Programa Intensivo de Prevenção Após Infarto do Miocárdio (IPP)
Programa Intensivo de Prevenção de Longo Prazo Após Infarto do Miocárdio no Noroeste da Alemanha
Não se sabe se um programa de prevenção moderno, incluindo sessões educativas intensas coordenadas por enfermeiros, contatos telefônicos regulares e linha direta por 12 meses, reduz significativamente os fatores de risco cardiovascular, eventos clínicos e qualidade de vida em pacientes com infarto do miocárdio em comparação com o tratamento usual. Além disso, atualmente não existem dados sobre os efeitos adicionais e a viabilidade do cuidado telemétrico a longo prazo dos fatores de risco cardiovascular.
A hipótese primária a ser testada é que um programa intensivo de prevenção de longo prazo, em comparação com o padrão de atendimento médico, alcançará melhor controle dos fatores de risco e consecutivamente menos eventos adversos clínicos em pacientes após infartos do miocárdio. Os endpoints do estudo serão avaliados após 12 meses e durante o curso de longo prazo (após 24 meses = um ano após o término do programa de prevenção).
Em um subestudo, são testados os efeitos de reintervenções curtas ("Prevention Boosts") durante o curso de longo prazo (IPP Prevention Boost Study). Os pacientes com pelo menos um fator de risco insuficientemente controlado na visita de 24 meses são designados aleatoriamente para uma reintervenção curta (2 meses) versus nenhuma reintervenção. Os efeitos das reintervenções no controle dos fatores de risco são avaliados após 36 meses.
Um outro subestudo com foco em pacientes jovens <= 45 anos de idade no momento do IM (IPP-Y = IPP in the Young) foi adicionado após a conclusão do estudo piloto IPP. Neste estudo, focamos no programa de prevenção em pacientes jovens com infarto do miocárdio. Uma análise retrospectiva do risco genético individual (avaliado por escores de risco genético) em pacientes jovens está incluída neste subestudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bremen, Alemanha, 28277
- Herzzentrum Bremen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Hospitalização por infarto do miocárdio (infarto do miocárdio com ou sem supradesnivelamento do ST)
Critério de exclusão:
i) Valvopatia hemodinamicamente significativa (> NYHA classe II) ou malformações cardíacas congênitas.
ii) Cardiomiopatia associada a obstrução hemodinâmica, gravidez ou miocardite.
iii) Limitações ao exercício devido a condições clínicas não relacionadas à DAC. iv) Qualquer condição não cardíaca importante que afetaria adversamente a sobrevivência durante a duração do estudo.
v) Pacientes com pouca probabilidade de aderir ao tratamento do estudo e às visitas de acompanhamento. vi) Gravidez (todas as mulheres na pré-menopausa devem ter um teste sérico de gravidez negativo).
vii) Incapacidade de cooperação com o protocolo, incluindo acompanhamento a longo prazo. viii) Recusa ou incapacidade do paciente em dar consentimento informado. ix) Recusa do médico do paciente quanto à participação do paciente no estudo.
x) Abuso crônico de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa intensivo de prevenção
Cuidado padrão em relação à terapia médica e intervencionista, além de programa de prevenção intensivo com sessões de educação coordenadas por "enfermeiras do estudo", chamadas telefônicas regulares, linha direta e atendimento telemétrico de fatores de risco cardiovascular (se houver conexão à Internet do paciente).
|
Sessões educativas coordenadas por "Enfermeira do estudo", chamadas telefónicas, linha telefónica directa e cuidados telemétricos dos factores de risco cardiovascular (se estiver disponível uma ligação à Internet para o paciente).
Terapia médica e intervencionista seguindo o padrão de atendimento.
|
|
Outro: Cuidados usuais
Cuidado padrão em relação à terapia médica e intervencionista.
|
Terapia médica e intervencionista seguindo o padrão de atendimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de prevenção (pontuação de pontos de fatores de risco cardiovascular)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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|
|
Sucesso da prevenção
Prazo: 24 meses
|
Melhora de um dos fatores de risco LDL-colesterol, inatividade física, tabagismo sem deterioração de outro (endpoint primário para IPP-Y = subestudo em pacientes jovens com infarto do miocárdio <= 45 anos que foi adicionado após a conclusão do estudo piloto)
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ponto final combinado de eventos adversos clínicos
Prazo: 24 meses
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24 meses
|
|
Adesão à medicação de relevância prognóstica após infarto do miocárdio
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIHKF-7161
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