Intensivt förebyggande program efter hjärtinfarkt (IPP)
Intensivt långsiktigt förebyggande program efter hjärtinfarkt i nordvästra Tyskland
Det är okänt om ett modernt förebyggande program, inklusive intensiva sjuksköterskekoordinerade utbildningstillfällen, regelbundna telefonkontakter och en telefonjour under 12 månader, avsevärt minskar kardiovaskulära riskfaktorer, kliniska händelser och livskvalitet hos patienter med hjärtinfarkt jämfört med vanlig vård. Dessutom finns det faktiskt inga data om ytterligare effekter och genomförbarheten av långvarig telemetrisk vård av kardiovaskulära riskfaktorer.
Den primära hypotesen som ska testas är att ett intensivt långsiktigt preventionsprogram jämfört med standarden på medicinsk vård kommer att uppnå bättre riskfaktorkontroll och i följd färre kliniska biverkningar hos patienter efter hjärtinfarkt. Studiens effektmått kommer att utvärderas efter 12 månader och under långvarig kurs (efter 24 månader = ett år efter avslutad förebyggande program).
I en delstudie testas effekterna av korta reinterventioner ("Prevention Boosts") under långtidsförloppet (IPP Prevention Boost Study). Patienter med minst en otillräckligt kontrollerad riskfaktor vid 24-månaders besök tilldelas slumpmässigt en kort (2-månaders) reintervention kontra ingen reintervention. Effekterna av återingreppen på riskfaktorkontroll utvärderas efter 36 månader.
En ytterligare delstudie med fokus på unga patienter <= 45 år vid tidpunkten för MI (IPP-Y = IPP i Young) lades till efter avslutad pilot-IPP-studie. I denna studie fokuserar vi på det förebyggande programmet hos unga MI-patienter. En retrospektiv analys av individuell genetisk risk (bedömd genom genetiska riskpoäng) hos de unga patienterna ingår i denna delstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bremen, Tyskland, 28277
- Herzzentrum Bremen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Sjukhusinläggning på grund av hjärtinfarkt (ST-förhöjd eller icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt)
Exklusions kriterier:
i) Hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom (> NYHA klass II) eller medfödda hjärtmissbildningar.
ii) Kardiomyopati associerad med hemodynamisk obstruktion, graviditet eller myokardit.
iii) Träningsbegränsningar på grund av kliniska tillstånd som inte är relaterade till CAD. iv) Alla större icke-kardiella tillstånd som skulle påverka överlevnaden negativt under studiens varaktighet.
v) Patienter som sannolikt inte kommer att följa studiebehandlingen och uppföljningsbesöken. vi) Graviditet (alla kvinnor före klimakteriet bör ha ett negativt serumgraviditetstest).
vii) Oförmåga att samarbeta med protokollet, inklusive långsiktig uppföljning. viii) Patient vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke. ix) Avslag från patientens läkare angående försöksdeltagande av patienten.
x) Kroniskt drog- eller alkoholmissbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensivt förebyggande program
Standardvård med avseende på medicinsk och interventionell terapi plus intensivt förebyggande program med "studiesköterska"-koordinerade utbildningstillfällen, regelbundna telefonsamtal, telefonjour och telemetrisk vård av kardiovaskulära riskfaktorer (om patientens internetuppkoppling finns).
|
"Studysjuksköterska"-koordinerade utbildningstillfällen, telefonsamtal, telefonjour och telemetrisk vård av kardiovaskulära riskfaktorer (om patientens internetuppkoppling finns).
Medicinsk och interventionell terapi enligt standarden för vård.
|
|
Övrig: Vanlig skötsel
Standardvård med avseende på medicinsk och interventionell terapi.
|
Medicinsk och interventionell terapi enligt standarden för vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preventionspoäng (poäng för kardiovaskulära riskfaktorer)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Förebyggande framgång
Tidsram: 24 månader
|
Förbättring av en av riskfaktorerna LDL-kolesterol, fysisk inaktivitet, rökning utan försämring av en annan (primärt effektmått för IPP-Y = delstudie på unga MI-patienter <= 45 år som lades till efter avslutad pilotstudie)
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kombinerat effektmått för kliniska biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Följsamhet till prognostiskt relevant medicinering efter hjärtinfarkt
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIHKF-7161
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .