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心肌梗死后的强化预防计划 (IPP)

2020年6月20日 更新者:Herzzentrum Bremen

德国西北部心肌梗死后的强化长期预防计划

目前尚不清楚,与常规护理相比,现代预防计划(包括密集的护士协调教育课程、定期电话联系和电话热线 12 个月)是否能显着降低心肌梗死患者的心血管危险因素、临床事件和生活质量。 此外,实际上没有关于心血管危险因素的长期遥测护理的附加效果和可行性的数据。

要检验的主要假设是,与医疗保健标准相比,强化长期预防计划将在心肌梗死后的患者中实现更好的风险因素控制和连续更少的临床不良事件。 研究终点将在 12 个月后和长期课程期间(24 个月后 = 预防计划终止后一年)进行评估。

在一项子研究中,测试了长期课程期间短期再干预(“预防加强”)的效果(IPP 预防加强研究)。 在 24 个月的访视中至少有一个风险因素控制不充分的患者被随机分配到短期(2 个月)再干预组和无再干预组。 36 个月后评估再干预对风险因素控制的影响。

在完成 IPP 试验性研究后,增加了一项针对 MI 时年龄 <= 45 岁的年轻患者的进一步子研究(IPP-Y = 年轻的 IPP)。 在这项研究中,我们专注于年轻 MI 患者的预防计划。 该子研究包括对年轻患者个体遗传风险(通过遗传风险评分评估)的回顾性分析。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bremen、德国、28277
        • Herzzentrum Bremen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

因心肌梗塞住院(ST段抬高或非ST段抬高心肌梗塞)

排除标准:

i) 血液动力学显着的瓣膜性心脏病(> NYHA II 级)或先天性心脏畸形。

ii) 与血液动力学阻塞、妊娠或心肌炎相关的心肌病。

iii) 由于与 CAD 无关的临床状况导致的运动限制。 iv) 在研究期间会对生存产生不利影响的任何主要非心脏疾病。

v) 不太可能遵守研究治疗和随访的患者。 vi) 怀孕(所有绝经前女性的血清妊娠试验均应为阴性)。

vii) 无法与协议合作,包括长期跟进。 viii) 患者拒绝或无法给予知情同意。 ix) 患者的医生拒绝患者参与试验。

x) 长期吸毒或酗酒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:强化预防计划
关于医疗和介入治疗的标准护理加上强化预防计划与“研究护士”协调的教育课程、定期电话、电话热线和心血管危险因素的遥测护理(如果患者互联网连接可用)。
“研究护士”——协调的教育课程、电话、电话热线和心血管危险因素的遥测护理(如果患者互联网连接可用)。
遵循护理标准的医疗和介入治疗。
其他:日常护理
关于医疗和介入治疗的标准护理。
遵循护理标准的医疗和介入治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预防评分(心血管危险因素积分)
大体时间:24个月
24个月
预防成功
大体时间:24个月
改善其中一个风险因素 LDL 胆固醇、缺乏运动、吸烟,而另一个风险因素没有恶化(IPP-Y 的主要终点 = 对年轻 MI 患者的子研究 <= 45 岁,在完成试点研究后增加)
24个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床不良事件的联合终点
大体时间:24个月
24个月
心肌梗死后对预后相关药物的依从性
大体时间:24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月10日

首次发布 (估计)

2013年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月20日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BIHKF-7161

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

强化预防计划的临床试验

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