心肌梗死后的强化预防计划 (IPP)
德国西北部心肌梗死后的强化长期预防计划
目前尚不清楚,与常规护理相比,现代预防计划(包括密集的护士协调教育课程、定期电话联系和电话热线 12 个月)是否能显着降低心肌梗死患者的心血管危险因素、临床事件和生活质量。 此外,实际上没有关于心血管危险因素的长期遥测护理的附加效果和可行性的数据。
要检验的主要假设是,与医疗保健标准相比,强化长期预防计划将在心肌梗死后的患者中实现更好的风险因素控制和连续更少的临床不良事件。 研究终点将在 12 个月后和长期课程期间(24 个月后 = 预防计划终止后一年)进行评估。
在一项子研究中,测试了长期课程期间短期再干预(“预防加强”)的效果(IPP 预防加强研究)。 在 24 个月的访视中至少有一个风险因素控制不充分的患者被随机分配到短期(2 个月)再干预组和无再干预组。 36 个月后评估再干预对风险因素控制的影响。
在完成 IPP 试验性研究后,增加了一项针对 MI 时年龄 <= 45 岁的年轻患者的进一步子研究(IPP-Y = 年轻的 IPP)。 在这项研究中,我们专注于年轻 MI 患者的预防计划。 该子研究包括对年轻患者个体遗传风险(通过遗传风险评分评估)的回顾性分析。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Bremen、德国、28277
- Herzzentrum Bremen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
因心肌梗塞住院(ST段抬高或非ST段抬高心肌梗塞)
排除标准:
i) 血液动力学显着的瓣膜性心脏病(> NYHA II 级)或先天性心脏畸形。
ii) 与血液动力学阻塞、妊娠或心肌炎相关的心肌病。
iii) 由于与 CAD 无关的临床状况导致的运动限制。 iv) 在研究期间会对生存产生不利影响的任何主要非心脏疾病。
v) 不太可能遵守研究治疗和随访的患者。 vi) 怀孕(所有绝经前女性的血清妊娠试验均应为阴性)。
vii) 无法与协议合作,包括长期跟进。 viii) 患者拒绝或无法给予知情同意。 ix) 患者的医生拒绝患者参与试验。
x) 长期吸毒或酗酒。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:强化预防计划
关于医疗和介入治疗的标准护理加上强化预防计划与“研究护士”协调的教育课程、定期电话、电话热线和心血管危险因素的遥测护理(如果患者互联网连接可用)。
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“研究护士”——协调的教育课程、电话、电话热线和心血管危险因素的遥测护理(如果患者互联网连接可用)。
遵循护理标准的医疗和介入治疗。
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其他:日常护理
关于医疗和介入治疗的标准护理。
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遵循护理标准的医疗和介入治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预防评分(心血管危险因素积分)
大体时间:24个月
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24个月
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预防成功
大体时间:24个月
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改善其中一个风险因素 LDL 胆固醇、缺乏运动、吸烟,而另一个风险因素没有恶化(IPP-Y 的主要终点 = 对年轻 MI 患者的子研究 <= 45 岁,在完成试点研究后增加)
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床不良事件的联合终点
大体时间:24个月
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24个月
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心肌梗死后对预后相关药物的依从性
大体时间:24个月
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24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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