- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01898481
Triadiske forventninger: beslutningstagning i forbindelse med kræftbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere onkologer og patienters pårørendes indflydelse på beslutningstagningen om kræftbehandling. De specifikke mål er:
MÅL 1: Test gennemførligheden af at identificere og interviewe sundhedstriader (patienter, pårørende og onkologer) i en forskningsundersøgelse om behandlingsbeslutninger.
MÅL 2: Vurder opfattelsen af beslutningstagningserfaringen fra perspektivet af tre parter inden for sundhedsvæsenstriaden (patienter, pårørende og onkologer) og undersøg forholdet mellem de triadiske perspektiver.
MÅL 3: Udforsk konkordans eller uoverensstemmelse inden for triaden om kræftbehandlingsbeslutninger og vurder beslutningskonflikt, beslutningsbeklagelse og nød.
Dette er en eksplorativ pilotundersøgelse af 25 sundhedsplejetriader. Triader vil omfatte: (1) en patient diagnosticeret med fremskreden cancer, (2) en elsket person og (3) en onkologisk udbyder. I nogle få tilfælde kan undersøgelsesholdet interviewe mere end én onkolog eller en pårørende pr. patient.
I fase et af rekrutteringen vil onkologer blive rekrutteret og indskrevet. I fase to vil undersøgelsesteamet rekruttere patienter, der modtager pleje fra mindst én indskrevet onkolog og mindst én af patientens venner eller familiemedlemmer. Mens onkologiske udbydere kan deltage i undersøgelsen med flere patienter og deres kære, vil patienterne være unikke for hver triade.
Efterforskere forventer at tilmelde to triader om ugen i i alt tre måneder. De vil primært anvende kvalitative metoder, og specifikt indholdsanalyse, i denne eksplorative pilotundersøgelse for at (1) yderligere finpudse og udvikle forskningsspørgsmål og sigte mod et større studie med passende statistisk magt, (2) teste gennemførligheden af at rekruttere triader i sundhedsvæsenet i onkologisk sammenhæng, og (3) styrke vores undersøgelsesdesign, protokoller og undersøgelser. Efterforskerne planlægger at bruge en iterativ proces med kodning for at tillade protokol- og undersøgelsesrevisioner, og især inklusion af nye prober, under undersøgelsen. Kodebogen vil omfatte induktive og deduktive koder relateret til den generelle beslutningsproces, forventninger og beslutningsresultater, konflikt og overensstemmelse mellem medlemmer af triaden og andre relevante emner. To programmerere vil gennemgå hvert interview, og teamet vil gennemgå for temaer og eksempler. Efterforskerne planlægger at pilotere tre skalaer i denne undersøgelse, der kan bruges i en større fremtidig undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for onkolog:
- mindst 18 år;
- En behandlende læge eller stipendiat ved Duke University Medical Center;
- Medicinsk, kirurgisk eller strålingsonkolog;
Yder pleje til patienter diagnosticeret med mindst én af følgende tilstande:
- Tilbagevendende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML), også kendt som akut myelogen leukæmi eller akut ikke-lymfocytisk leukæmi (ANLL);
- Kronisk myeloid leukæmi (CML) i blastfase;
- Non-hodgkin lymfom (NHL), recidiverende eller refraktær;
- Akut lymfatisk leukæmi (ALL), recidiverende eller refraktær;
- Metastatisk bugspytkirtelkræft;
- Metastatisk kolorektal cancer;
- Metastatisk gastro-esophageal cancer;
- Metastatisk cholangiocarcinom.
Patientinkluderingskriterier:
- mindst 18 år;
- En Duke-patient, der modtager behandling fra en onkologisk udbyder, som er tilmeldt undersøgelsen;
- I øjeblikket indlagt på Duke Universitys hæmatologiske malignitetsindlæggelse ELLER bliver set på Dukes ambulante GI-kræftklinik;
- Truffet en kræftbehandlingsbeslutning inden for de sidste 3 måneder;
Diagnosticeret med en af følgende:
- Tilbagevendende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML), også kendt som akut myelogen leukæmi eller akut ikke-lymfocytisk leukæmi (ANLL);
- Kronisk myeloid leukæmi (CML) i blastfase;
- Non-hodgkin lymfom (NHL), recidiverende eller refraktær;
- Akut lymfatisk leukæmi (ALL), recidiverende eller refraktær;
- Metastatisk bugspytkirtelkræft;
- Metastatisk kolorektal cancer;
- Metastatisk gastro-esophageal cancer;
- Metastatisk cholangiocarcinom.
Inklusionskriterier for din elskede (ven/familie):
- mindst 18 år;
- Identificeret af patienten som indflydelsesrig i en nylig (inden for 3 måneder) behandlingsbeslutning;
- Er i stand til og villig til at gennemføre studiesamtalen personligt eller telefonisk.
Eksklusion for alle fag:
- Manglende kapacitet til at give et juridisk effektivt samtykke;
- Kan ikke læse eller forstå engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sundhedsplejetriader
Dette er en eksplorativ pilotundersøgelse af 25 sundhedsplejetriader.
Triader vil omfatte: (1) en patient diagnosticeret med fremskreden cancer, (2) en elsket person og (3) en onkologisk udbyder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: tre til fire måneder efter behandlingsbeslutning
|
Dette resultat vil blive målt med en interviewer-administreret undersøgelse.
|
tre til fire måneder efter behandlingsbeslutning
|
|
Beslutningskonkordans eller uoverensstemmelse mellem medlemmer af treklanger
Tidsramme: tre til fire måneder efter behandlingsbeslutning
|
Dette resultat vil blive målt med en interviewer-administreret undersøgelse.
|
tre til fire måneder efter behandlingsbeslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Tulsky, MD, Duke University
- Ledende efterforsker: Dan Ariely, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00045101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .