Intenzív prevenciós program szívinfarktus után (IPP)
Intenzív hosszú távú prevenciós program szívinfarktus után Északnyugat-Németországban
Nem ismert, hogy egy modern prevenciós program, amely magában foglalja az intenzív ápoló által koordinált oktatást, a rendszeres telefonos kapcsolattartást és a 12 hónapos telefonos forródrótot, jelentősen csökkenti-e a szívinfarktusos betegek kardiovaszkuláris rizikófaktorait, klinikai eseményeit és életminőségét a szokásos ellátáshoz képest. Továbbá a szív- és érrendszeri kockázati tényezők további hatásairól és a hosszú távú telemetriai ellátás megvalósíthatóságáról valójában nem állnak rendelkezésre adatok.
A tesztelendő elsődleges hipotézis az, hogy az orvosi ellátás színvonalához képest intenzív, hosszú távú prevenciós program jobb rizikófaktor-kontrollt és ennek következtében kevesebb klinikai mellékhatást ér el a szívinfarktus utáni betegekben. A vizsgálati végpontokat 12 hónap elteltével és a hosszú távú tanfolyam során (24 hónap után = egy év a prevenciós program befejezése után) értékelik.
Egy résztanulmányban a rövid ismételt beavatkozások ("Prevention Boosts") hatásait tesztelik a hosszú távú kezelés során (IPP Prevention Boost Study). Azokat a betegeket, akiknél a 24 hónapos vizit során legalább egy nem megfelelően kontrollált kockázati tényező van, véletlenszerűen besorolják egy rövid (2 hónapos) ismételt beavatkozásra, szemben az újbóli beavatkozás hiányával. Az újbóli beavatkozások hatását a kockázati tényezők kontrolljára 36 hónap elteltével értékelik.
A kísérleti IPP-vizsgálat befejezése után egy további altanulmányt adtunk hozzá, amely az MI idején 45 évnél fiatalabb betegekre összpontosított (IPP-Y = IPP in the young). Ebben a tanulmányban a fiatal MI-betegek prevenciós programjára összpontosítunk. Ez az alvizsgálat tartalmazza a fiatal betegek egyéni genetikai kockázatának retrospektív elemzését (a genetikai kockázati pontszámokkal értékelve).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bremen, Németország, 28277
- Herzzentrum Bremen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szívinfarktus miatti kórházi kezelés (ST-elevációval vagy nem ST-elevációval járó miokardiális infarktus)
Kizárási kritériumok:
i) Hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-betegség (> NYHA II. osztály) vagy veleszületett szívfejlődési rendellenességek.
ii) Hemodinamikai obstrukcióval, terhességgel vagy szívizomgyulladással összefüggő kardiomiopátia.
iii) A CAD-hez nem kapcsolódó klinikai állapotok miatti gyakorlati korlátozások. iv) Bármilyen jelentős nem szívbetegség, amely hátrányosan befolyásolná a túlélést a vizsgálat időtartama alatt.
v) A betegek valószínűleg nem fognak megfelelni a vizsgálati kezelésnek és a nyomon követési látogatásoknak. vi) Terhesség (minden premenopauzális nőnek negatív szérum terhességi tesztnek kell lennie).
vii) A protokollal való együttműködés képtelensége, beleértve a hosszú távú nyomon követést. viii) A beteg megtagadása vagy képtelensége tájékozott beleegyezését adni. ix) A beteg orvosának megtagadása a beteg vizsgálati részvételével kapcsolatban.
x) Krónikus kábítószer- vagy alkoholfogyasztás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív prevenciós program
Standard ellátás az orvosi és intervenciós terápia vonatkozásában, valamint intenzív prevenciós program „tanulmányi nővér” koordinált oktatással, rendszeres telefonhívásokkal, telefonos forródróttal és a kardiovaszkuláris rizikófaktorok telemetriai ellátásával (amennyiben elérhető a páciens internetkapcsolata).
|
„Tanulmányi nővér” koordinált oktatási foglalkozások, telefonálások, telefonos forródrót és a kardiovaszkuláris rizikófaktorok telemetriai ellátása (amennyiben elérhető a beteg internetkapcsolata).
Az ellátás színvonalát követő gyógyászati és intervenciós terápia.
|
|
Egyéb: Szokásos ellátás
Standard ellátás az orvosi és intervenciós terápia tekintetében.
|
Az ellátás színvonalát követő gyógyászati és intervenciós terápia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prevenciós pontszám (a kardiovaszkuláris kockázati tényezők pontértéke)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A megelőzés sikere
Időkeret: 24 hónap
|
Az egyik kockázati tényező javulása, az LDL-koleszterin, a fizikai inaktivitás, a dohányzás a másik állapotának romlása nélkül (elsődleges végpont az IPP-Y esetében = fiatal MI-betegeken végzett részvizsgálat <= 45 év, amelyet a kísérleti vizsgálat befejezése után adtunk hozzá)
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai nemkívánatos események kombinált végpontja
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A prognosztikailag releváns gyógyszeres kezelés betartása szívinfarktus után
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIHKF-7161
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .