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Intensives Präventionsprogramm nach Myokardinfarkt (IPP)

20. Juni 2020 aktualisiert von: Herzzentrum Bremen

Intensives Langzeitpräventionsprogramm nach Herzinfarkt in Nordwestdeutschland

Es ist nicht bekannt, ob ein modernes Präventionsprogramm, das intensive, vom Pflegepersonal koordinierte Aufklärungssitzungen, regelmäßige Telefonkontakte und eine Telefon-Hotline für 12 Monate umfasst, kardiovaskuläre Risikofaktoren, klinische Ereignisse und Lebensqualität bei Myokardinfarktpatienten im Vergleich zur üblichen Pflege signifikant reduziert. Darüber hinaus liegen derzeit keine Daten zu den zusätzlichen Effekten und der Machbarkeit einer langfristigen telemetrischen Versorgung kardiovaskulärer Risikofaktoren vor.

Die zu prüfende Haupthypothese besteht darin, dass ein intensives Langzeitpräventionsprogramm im Vergleich zum Standard der medizinischen Versorgung zu einer besseren Kontrolle der Risikofaktoren und folglich zu weniger klinischen Nebenwirkungen bei Patienten nach Myokardinfarkten führt. Die Studienendpunkte werden nach 12 Monaten und im Langzeitverlauf (nach 24 Monaten = ein Jahr nach Beendigung des Präventionsprogramms) ausgewertet.

In einer Teilstudie werden die Auswirkungen kurzfristiger Reinterventionen („Prevention Boosts“) im Langzeitverlauf getestet (IPP Prevention Boost Study). Patienten mit mindestens einem unzureichend kontrollierten Risikofaktor nach 24 Monaten Besuch werden nach dem Zufallsprinzip einer kurzen (2-monatigen) Reintervention im Vergleich zu keiner Reintervention zugeteilt. Die Auswirkungen der erneuten Interventionen auf die Risikofaktorkontrolle werden nach 36 Monaten evaluiert.

Nach Abschluss der IPP-Pilotstudie wurde eine weitere Teilstudie hinzugefügt, die sich auf junge Patienten <= 45 Jahre zum Zeitpunkt des Myokardinfarkts konzentrierte (IPP-Y = IPP in the Young). In dieser Studie konzentrieren wir uns auf das Präventionsprogramm bei jungen MI-Patienten. Diese Teilstudie umfasst eine retrospektive Analyse des individuellen genetischen Risikos (bewertet anhand genetischer Risikoscores) bei jungen Patienten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bremen, Deutschland, 28277
        • Herzzentrum Bremen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krankenhausaufenthalt aufgrund eines Myokardinfarkts (ST-Hebungs- oder Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt)

Ausschlusskriterien:

i) Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung (> NYHA-Klasse II) oder angeborene Herzfehlbildungen.

ii) Kardiomyopathie im Zusammenhang mit hämodynamischer Obstruktion, Schwangerschaft oder Myokarditis.

iii) Bewegungseinschränkungen aufgrund klinischer Bedingungen, die nicht mit CAD zusammenhängen. iv) Jede schwerwiegende nicht-kardiale Erkrankung, die sich negativ auf das Überleben während der Dauer der Studie auswirken würde.

v) Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie sich an die Studienbehandlung und die Nachuntersuchungen halten. vi) Schwangerschaft (alle Frauen vor der Menopause sollten einen negativen Serumschwangerschaftstest haben).

vii) Unfähigkeit zur Zusammenarbeit mit dem Protokoll, einschließlich langfristiger Nachverfolgung. viii) Weigerung des Patienten oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben. ix) Weigerung des Arztes des Patienten, an der Studie teilzunehmen.

x) Chronischer Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensives Präventionsprogramm
Standardversorgung in Bezug auf medizinische und interventionelle Therapie plus intensives Präventionsprogramm mit von der „Study Nurse“ koordinierten Schulungssitzungen, regelmäßigen Telefonanrufen, Telefon-Hotline und telemetrischer Betreuung kardiovaskulärer Risikofaktoren (sofern für den Patienten eine Internetverbindung verfügbar ist).
Von der „Study Nurse“ koordinierte Schulungssitzungen, Telefonanrufe, Telefon-Hotline und telemetrische Betreuung kardiovaskulärer Risikofaktoren (sofern für den Patienten eine Internetverbindung verfügbar ist).
Medizinische und interventionelle Therapie nach dem Pflegestandard.
Sonstiges: Übliche Pflege
Standardversorgung in Bezug auf medizinische und interventionelle Therapie.
Medizinische und interventionelle Therapie nach dem Pflegestandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präventionsscore (Punktzahl der kardiovaskulären Risikofaktoren)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Präventionserfolg
Zeitfenster: 24 Monate
Verbesserung eines der Risikofaktoren LDL-Cholesterin, körperliche Inaktivität, Rauchen ohne Verschlechterung eines anderen (primärer Endpunkt für IPP-Y = Teilstudie an jungen MI-Patienten <= 45 Jahren, die nach Abschluss der Pilotstudie hinzugefügt wurde)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt klinischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Einhaltung prognostisch relevanter Medikamente nach Myokardinfarkt
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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