Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensief preventieprogramma na myocardinfarct (IPP)

20 juni 2020 bijgewerkt door: Herzzentrum Bremen

Intensief langetermijnpreventieprogramma na een hartinfarct in Noordwest-Duitsland

Het is niet bekend of een modern preventieprogramma, inclusief intensieve door verpleegkundigen gecoördineerde voorlichtingssessies, regelmatige telefonische contacten en een telefonische hotline gedurende 12 maanden, cardiovasculaire risicofactoren, klinische gebeurtenissen en kwaliteit van leven bij patiënten met een hartinfarct aanzienlijk vermindert in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Verder zijn er eigenlijk geen gegevens over de neveneffecten en de haalbaarheid van langdurige telemetrische zorg van cardiovasculaire risicofactoren.

De primaire hypothese die getest moet worden, is dat een intensief preventieprogramma op lange termijn, in vergelijking met de standaard medische zorg, zal leiden tot een betere beheersing van de risicofactoren en daarmee tot minder klinische bijwerkingen bij patiënten na een hartinfarct. De eindpunten van het onderzoek worden geëvalueerd na 12 maanden en gedurende een langdurig traject (na 24 maanden = een jaar na beëindiging van het preventieprogramma).

In een deelonderzoek worden de effecten van korte herinterventies ("Prevention Boosts") tijdens een langdurig traject getoetst (IPP Prevention Boost Study). Patiënten met ten minste één onvoldoende gecontroleerde risicofactor bij een bezoek van 24 maanden worden willekeurig toegewezen aan een korte (2 maanden) herinterventie vs. geen herinterventie. De effecten van de herinterventies op de controle van risicofactoren worden na 36 maanden geëvalueerd.

Na afronding van de pilot-IPP-studie werd een verdere substudie toegevoegd die zich richtte op jonge patiënten <= 45 jaar oud op het moment van MI (IPP-Y = IPP bij jongeren). In deze studie richten we ons op het preventieprogramma bij jonge MI-patiënten. Een retrospectieve analyse van individueel genetisch risico (beoordeeld aan de hand van genetische risicoscores) bij de jonge patiënten is in dit deelonderzoek opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bremen, Duitsland, 28277
        • Herzzentrum Bremen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ziekenhuisopname wegens myocardinfarct (ST-elevatie of niet-ST-elevatie myocardinfarct)

Uitsluitingscriteria:

i) Hemodynamisch significante hartklepaandoening (> NYHA klasse II) of aangeboren hartafwijkingen.

ii) Cardiomyopathie geassocieerd met hemodynamische obstructie, zwangerschap of myocarditis.

iii) Oefeningsbeperkingen als gevolg van klinische aandoeningen die geen verband houden met CAD. iv) Elke belangrijke niet-cardiale aandoening die de overleving tijdens de duur van het onderzoek nadelig zou beïnvloeden.

v) Patiënten die waarschijnlijk niet voldoen aan de onderzoeksbehandeling en de vervolgbezoeken. vi) Zwangerschap (alle premenopauzale vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben).

vii) Onvermogen tot samenwerking met het protocol, inclusief follow-up op lange termijn. viii) Weigering of onvermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven. ix) Weigering van de arts van de patiënt met betrekking tot deelname aan het onderzoek van de patiënt.

x) Chronisch drugs- of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensief preventieprogramma
Standaardzorg met betrekking tot medische en interventionele therapie plus intensief preventieprogramma met door "studieverpleegkundige" gecoördineerde onderwijssessies, regelmatige telefoongesprekken, telefonische hotline en telemetrische zorg voor cardiovasculaire risicofactoren (indien internetverbinding van de patiënt beschikbaar).
Gedragsmatig: Intensief Preventieprogramma
"Studieverpleegkundige"-gecoördineerde onderwijssessies, telefoongesprekken, telefonische hotline en telemetrische zorg voor cardiovasculaire risicofactoren (indien internetverbinding van de patiënt beschikbaar).
Ander: Standaard medische en interventionele therapie
Medische en interventionele therapie volgens de zorgstandaard.
Ander: Gebruikelijke zorg
Standaardzorg met betrekking tot medische en interventionele therapie.
Ander: Standaard medische en interventionele therapie
Medische en interventionele therapie volgens de zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventiescore (puntenscore van cardiovasculaire risicofactoren)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Preventie succes
Tijdsspanne: 24 maanden
Verbetering van een van de risicofactoren LDL-cholesterol, lichamelijke inactiviteit, roken zonder verslechtering van een ander (primair eindpunt voor IPP-Y = deelonderzoek bij jonge MI-patiënten <= 45 jaar dat is toegevoegd na afronding van de pilotstudie)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gecombineerd eindpunt van klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Het volgen van prognostisch relevante medicatie na een myocardinfarct
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herzzentrum Bremen

Medewerkers

University of Luebeck
Klinikum Oldenburg gGmbH
Oldenburger Forschungs- und Entwicklungsinstitut für Informatik (OFFIS).

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIHKF-7161

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren