Intensivt forebyggingsprogram etter hjerteinfarkt (IPP)
Intensivt langsiktig forebyggingsprogram etter hjerteinfarkt i Nordvest-Tyskland
Det er ukjent om et moderne forebyggingsprogram, inkludert intense sykepleierkoordinerte utdanningssamlinger, regelmessige telefonkontakter og telefontelefon i 12 måneder, reduserer kardiovaskulære risikofaktorer, kliniske hendelser og livskvalitet hos hjerteinfarktpasienter betydelig sammenlignet med vanlig behandling. Videre eksisterer det faktisk ingen data om tilleggseffekter og gjennomførbarheten av langsiktig telemetrisk behandling av kardiovaskulære risikofaktorer.
Den primære hypotesen som skal testes er at et intensivt langsiktig forebyggingsprogram sammenlignet med standarden for medisinsk behandling vil oppnå bedre risikofaktorkontroll og fortløpende færre kliniske bivirkninger hos pasienter etter hjerteinfarkt. Studiens endepunkt vil bli evaluert etter 12 måneder og under langtidsforløp (etter 24 måneder = ett år etter avslutning av forebyggingsprogrammet).
I en delstudie testes effekten av korte reintervensjoner ("Prevention Boosts") under langtidsforløp (IPP Prevention Boost Study). Pasienter med minst én utilstrekkelig kontrollert risikofaktor ved 24-måneders besøk blir tilfeldig tildelt en kort (2-måneders) reintervensjon kontra ingen reintervensjon. Effektene av reintervensjonene på risikofaktorkontroll vurderes etter 36 måneder.
En ytterligere delstudie med fokus på unge pasienter <= 45 år på tidspunktet for MI (IPP-Y = IPP in the Young) ble lagt til etter fullføring av pilot-IPP-studien. I denne studien fokuserer vi på forebyggingsprogrammet hos unge MI-pasienter. En retrospektiv analyse av individuell genetisk risiko (vurdert ved genetisk risikoskår) hos unge pasienter er inkludert i denne delstudien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bremen, Tyskland, 28277
- Herzzentrum Bremen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sykehusinnleggelse på grunn av hjerteinfarkt (ST-elevasjon eller ikke-ST-elevasjon myokardinfarkt)
Ekskluderingskriterier:
i) Hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom (> NYHA klasse II) eller medfødte hjertemisdannelser.
ii) Kardiomyopati assosiert med hemodynamisk obstruksjon, graviditet eller myokarditt.
iii) Treningsbegrensninger på grunn av kliniske tilstander som ikke er relatert til CAD. iv) Enhver alvorlig ikke-kardiell tilstand som ville ha en negativ innvirkning på overlevelse i løpet av studiens varighet.
v) Pasienter som sannsynligvis ikke vil følge studiebehandlingen og oppfølgingsbesøkene. vi) Graviditet (alle premenopausale kvinner bør ha en negativ serumgraviditetstest).
vii) Manglende evne til samarbeid med protokollen, inkludert langsiktig oppfølging. viii) Pasientens nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke. ix) Avslag fra pasientens lege angående prøvedeltakelse av pasienten.
x) Kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensivt forebyggingsprogram
Standard behandling med hensyn til medisinsk og intervensjonell terapi pluss intensivt forebyggingsprogram med "studiesykepleier"-koordinerte utdanningssamlinger, vanlige telefonsamtaler, telefonhotline og telemetrisk behandling av kardiovaskulære risikofaktorer (hvis pasientens internettforbindelse er tilgjengelig).
|
«Studiesykepleier»-koordinerte utdanningssamlinger, telefonsamtaler, telefontelefon og telemetrisk behandling av kardiovaskulære risikofaktorer (hvis pasientens internettforbindelse er tilgjengelig).
Medisinsk og intervensjonsbehandling etter standarden for omsorg.
|
|
Annen: Vanlig omsorg
Standardbehandling med hensyn til medisinsk og intervensjonell terapi.
|
Medisinsk og intervensjonsbehandling etter standarden for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggingsscore (poengscore for kardiovaskulære risikofaktorer)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Forebyggingssuksess
Tidsramme: 24 måneder
|
Forbedring av en av risikofaktorene LDL-kolesterol, fysisk inaktivitet, røyking uten forverring av en annen (primært endepunkt for IPP-Y = delstudie på unge MI-pasienter <= 45 år som ble lagt til etter fullføring av pilotstudien)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombinert endepunkt for kliniske bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Overholdelse av prognostisk relevant medisin etter hjerteinfarkt
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIHKF-7161
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .