Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivinen ehkäisyohjelma sydäninfarktin jälkeen (IPP)

lauantai 20. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Herzzentrum Bremen

Intensiivinen pitkäaikainen ehkäisyohjelma sydäninfarktin jälkeen Luoteis-Saksassa

Ei tiedetä, vähentääkö nykyaikainen ehkäisyohjelma, johon kuuluvat intensiiviset sairaanhoitajan koordinoidut koulutustilaisuudet, säännölliset puhelinyhteydet ja puhelinpalvelu 12 kuukauden ajan, merkittävästi sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, kliinisiä tapahtumia ja sydäninfarktipotilaiden elämänlaatua tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Lisäksi kardiovaskulaaristen riskitekijöiden lisävaikutuksista ja pitkän aikavälin telemetrisen hoidon toteutettavuudesta ei itse asiassa ole tietoa.

Ensisijainen testattava hypoteesi on, että intensiivisellä pitkäaikaisella ennaltaehkäisyohjelmalla saavutetaan parempi riskitekijöiden hallinta ja sitä kautta vähemmän kliinisiä haittavaikutuksia sydäninfarktin jälkeisillä potilailla. Tutkimuksen päätepisteet arvioidaan 12 kuukauden kuluttua ja pitkän aikavälin aikana (24 kuukauden kuluttua = vuosi ehkäisyohjelman päättymisen jälkeen).

Alatutkimuksessa testataan lyhyiden uudelleeninterventioiden ("Prevention Boosts") vaikutuksia pitkän aikavälin aikana (IPP Prevention Boost Study). Potilaat, joilla on vähintään yksi riittämättömästi hallittu riskitekijä 24 kuukauden käynnillä, jaetaan satunnaisesti lyhyeen (2 kuukauden) uusintainterventioon vs. ei uudelleeninterventioon. Uusintatoimenpiteiden vaikutukset riskitekijöiden hallintaan arvioidaan 36 kuukauden kuluttua.

Toinen alatutkimus, joka keskittyi nuoriin potilaisiin, jotka olivat alle 45-vuotiaita MI:n hetkellä (IPP-Y = IPP nuorilla), lisättiin pilotti-IPP-tutkimuksen päätyttyä. Tässä tutkimuksessa keskitymme nuorten MI-potilaiden ehkäisyohjelmaan. Tähän alatutkimukseen sisältyy retrospektiivinen analyysi nuorten potilaiden yksilöllisestä geneettisestä riskistä (arvioitu geneettisten riskipisteiden perusteella).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bremen, Saksa, 28277
        • Herzzentrum Bremen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sairaalahoito sydäninfarktin vuoksi (ST-korotus tai ei-ST-korottunut sydäninfarkti)

Poissulkemiskriteerit:

i) Hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus (> NYHA-luokka II) tai synnynnäiset sydämen epämuodostumat.

ii) Hemodynaamiseen tukkeutumiseen, raskauteen tai sydänlihastulehdukseen liittyvä kardiomyopatia.

iii) Harjoitusrajoitukset, jotka johtuvat CAD:hen kuulumattomista kliinisistä tiloista. iv) Mikä tahansa merkittävä ei-sydänsairaus, joka vaikuttaisi haitallisesti eloonjäämiseen tutkimuksen keston aikana.

v) Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimushoitoa ja seurantakäyntejä. vi) Raskaus (kaikilla premenopausaalisilla naisilla tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti).

vii) Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä pöytäkirjan kanssa, mukaan lukien pitkäaikainen seuranta. viii) Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus. ix) Potilaan lääkärin kieltäytyminen potilaan osallistumisesta tutkimukseen.

x) Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiivinen ehkäisyohjelma
Normaali hoito lääketieteellisen ja interventioterapian osalta sekä intensiivinen ehkäisyohjelma, johon kuuluu "sairaanhoitajan" koordinoimia koulutustilaisuuksia, säännölliset puhelut, puhelinpalvelu ja sydän- ja verisuoniriskitekijöiden telemetrinen hoito (jos potilaan internetyhteys on käytettävissä).
Käyttäytyminen: Intensiivinen ehkäisyohjelma
"Opiskeluhoitajan" koordinoimat koulutustilaisuudet, puhelut, puhelinneuvonta ja sydän- ja verisuoniriskitekijöiden telemetrinen hoito (jos potilaan internetyhteys on käytettävissä).
Muut: Normaali lääketieteellinen ja interventioterapia
Lääketieteellinen ja interventioterapia hoitostandardien mukaisesti.
Muut: Tavallinen hoito
Normaali hoito lääketieteellisen ja interventioterapian suhteen.
Muut: Normaali lääketieteellinen ja interventioterapia
Lääketieteellinen ja interventioterapia hoitostandardien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennaltaehkäisypisteet (sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden pistemäärä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Ennaltaehkäisyn menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Yhden riskitekijän, LDL-kolesterolin, paraneminen, fyysinen passiivisuus, tupakointi ilman toisen huononemista (ensisijainen päätetapahtuma IPP-Y:lle = alatutkimus nuorilla MI-potilailla <= 45 vuotta, joka lisättiin pilottitutkimuksen päätyttyä)
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisten haittatapahtumien yhdistetty päätetapahtuma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Ennusteen kannalta olennaisten lääkkeiden noudattaminen sydäninfarktin jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herzzentrum Bremen

Yhteistyökumppanit

University of Luebeck
Klinikum Oldenburg gGmbH
Oldenburger Forschungs- und Entwicklungsinstitut für Informatik (OFFIS).

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIHKF-7161

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Intensiivinen ehkäisyohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa