Programma intensivo di prevenzione dopo infarto miocardico (IPP)
Programma intensivo di prevenzione a lungo termine dopo infarto miocardico nella Germania nordoccidentale
Non è noto se un moderno programma di prevenzione, che comprende intense sessioni di formazione coordinate dagli infermieri, contatti telefonici regolari e una hotline telefonica per 12 mesi, riduca significativamente i fattori di rischio cardiovascolare, gli eventi clinici e la qualità della vita nei pazienti con infarto del miocardio rispetto alle cure abituali. Inoltre, in realtà non esistono dati sugli effetti aggiuntivi e sulla fattibilità dell'assistenza telemetrica a lungo termine dei fattori di rischio cardiovascolare.
L'ipotesi primaria da testare è che un programma intensivo di prevenzione a lungo termine rispetto allo standard di assistenza medica, otterrà un migliore controllo dei fattori di rischio e consecutivamente meno eventi avversi clinici nei pazienti dopo infarto miocardico. Gli endpoint dello studio saranno valutati dopo 12 mesi e durante il corso a lungo termine (dopo 24 mesi = un anno dopo la fine del programma di prevenzione).
In un sottostudio vengono testati gli effetti di brevi reinterventi ("Prevention Boosts") durante il corso a lungo termine (IPP Prevention Boost Study). I pazienti con almeno un fattore di rischio non sufficientemente controllato alla visita di 24 mesi vengono assegnati in modo casuale a un reintervento breve (2 mesi) rispetto a nessun reintervento. Gli effetti dei reinterventi sul controllo dei fattori di rischio vengono valutati dopo 36 mesi.
Dopo il completamento dello studio pilota IPP, è stato aggiunto un ulteriore sottostudio incentrato su pazienti giovani <= 45 anni di età al momento dell'IM (IPP-Y = IPP in the Young). In questo studio ci concentriamo sul programma di prevenzione nei giovani pazienti affetti da IM. In questo sottostudio è inclusa un'analisi retrospettiva del rischio genetico individuale (valutato mediante punteggi di rischio genetico) nei giovani pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bremen, Germania, 28277
- Herzzentrum Bremen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ricovero per infarto del miocardio (infarto del miocardio con o senza sopraslivellamento del tratto ST)
Criteri di esclusione:
i) Cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa (> classe NYHA II) o malformazioni cardiache congenite.
ii) Cardiomiopatia associata a ostruzione emodinamica, gravidanza o miocardite.
iii) Limitazioni all'esercizio dovute a condizioni cliniche non correlate alla CAD. iv) Qualsiasi grave condizione non cardiaca che possa influire negativamente sulla sopravvivenza durante la durata dello studio.
v) Pazienti che difficilmente si adegueranno al trattamento in studio e alle visite di follow-up. vi) Gravidanza (tutte le donne in pre-menopausa devono avere un test di gravidanza su siero negativo).
vii) Incapacità di cooperazione con il protocollo, compreso il follow-up a lungo termine. viii) Rifiuto del paziente o incapacità di dare il consenso informato. ix) Rifiuto del medico del paziente in merito alla partecipazione allo studio del paziente.
x) Abuso cronico di droghe o alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma intensivo di prevenzione
Cure standard rispetto alla terapia medica e interventistica più programma di prevenzione intensiva con sessioni di formazione coordinate da "study nurse", telefonate regolari, hotline telefonica e assistenza telemetrica dei fattori di rischio cardiovascolare (se è disponibile la connessione Internet del paziente).
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Sessioni educative, telefonate, hotline telefonica e assistenza telemetrica dei fattori di rischio cardiovascolare coordinati da "infermiere dello studio" (se è disponibile la connessione Internet del paziente).
Terapia medica e interventistica secondo lo standard di cura.
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Altro: Solita cura
Cure standard rispetto alla terapia medica e interventistica.
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Terapia medica e interventistica secondo lo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di prevenzione (punteggio dei fattori di rischio cardiovascolare)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Successo della prevenzione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Miglioramento di uno dei fattori di rischio colesterolo LDL, inattività fisica, fumo senza peggioramento di un altro (endpoint primario per IPP-Y = sottostudio su giovani pazienti con IM <= 45 anni che è stato aggiunto dopo il completamento dello studio pilota)
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Endpoint combinato di eventi avversi clinici
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Aderenza a farmaci prognostici rilevanti dopo infarto miocardico
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIHKF-7161
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Prove cliniche su Programma intensivo di prevenzione
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