- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01898481
Triádikus elvárások: Döntéshozatal a rákkezelés kontextusában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy értékelje az onkológusok és a betegek szeretteinek a rákkezeléssel kapcsolatos döntéshozatalra gyakorolt hatását. A konkrét célok a következők:
1. CÉL: Tesztelje az egészségügyi hármas csoportok (betegek, szerettei és onkológusok) azonosításának és megkérdezésének megvalósíthatóságát a kezelési döntésekkel kapcsolatos kutatási tanulmányban.
2. CÉLKITŰZÉS: Az egészségügyi hármas három fél (betegek, szerettei és onkológusok) szemszögéből felmérni a döntéshozatali tapasztalatok megítélését, és megvizsgálni a triádikus nézőpontok közötti kapcsolatokat.
3. CÉLKITŰZÉS: Fedezze fel a rákkezelési döntésekkel kapcsolatos triászon belüli összhangot vagy eltérést, és értékelje a döntési konfliktust, a döntés megbánását és a szorongást.
Ez egy 25 egészségügyi triád feltáró kísérleti tanulmánya. A triádok a következőket foglalják magukban: (1) előrehaladott rákkal diagnosztizált beteg, (2) szeretett személy és (3) onkológiai szolgáltató. Néhány esetben a vizsgálati csoport páciensenként egynél több onkológust vagy szeretteit is megkérdezhet.
A toborzás első szakaszában onkológusokat vesznek fel és vesznek fel. A második fázisban a vizsgálati csoport olyan betegeket vesz fel, akik legalább egy beiratkozott onkológustól és a páciens legalább egy barátjától vagy családtagjától részesülnek ellátásban. Míg az onkológiai szolgáltatók több beteggel és hozzátartozóikkal is részt vehetnek a vizsgálatban, a betegek minden triádban egyediek lesznek.
A nyomozók hetente két triád felvételére számítanak, összesen három hónapig. Ebben a feltáró kísérleti tanulmányban főként kvalitatív módszereket, és konkrétan tartalomelemzést fognak alkalmazni, hogy (1) tovább csiszolják és fejlesszék a kutatási kérdéseket, és egy nagyobb, megfelelő statisztikai erővel rendelkező tanulmányt célozzanak meg, (2) teszteljék az egészségügyi triádok toborzásának megvalósíthatóságát. az onkológiai kontextusban, és (3) erősítsük vizsgálati tervünket, protokolljainkat és felméréseinket. A kutatók azt tervezik, hogy iteratív kódolási folyamatot alkalmaznak, hogy lehetővé tegyék a protokollok és a felmérések felülvizsgálatát, és különösen új szondák bevonását a vizsgálat során. A kódkönyv induktív és deduktív kódokat fog tartalmazni az általános döntéshozatali folyamathoz, az elvárásokhoz és a döntési kimenetelekhez, a triád tagjai közötti konfliktusokhoz és összhanghoz, valamint egyéb releváns témákhoz. Két kódoló minden interjút átnéz, a csapat pedig áttekinti a témákat és a példákat. A kutatók három skálát terveznek kísérletezni ebben a tanulmányban, amelyeket egy nagyobb jövőbeni tanulmányban felhasználhatnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Onkológus felvételi kritériumok:
- Legalább 18 éves;
- kezelőorvos vagy munkatárs a Duke University Medical Centerben;
- Orvosi, sebészeti vagy sugáronkológus;
Az alábbi állapotok legalább egyikével diagnosztizált betegek ellátását biztosítja:
- Visszatérő vagy refrakter akut myeloid leukémia (AML), más néven akut mielogén leukémia vagy akut nem limfocitás leukémia (ANLL);
- Krónikus mieloid leukémia (CML) blast fázisban;
- Non-hodgkin limfóma (NHL), kiújult vagy refrakter;
- Akut limfocitás leukémia (ALL), kiújult vagy refrakter;
- Áttétes hasnyálmirigyrák;
- Áttétes vastag- és végbélrák;
- Áttétes gyomor-nyelőcsőrák;
- Áttétes kolangiokarcinóma.
Betegfelvételi kritériumok:
- Legalább 18 éves;
- egy Duke-beteg, aki egy onkológiai szolgáltatótól részesül, aki részt vesz a vizsgálatban;
- Jelenleg a Duke Egyetem hematológiai rosszindulatú daganataival foglalkozó fekvőbeteg osztályán vesz részt, VAGY Duke járóbeteg GI rákklinikáján látják;
- rákkezelési döntést hozott az elmúlt 3 hónapban;
Az alábbiak egyikével diagnosztizálták:
- Visszatérő vagy refrakter akut myeloid leukémia (AML), más néven akut mielogén leukémia vagy akut nem limfocitás leukémia (ANLL);
- Krónikus mieloid leukémia (CML) blast fázisban;
- Non-hodgkin limfóma (NHL), kiújult vagy refrakter;
- Akut limfocitás leukémia (ALL), kiújult vagy refrakter;
- Áttétes hasnyálmirigyrák;
- Áttétes vastag- és végbélrák;
- Áttétes gyomor-nyelőcsőrák;
- Áttétes kolangiokarcinóma.
Szeretett személy (barát/család) felvételi kritériumai:
- Legalább 18 éves;
- A páciens befolyásosként azonosította a közelmúltban (3 hónapon belül) hozott kezelési döntést;
- Képes és hajlandó a tanulmányi interjút személyesen vagy telefonon elkészíteni.
Kizárás minden tantárgyra:
- A jogilag hatékony hozzájárulás megadására való képesség hiánya;
- Nem olvas és nem ért angolul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészségügyi Triádok
Ez egy 25 egészségügyi triád feltáró kísérleti tanulmánya.
A triádok a következőket foglalják magukban: (1) előrehaladott rákkal diagnosztizált beteg, (2) szeretett személy és (3) onkológiai szolgáltató.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozati megbánás
Időkeret: három-négy hónappal a kezelési döntést követően
|
Ezt az eredményt egy kérdezőbiztos által végzett felméréssel mérik.
|
három-négy hónappal a kezelési döntést követően
|
|
Döntési konkordancia vagy diszkordancia a triádok tagjai között
Időkeret: három-négy hónappal a kezelési döntést követően
|
Ezt az eredményt egy kérdezőbiztos által végzett felméréssel mérik.
|
három-négy hónappal a kezelési döntést követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Tulsky, MD, Duke University
- Kutatásvezető: Dan Ariely, PhD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00045101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .