Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensivt forebyggelsesprogram efter myokardieinfarkt (IPP)

20. juni 2020 opdateret af: Herzzentrum Bremen

Intensivt langsigtet forebyggelsesprogram efter myokardieinfarkt i Nordvesttyskland

Det er uvist, om et moderne forebyggelsesprogram, herunder intense sygeplejerskekoordinerede uddannelsessessioner, regelmæssige telefonkontakter og en telefonhotline i 12 måneder, signifikant reducerer kardiovaskulære risikofaktorer, kliniske hændelser og livskvalitet hos patienter med myokardieinfarkt sammenlignet med sædvanlig behandling. Desuden eksisterer der faktisk ingen data om de yderligere virkninger og gennemførligheden af ​​langvarig telemetrisk behandling af kardiovaskulære risikofaktorer.

Den primære hypotese, der skal testes, er, at et intensivt langsigtet forebyggelsesprogram sammenlignet med standarden for medicinsk behandling vil opnå bedre risikofaktorkontrol og efterfølgende færre kliniske bivirkninger hos patienter efter myokardieinfarkter. Undersøgelsens endepunkter vil blive evalueret efter 12 måneder og under længerevarende forløb (efter 24 måneder = et år efter afslutning af forebyggelsesprogrammet).

I et delstudie testes effekterne af korte reinterventioner ("Prevention Boosts") under langtidsforløb (IPP Prevention Boost Study). Patienter med mindst én utilstrækkeligt kontrolleret risikofaktor ved 24-måneders besøg fordeles tilfældigt til en kort (2-måneders) reintervention vs. ingen reintervention. Effekterne af reinterventionerne på risikofaktorkontrol evalueres efter 36 måneder.

En yderligere delundersøgelse med fokus på unge patienter <= 45 år på tidspunktet for MI (IPP-Y = IPP i de unge) blev tilføjet efter afslutningen af ​​pilot-IPP-studiet. I denne undersøgelse fokuserer vi på forebyggelsesprogrammet hos unge MI-patienter. En retrospektiv analyse af individuel genetisk risiko (vurderet ved genetiske risikoscore) hos de unge patienter er inkluderet i denne delundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Herzzentrum Bremen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hospitalsindlæggelse på grund af myokardieinfarkt (myokardieinfarkt med ST-elevation eller ikke-ST-elevation)

Ekskluderingskriterier:

i) Hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom (> NYHA klasse II) eller medfødte hjertemisdannelser.

ii) Kardiomyopati forbundet med hæmodynamisk obstruktion, graviditet eller myokarditis.

iii) Træningsbegrænsninger på grund af kliniske tilstande, der ikke er relateret til CAD. iv) Enhver større ikke-kardiel tilstand, som ville have en negativ indvirkning på overlevelse under undersøgelsens varighed.

v) Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesbehandlingen og opfølgende besøg. vi) Graviditet (alle præmenopausale kvinder bør have en negativ serumgraviditetstest).

vii) Manglende evne til at samarbejde med protokollen, herunder langsigtet opfølgning. viii) Patientens afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke. ix) Afvisning af patientens læge vedrørende forsøgsdeltagelse af patienten.

x) Kronisk stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensivt forebyggelsesprogram
Standardbehandling med hensyn til medicinsk og interventionel terapi plus intensivt forebyggelsesprogram med "studiesygeplejerske"-koordinerede uddannelsessessioner, regelmæssige telefonopkald, telefonhotline og telemetrisk behandling af kardiovaskulære risikofaktorer (hvis patientens internetforbindelse er tilgængelig).
Adfærdsmæssigt: Intensivt forebyggelsesprogram
"Studiesygeplejerske"-koordinerede uddannelsesforløb, telefonopkald, telefonhotline og telemetrisk behandling af kardiovaskulære risikofaktorer (hvis patientens internetforbindelse er tilgængelig).
Andet: Standard medicinsk og interventionel terapi
Medicinsk og interventionel terapi efter standarden for pleje.
Andet: Sædvanlig pleje
Standardbehandling med hensyn til medicinsk og interventionel terapi.
Andet: Standard medicinsk og interventionel terapi
Medicinsk og interventionel terapi efter standarden for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelsesscore (pointscore for kardiovaskulære risikofaktorer)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forebyggende succes
Tidsramme: 24 måneder
Forbedring af en af ​​risikofaktorerne LDL-kolesterol, fysisk inaktivitet, rygning uden forringelse af en anden (primært endepunkt for IPP-Y = delstudie på unge MI-patienter <= 45 år, der blev tilføjet efter afslutning af pilotstudiet)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombineret endepunkt for kliniske bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Overholdelse af prognostisk relevant medicin efter myokardieinfarkt
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herzzentrum Bremen

Samarbejdspartnere

University of Luebeck
Klinikum Oldenburg gGmbH
Oldenburger Forschungs- und Entwicklungsinstitut für Informatik (OFFIS).

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2013

Først opslået (Skøn)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIHKF-7161

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Intensivt forebyggelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner