Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program intenzivní prevence po infarktu myokardu (IPP)

20. června 2020 aktualizováno: Herzzentrum Bremen

Program intenzivní dlouhodobé prevence po infarktu myokardu v severozápadním Německu

Není známo, zda moderní preventivní program zahrnující intenzivní edukaci koordinovanou sestrou, pravidelné telefonické kontakty a telefonickou horkou linku po dobu 12 měsíců významně snižuje kardiovaskulární rizikové faktory, klinické příhody a kvalitu života u pacientů s infarktem myokardu ve srovnání s běžnou péčí. Navíc ve skutečnosti neexistují žádné údaje o dalších účincích a proveditelnosti dlouhodobé telemetrické péče o kardiovaskulární rizikové faktory.

Primární hypotéza k testování je, že intenzivní dlouhodobý preventivní program ve srovnání se standardní lékařskou péčí dosáhne lepší kontroly rizikových faktorů a následně méně klinických nežádoucích příhod u pacientů po infarktu myokardu. Cílové body studie budou vyhodnoceny po 12 měsících a v průběhu dlouhodobého kurzu (po 24 měsících = jeden rok po ukončení preventivního programu).

V dílčí studii jsou testovány účinky krátkých reintervencí ("Prevention Boosts") během dlouhodobého kurzu (IPP Prevention Boost Study). Pacienti s alespoň jedním nedostatečně kontrolovaným rizikovým faktorem při návštěvě po 24 měsících jsou náhodně přiřazeni ke krátké (2měsíční) reintervenci oproti žádné reintervenci. Účinky reintervencí na kontrolu rizikových faktorů jsou hodnoceny po 36 měsících.

Po dokončení pilotní studie IPP byla přidána další podstudie zaměřená na mladé pacienty <= 45 let v době IM (IPP-Y = IPP u mladých). V této studii se zaměřujeme na preventivní program u mladých pacientů s IM. V této podstudii je zahrnuta retrospektivní analýza individuálního genetického rizika (hodnoceno skóre genetického rizika) u mladých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bremen, Německo, 28277
        • Herzzentrum Bremen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hospitalizace kvůli infarktu myokardu (infarkt myokardu s elevací ST nebo bez elevace ST)

Kritéria vyloučení:

i) Hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce (> NYHA II. třída) nebo vrozené srdeční malformace.

ii) Kardiomyopatie spojená s hemodynamickou obstrukcí, těhotenstvím nebo myokarditidou.

iii) Omezení cvičení kvůli klinickým stavům, které nesouvisejí s CAD. iv) Jakýkoli závažný nekardiální stav, který by nepříznivě ovlivnil přežití během trvání studie.

v) Pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat studijní léčbu a následné návštěvy. vi) Těhotenství (všechny ženy před menopauzou by měly mít negativní těhotenský test v séru).

vii) Neschopnost spolupráce s protokolem, včetně dlouhodobého sledování. viii) Odmítnutí nebo neschopnost pacienta dát informovaný souhlas. ix) Odmítnutí lékaře pacienta ohledně účasti pacienta ve studii.

x) Chronické zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní preventivní program
Standardní péče s ohledem na léčebnou a intervenční terapii plus intenzivní preventivní program s edukačními sezeními koordinovanými "studijní sestrou", pravidelnými telefonními hovory, telefonickou horkou linkou a telemetrickou péčí o kardiovaskulární rizikové faktory (pokud je k dispozici internetové připojení pacienta).
Behaviorální: Program intenzivní prevence
„Studijní sestra“ – koordinovaná edukační sezení, telefonní hovory, telefonická horká linka a telemetrická péče o kardiovaskulární rizikové faktory (pokud je pro pacienta dostupné internetové připojení).
Jiný: Standardní léčebná a intervenční terapie
Léčebná a intervenční terapie podle standardu péče.
Jiný: Obvyklá péče
Standardní péče s ohledem na léčebnou a intervenční terapii.
Jiný: Standardní léčebná a intervenční terapie
Léčebná a intervenční terapie podle standardu péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre prevence (bodové skóre kardiovaskulárních rizikových faktorů)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Úspěch prevence
Časové okno: 24 měsíců
Zlepšení jednoho z rizikových faktorů LDL-cholesterol, fyzická nečinnost, kouření bez zhoršení jiného (primární cíl pro IPP-Y = dílčí studie na mladých pacientech s IM <= 45 let, která byla přidána po dokončení pilotní studie)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinovaný koncový bod klinických nežádoucích účinků
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Adherence k prognosticky relevantní medikaci po infarktu myokardu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herzzentrum Bremen

Spolupracovníci

University of Luebeck
Klinikum Oldenburg gGmbH
Oldenburger Forschungs- und Entwicklungsinstitut für Informatik (OFFIS).

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIHKF-7161

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program intenzivní prevence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit