PMCF) begrænset til 32 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kremmen, Tyskland, 16766
        • Sana Kliniken Sommerfeld
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • St. Bonifatius Hospital Lingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle indikationer som angivet i brugsanvisningen
  • Patienter med vedvarende lumbosakral og pseudo-radikulær smerte planlagt til monosegmental lumbal interbody-fusion fra L4 til S1
  • Alder 18-60
  • mindst 6 måneders mislykket behandling inklusive konservative foranstaltninger
  • Ikke-sekvestreret og subligamentøs prolaps

Ekskluderingskriterier:

  • alle kontraindikationer, som er anført i brugsanvisningen.
  • eksisterende graviditet, planlagt eller forekommende i studieperioden
  • patienter med en højere grad af segmental degeneration i andet end det segment, der skal opereres
  • kropsmasseindeks (BMI) > 30
  • Systemisk eller lokal infektion
  • Øget risiko for osteoporose ifølge vurdering af SCORE-evalueringen
  • Knoglemetabolismeforstyrrelser
  • Kemoterapi eller strålebehandling (igangværende eller planlagt)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Planlagt til rygmarvssager
  • Andre alvorlige forhold, der hindrer deltagelse i undersøgelsen
  • Nanogel®-fyldning af buret før implantation blev ikke udført

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ODI (2y) - ODI(preop)
Tidsramme: 2 år
Forskel mellem Oswestry Disability Index (ODI) efter 2 år og præoperativ ODI
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusion/arthrodese status, og yderligere radiologisk dokumentation af opererede og tilstødende niveauer
Tidsramme: 2 år
Vinkelforskel i fleksions- og ekstensionsrøntgenbilleder på hvert tidspunkt; analyse af AP- og ML-røntgenbilleder vedrørende ændringer i knogletæthed (identifikation af knoglebroer): CT/MRT overvejes, når det er tilgængeligt; overvejelse af gryde. radiolucenser omkring
2 år
Samlet succes
Tidsramme: 2 år
ODI på hvert tidspunkt
2 år
Samlet succes
Tidsramme: 2 år
  • Forbedring af mindst 15 point i Oswestry Disability Index-score sammenlignet med baseline-score;
  • Ingen enhedsfejl, der kræver revision, genoperation eller fjernelse;
  • Fravær af større komplikationer, defineret som større karskade eller større neurologisk forringelse (f.eks. nerverodsskade);
  • Vedligeholdelse eller forbedring af neurologisk status vs. baseline, uden permanente neurologiske mangler sammenlignet med baseline-status.
2 år
Smerter (ryg og ben)
Tidsramme: 2 år
Smerteniveauer (ryg og ben) som målt via Visual Analogue scale (VAS) på hvert tidspunkt
2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 år
"Vil du have operationen igen?"
2 år
Samtidig smertestillende medicin
Tidsramme: 2 år
Dokumentation af medicinrelateret medicin
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Douglas Klassen, MD (PY), St. Bonifatius Hospital Lingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2013

Først opslået (Skøn)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1227

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner