Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Intensywnej Profilaktyki Po Zawale Serca (IPP)

20 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Herzzentrum Bremen

Intensywny długoterminowy program profilaktyki po zawale mięśnia sercowego w północno-zachodnich Niemczech

Nie wiadomo, czy nowoczesny program profilaktyki, obejmujący intensywne sesje edukacyjne koordynowane przez pielęgniarki, regularne kontakty telefoniczne i infolinię przez 12 miesięcy, istotnie zmniejsza czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, zdarzenia kliniczne i jakość życia pacjentów z zawałem serca w porównaniu ze zwykłą opieką. Co więcej, w rzeczywistości nie ma danych na temat dodatkowych skutków i wykonalności długoterminowej telemetrycznej opieki nad czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.

Podstawową hipotezą do sprawdzenia jest to, że intensywny długoterminowy program profilaktyki w porównaniu ze standardową opieką medyczną pozwoli uzyskać lepszą kontrolę czynników ryzyka, a co za tym idzie mniej klinicznych zdarzeń niepożądanych u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego. Punkty końcowe badania zostaną ocenione po 12 miesiącach iw trakcie długoterminowego kursu (po 24 miesiącach = rok po zakończeniu programu profilaktycznego).

W badaniu podrzędnym testowane są efekty krótkich reinterwencji („Prevention Boosts”) podczas długoterminowego kursu (IPP Prevention Boost Study). Pacjenci z co najmniej jednym niedostatecznie kontrolowanym czynnikiem ryzyka podczas 24-miesięcznej wizyty są losowo przydzielani do krótkiej (2-miesięcznej) ponownej interwencji vs. bez ponownej interwencji. Wpływ reinterwencji na kontrolę czynników ryzyka ocenia się po 36 miesiącach.

Po zakończeniu pilotażowego badania IPP dodano kolejne podbadanie skupiające się na młodych pacjentach w wieku <= 45 lat w momencie zawału serca (IPP-Y = IPP u młodych). W tym badaniu koncentrujemy się na programie profilaktyki u młodych pacjentów z MI. W tym badaniu cząstkowym uwzględniono retrospektywną analizę indywidualnego ryzyka genetycznego (ocenianego na podstawie skali ryzyka genetycznego) u młodych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bremen, Niemcy, 28277
        • Herzzentrum Bremen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem lub bez uniesienia odcinka ST)

Kryteria wyłączenia:

i) Istotna hemodynamicznie wada zastawkowa serca (> II klasa NYHA) lub wrodzone wady rozwojowe serca.

ii) Kardiomiopatia związana z niedrożnością hemodynamiczną, ciążą lub zapaleniem mięśnia sercowego.

iii) Ograniczenia wysiłkowe spowodowane stanami klinicznymi niezwiązanymi z CAD. iv) Każdy poważny stan niezwiązany z sercem, który mógłby niekorzystnie wpłynąć na przeżycie w czasie trwania badania.

v) Pacjenci z małym prawdopodobieństwem podporządkują się badanemu leczeniu i wizytom kontrolnym. vi) Ciąża (wszystkie kobiety przed menopauzą powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy).

vii) Niemożność współpracy z protokołem, w tym długoterminowej obserwacji. viii) Odmowa lub niezdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody. ix) Odmowa lekarza pacjenta dotycząca udziału pacjenta w badaniu.

x) Przewlekłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywny program profilaktyczny
Standardowa opieka w zakresie terapii medycznej i interwencyjnej oraz program intensywnej profilaktyki z sesjami edukacyjnymi koordynowanymi przez „study Nurse”, regularne rozmowy telefoniczne, infolinię i telemetryczną opiekę nad czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (jeśli pacjent ma dostęp do Internetu).
Behawioralne: Intensywny Program Profilaktyki
Sesje edukacyjne koordynowane przez „Pielęgniarkę”, rozmowy telefoniczne, infolinię telefoniczną i telemetryczną opiekę nad czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (jeśli dostępne jest połączenie internetowe pacjenta).
Inny: Standardowa terapia medyczna i interwencyjna
Terapia zachowawcza i interwencyjna według standardu opieki.
Inny: Zwykła opieka
Opieka standardowa w zakresie terapii zachowawczej i interwencyjnej.
Inny: Standardowa terapia medyczna i interwencyjna
Terapia zachowawcza i interwencyjna według standardu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena prewencji (punktacja czynników ryzyka sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Sukces profilaktyki
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poprawa jednego z czynników ryzyka – cholesterol LDL, brak aktywności fizycznej, palenie tytoniu bez pogorszenia innego (główny punkt końcowy dla IPP-Y = podbadanie dotyczące młodych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego <= 45 lat, które zostało dodane po zakończeniu badania pilotażowego)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy klinicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Przestrzeganie prognostycznych leków po zawale mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herzzentrum Bremen

Współpracownicy

University of Luebeck
Klinikum Oldenburg gGmbH
Oldenburger Forschungs- und Entwicklungsinstitut für Informatik (OFFIS).

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIHKF-7161

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intensywny Program Profilaktyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj