Programme de prévention intensive après un infarctus du myocarde (IPP)
Programme intensif de prévention à long terme après un infarctus du myocarde dans le nord-ouest de l'Allemagne
On ne sait pas si un programme de prévention moderne, comprenant des séances d'éducation intenses coordonnées par une infirmière, des contacts téléphoniques réguliers et une ligne d'assistance téléphonique pendant 12 mois, réduit considérablement les facteurs de risque cardiovasculaire, les événements cliniques et la qualité de vie des patients atteints d'infarctus du myocarde par rapport aux soins habituels. De plus, il n'existe actuellement aucune donnée sur les effets supplémentaires et la faisabilité d'une prise en charge télémétrique à long terme des facteurs de risque cardiovasculaire.
L'hypothèse principale à tester est qu'un programme intensif de prévention à long terme par rapport à la norme de soins médicaux permettra d'obtenir un meilleur contrôle des facteurs de risque et, par conséquent, moins d'événements indésirables cliniques chez les patients après un infarctus du myocarde. Les critères d'évaluation de l'étude seront évalués après 12 mois et au cours du traitement à long terme (après 24 mois = un an après la fin du programme de prévention).
Dans une sous-étude, les effets de courtes réinterventions ("Prevention Boosts") au cours d'un traitement à long terme sont testés (IPP Prevention Boost Study). Les patients présentant au moins un facteur de risque insuffisamment contrôlé lors de la visite de 24 mois sont assignés au hasard à une réintervention courte (2 mois) ou à aucune réintervention. Les effets des réinterventions sur le contrôle des facteurs de risque sont évalués après 36 mois.
Une autre sous-étude portant sur les jeunes patients âgés de <= 45 ans au moment de l'infarctus du myocarde (IPP-Y = IPP chez les jeunes) a été ajoutée après la fin de l'étude pilote IPP. Dans cette étude, nous nous concentrons sur le programme de prévention chez les jeunes patients IDM. Une analyse rétrospective du risque génétique individuel (évalué par des scores de risque génétique) chez les jeunes patients est incluse dans cette sous-étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bremen, Allemagne, 28277
- Herzzentrum Bremen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Hospitalisation due à un infarctus du myocarde (infarctus du myocarde avec ou sans élévation du segment ST)
Critère d'exclusion:
i) Cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique (> classe II de la NYHA) ou malformations cardiaques innées.
ii) Cardiomyopathie associée à une obstruction hémodynamique, une grossesse ou une myocardite.
iii) Limitations d'exercice dues à des conditions cliniques non liées à la coronaropathie. iv) Toute affection non cardiaque majeure qui aurait un effet négatif sur la survie pendant la durée de l'étude.
v) Patients peu susceptibles de se conformer au traitement de l'étude et aux visites de suivi. vi) Grossesse (toutes les femmes pré-ménopausées doivent avoir un test de grossesse sérique négatif).
vii) Incapacité de coopération avec le protocole, y compris le suivi à long terme. viii) Refus ou incapacité du patient à donner son consentement éclairé. ix) Refus du médecin du patient concernant la participation du patient à l'essai.
x) Abus chronique de drogues ou d'alcool.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme intensif de prévention
Soins standard en matière de thérapie médicale et interventionnelle plus programme de prévention intensive avec des séances d'éducation coordonnées par "l'infirmière d'étude", des appels téléphoniques réguliers, une hotline téléphonique et une prise en charge télémétrique des facteurs de risque cardiovasculaire (si connexion Internet du patient disponible).
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"Infirmière d'étude" -coordonne les sessions d'éducation, les appels téléphoniques, la hotline téléphonique et la prise en charge télémétrique des facteurs de risque cardiovasculaire (si connexion internet patient disponible).
Thérapie médicale et interventionnelle selon la norme de soins.
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Autre: Soins habituels
Soins standards en matière de thérapie médicale et interventionnelle.
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Thérapie médicale et interventionnelle selon la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de prévention (score ponctuel des facteurs de risque cardiovasculaire)
Délai: 24mois
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24mois
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Succès de la prévention
Délai: 24mois
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Amélioration d'un des facteurs de risque LDL-cholestérol, inactivité physique, tabagisme sans détérioration d'un autre (critère principal pour IPP-Y = sous-étude sur de jeunes patients IDM <= 45 ans qui a été ajoutée après la fin de l'étude pilote)
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Critère combiné d'événements indésirables cliniques
Délai: 24mois
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24mois
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Adhésion aux médicaments pertinents pour le pronostic après un infarctus du myocarde
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIHKF-7161
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