Программа интенсивной профилактики после инфаркта миокарда (IPP)
Программа интенсивной долгосрочной профилактики после инфаркта миокарда на северо-западе Германии
Неизвестно, значительно ли современная программа профилактики, включающая интенсивные координируемые медсестрой учебные занятия, регулярные телефонные контакты и телефонную горячую линию в течение 12 месяцев, снижает факторы сердечно-сосудистого риска, клинические события и качество жизни у пациентов с инфарктом миокарда по сравнению с обычным уходом. Кроме того, фактически отсутствуют данные о дополнительных эффектах и возможности долгосрочной телеметрической помощи при сердечно-сосудистых факторах риска.
Первичная гипотеза, подлежащая проверке, заключается в том, что интенсивная программа долгосрочной профилактики по сравнению со стандартной медицинской помощью позволит добиться лучшего контроля факторов риска и, соответственно, меньшего количества клинических нежелательных явлений у пациентов, перенесших инфаркт миокарда. Конечные точки исследования будут оцениваться через 12 месяцев и в течение длительного курса (через 24 месяца = один год после окончания программы профилактики).
В дополнительном исследовании проверяются эффекты краткосрочных повторных вмешательств («Усиление профилактики») во время долгосрочного курса (Исследование повышения профилактики IPP). Пациентов с по крайней мере одним недостаточно контролируемым фактором риска при посещении через 24 месяца случайным образом распределяют на короткое (2 месяца) повторное вмешательство по сравнению с отсутствием повторного вмешательства. Влияние повторных вмешательств на контроль факторов риска оценивают через 36 месяцев.
После завершения пилотного исследования ИПП было добавлено дополнительное субисследование, посвященное молодым пациентам моложе 45 лет на момент ИМ (IPP-Y = IPP у молодых). В этом исследовании мы сосредоточимся на программе профилактики у молодых пациентов с ИМ. В данное подисследование включен ретроспективный анализ индивидуального генетического риска (оцениваемого по шкале генетического риска) у молодых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bremen, Германия, 28277
- Herzzentrum Bremen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Госпитализация по поводу инфаркта миокарда (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST или без подъема сегмента ST)
Критерий исключения:
i) Гемодинамически значимые пороки клапанов сердца (> класс II по NYHA) или врожденные пороки сердца.
ii) Кардиомиопатия, связанная с гемодинамической обструкцией, беременностью или миокардитом.
iii) Ограничения по физическим нагрузкам из-за клинических состояний, не связанных с ИБС. iv) Любое серьезное некардиологическое состояние, которое может неблагоприятно повлиять на выживаемость в течение всего периода исследования.
v) Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать исследуемое лечение и последующие визиты. vi) Беременность (у всех женщин в пременопаузе должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность).
vii) Невозможность сотрудничества с протоколом, включая долгосрочное наблюдение. viii) отказ или неспособность пациента дать информированное согласие. ix) Отказ врача пациента от участия пациента в исследовании.
x) Хроническое злоупотребление наркотиками или алкоголем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа интенсивной профилактики
Стандартный уход в отношении медикаментозной и интервенционной терапии, а также интенсивная профилактическая программа с обучающими занятиями, координируемыми «учебной медсестрой», регулярными телефонными звонками, телефонной горячей линией и телеметрическим контролем сердечно-сосудистых факторов риска (при наличии у пациента подключения к Интернету).
|
«Учебная медсестра» — скоординированные учебные занятия, телефонные звонки, телефонная горячая линия и телеметрическая помощь в отношении сердечно-сосудистых факторов риска (при наличии у пациента подключения к Интернету).
Медикаментозная и интервенционная терапия в соответствии со стандартом лечения.
|
|
Другой: Обычный уход
Стандартный уход в отношении медикаментозной и интервенционной терапии.
|
Медикаментозная и интервенционная терапия в соответствии со стандартом лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактическая оценка (балльная оценка сердечно-сосудистых факторов риска)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Успех профилактики
Временное ограничение: 24 месяца
|
Улучшение одного из факторов риска холестерина ЛПНП, гиподинамии, курения без ухудшения другого (первичная конечная точка для IPP-Y = субисследование на молодых пациентах с ИМ <= 45 лет, которое было добавлено после завершения пилотного исследования)
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинированная конечная точка клинических нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Приверженность к прогностически значимой терапии после инфаркта миокарда
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIHKF-7161
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .