Programa de Prevención Intensiva Posterior al Infarto de Miocardio (IPP)
Programa intensivo de prevención a largo plazo después del infarto de miocardio en el noroeste de Alemania
Se desconoce si un programa de prevención moderno, que incluye intensas sesiones de educación coordinadas por enfermeras, contactos telefónicos regulares y una línea telefónica directa durante 12 meses, reduce significativamente los factores de riesgo cardiovascular, los eventos clínicos y la calidad de vida en pacientes con infarto de miocardio en comparación con la atención habitual. Además, en realidad no existen datos sobre los efectos adicionales y la viabilidad de la atención telemétrica a largo plazo de los factores de riesgo cardiovascular.
La hipótesis principal a probar es que un programa intensivo de prevención a largo plazo en comparación con el estándar de atención médica logrará un mejor control de los factores de riesgo y, consecutivamente, menos eventos adversos clínicos en pacientes después de un infarto de miocardio. Los criterios de valoración del estudio se evaluarán después de 12 meses y durante el curso a largo plazo (después de 24 meses = un año después de la finalización del programa de prevención).
En un subestudio se prueban los efectos de reintervenciones cortas ("Prevention Boosts") durante un curso a largo plazo (Estudio IPP Prevention Boost). Los pacientes con al menos un factor de riesgo insuficientemente controlado en la visita de 24 meses se asignan aleatoriamente a una reintervención breve (2 meses) frente a ninguna reintervención. Los efectos de las reintervenciones sobre el control de los factores de riesgo se evalúan a los 36 meses.
Se agregó un subestudio adicional centrado en pacientes jóvenes <= 45 años de edad en el momento del IM (IPP-Y = IPP en los jóvenes) después de completar el estudio piloto de IPP. En este estudio nos centramos en el programa de prevención en pacientes jóvenes con infarto de miocardio. En este subestudio se incluye un análisis retrospectivo del riesgo genético individual (evaluado mediante puntajes de riesgo genético) en los pacientes jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bremen, Alemania, 28277
- Herzzentrum Bremen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hospitalización por infarto de miocardio (infarto de miocardio con o sin elevación del ST)
Criterio de exclusión:
i) Cardiopatía valvular hemodinámicamente significativa (> NYHA clase II) o malformaciones cardíacas congénitas.
ii) Miocardiopatía asociada a obstrucción hemodinámica, embarazo o miocarditis.
iii) Limitaciones de ejercicio debido a condiciones clínicas no relacionadas con CAD. iv) Cualquier condición importante no cardiaca que afectaría adversamente la supervivencia durante la duración del estudio.
v) Pacientes con pocas probabilidades de cumplir con el tratamiento del estudio y las visitas de seguimiento. vi) Embarazo (todas las mujeres premenopáusicas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa).
vii) Incapacidad de cooperación con el protocolo, incluido el seguimiento a largo plazo. viii) Negativa o incapacidad del paciente para dar su consentimiento informado. ix) Negativa del médico del paciente con respecto a la participación del paciente en el ensayo.
x) Abuso crónico de drogas o alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa intensivo de prevención
Atención estándar con respecto a la terapia médica e intervencionista más un programa intensivo de prevención con sesiones de educación coordinadas por "enfermera de estudio", llamadas telefónicas regulares, línea directa telefónica y atención telemétrica de factores de riesgo cardiovascular (si la conexión a Internet del paciente está disponible).
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Sesiones de educación coordinadas por "enfermera de estudio", llamadas telefónicas, línea telefónica directa y atención telemétrica de factores de riesgo cardiovascular (si se dispone de conexión a Internet del paciente).
Terapia médica e intervencionista siguiendo el estándar de atención.
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Otro: Cuidado usual
Atención estándar con respecto a la terapia médica e intervencionista.
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Terapia médica e intervencionista siguiendo el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de prevención (puntuación de factores de riesgo cardiovascular)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Éxito de la prevención
Periodo de tiempo: 24 meses
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Mejora de uno de los factores de riesgo LDL-colesterol, inactividad física, tabaquismo sin deterioro de otro (punto final primario para IPP-Y = subestudio en pacientes jóvenes con infarto de miocardio <= 45 años que se agregó después de completar el estudio piloto)
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Punto final combinado de eventos adversos clínicos
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
|
Adherencia a la medicación relevante para el pronóstico después del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIHKF-7161
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