- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01896765
Intensives Präventionsprogramm nach Myokardinfarkt (IPP)
Intensives Langzeitpräventionsprogramm nach Herzinfarkt in Nordwestdeutschland
Es ist nicht bekannt, ob ein modernes Präventionsprogramm, das intensive, vom Pflegepersonal koordinierte Aufklärungssitzungen, regelmäßige Telefonkontakte und eine Telefon-Hotline für 12 Monate umfasst, kardiovaskuläre Risikofaktoren, klinische Ereignisse und Lebensqualität bei Myokardinfarktpatienten im Vergleich zur üblichen Pflege signifikant reduziert. Darüber hinaus liegen derzeit keine Daten zu den zusätzlichen Effekten und der Machbarkeit einer langfristigen telemetrischen Versorgung kardiovaskulärer Risikofaktoren vor.
Die zu prüfende Haupthypothese besteht darin, dass ein intensives Langzeitpräventionsprogramm im Vergleich zum Standard der medizinischen Versorgung zu einer besseren Kontrolle der Risikofaktoren und folglich zu weniger klinischen Nebenwirkungen bei Patienten nach Myokardinfarkten führt. Die Studienendpunkte werden nach 12 Monaten und im Langzeitverlauf (nach 24 Monaten = ein Jahr nach Beendigung des Präventionsprogramms) ausgewertet.
In einer Teilstudie werden die Auswirkungen kurzfristiger Reinterventionen („Prevention Boosts“) im Langzeitverlauf getestet (IPP Prevention Boost Study). Patienten mit mindestens einem unzureichend kontrollierten Risikofaktor nach 24 Monaten Besuch werden nach dem Zufallsprinzip einer kurzen (2-monatigen) Reintervention im Vergleich zu keiner Reintervention zugeteilt. Die Auswirkungen der erneuten Interventionen auf die Risikofaktorkontrolle werden nach 36 Monaten evaluiert.
Nach Abschluss der IPP-Pilotstudie wurde eine weitere Teilstudie hinzugefügt, die sich auf junge Patienten <= 45 Jahre zum Zeitpunkt des Myokardinfarkts konzentrierte (IPP-Y = IPP in the Young). In dieser Studie konzentrieren wir uns auf das Präventionsprogramm bei jungen MI-Patienten. Diese Teilstudie umfasst eine retrospektive Analyse des individuellen genetischen Risikos (bewertet anhand genetischer Risikoscores) bei jungen Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bremen, Deutschland, 28277
- Herzzentrum Bremen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Krankenhausaufenthalt aufgrund eines Myokardinfarkts (ST-Hebungs- oder Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt)
Ausschlusskriterien:
i) Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung (> NYHA-Klasse II) oder angeborene Herzfehlbildungen.
ii) Kardiomyopathie im Zusammenhang mit hämodynamischer Obstruktion, Schwangerschaft oder Myokarditis.
iii) Bewegungseinschränkungen aufgrund klinischer Bedingungen, die nicht mit CAD zusammenhängen. iv) Jede schwerwiegende nicht-kardiale Erkrankung, die sich negativ auf das Überleben während der Dauer der Studie auswirken würde.
v) Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie sich an die Studienbehandlung und die Nachuntersuchungen halten. vi) Schwangerschaft (alle Frauen vor der Menopause sollten einen negativen Serumschwangerschaftstest haben).
vii) Unfähigkeit zur Zusammenarbeit mit dem Protokoll, einschließlich langfristiger Nachverfolgung. viii) Weigerung des Patienten oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben. ix) Weigerung des Arztes des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
x) Chronischer Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intensives Präventionsprogramm
Standardversorgung in Bezug auf medizinische und interventionelle Therapie plus intensives Präventionsprogramm mit von der „Study Nurse“ koordinierten Schulungssitzungen, regelmäßigen Telefonanrufen, Telefon-Hotline und telemetrischer Betreuung kardiovaskulärer Risikofaktoren (sofern für den Patienten eine Internetverbindung verfügbar ist).
|
Von der „Study Nurse“ koordinierte Schulungssitzungen, Telefonanrufe, Telefon-Hotline und telemetrische Betreuung kardiovaskulärer Risikofaktoren (sofern für den Patienten eine Internetverbindung verfügbar ist).
Medizinische und interventionelle Therapie nach dem Pflegestandard.
|
Sonstiges: Übliche Pflege
Standardversorgung in Bezug auf medizinische und interventionelle Therapie.
|
Medizinische und interventionelle Therapie nach dem Pflegestandard.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Präventionsscore (Punktzahl der kardiovaskulären Risikofaktoren)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Präventionserfolg
Zeitfenster: 24 Monate
|
Verbesserung eines der Risikofaktoren LDL-Cholesterin, körperliche Inaktivität, Rauchen ohne Verschlechterung eines anderen (primärer Endpunkt für IPP-Y = Teilstudie an jungen MI-Patienten <= 45 Jahren, die nach Abschluss der Pilotstudie hinzugefügt wurde)
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kombinierter Endpunkt klinischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Einhaltung prognostisch relevanter Medikamente nach Myokardinfarkt
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIHKF-7161
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intensives Präventionsprogramm
-
University of ArizonaAbgeschlossen
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Abgeschlossen
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)Anmeldung auf EinladungVerwendung von E-ZigarettenVereinigte Staaten
-
Otto-von-Guericke University MagdeburgUniversity Hospital Regensburg; University of RegensburgAbgeschlossenKritische Krankheit | Post-Intensivpflege-Syndrom | BilderDeutschland
-
Kook-Hwan OhBaxter Healthcare CorporationAbgeschlossenRisikominderungKorea, Republik von
-
West Chester University of PennsylvaniaAbgeschlossenPrävention von Stimmstörungen bei LehramtsstudentenVereinigte Staaten
-
Hospital Sao DomingosAbgeschlossen
-
Kang YanUnbekanntAtemnotsyndrom, Erwachsener | Ventrikuläre Dysfunktion, rechts