- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01898481
Aspettative triadiche: processo decisionale nel contesto del trattamento del cancro
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio è valutare le influenze degli oncologi e dei cari dei pazienti sul processo decisionale relativo al trattamento del cancro. Le finalità specifiche sono:
OBIETTIVO 1: Testare la fattibilità di identificare e intervistare le triadi sanitarie (pazienti, persone care e oncologi) in uno studio di ricerca sulle decisioni terapeutiche.
OBIETTIVO 2: Valutare le percezioni dell'esperienza decisionale dal punto di vista di tre parti all'interno della triade sanitaria (pazienti, persone care e oncologi) ed esaminare le relazioni tra le prospettive triadiche.
OBIETTIVO 3: Esplorare la concordanza o la discordanza all'interno della triade sulle decisioni di trattamento del cancro e valutare il conflitto decisionale, il rimpianto decisionale e l'angoscia.
Questo è uno studio pilota esplorativo su 25 triadi sanitarie. Le triadi includeranno: (1) un paziente con diagnosi di cancro avanzato, (2) una persona cara e (3) un fornitore di oncologia. In alcuni casi, il team dello studio può intervistare più di un oncologo o una persona cara per paziente.
Nella fase uno del reclutamento, gli oncologi saranno reclutati e arruolati. Nella seconda fase, il team dello studio recluterà pazienti che ricevono cure da almeno un oncologo arruolato e almeno uno degli amici o familiari del paziente. Sebbene i fornitori di oncologia possano partecipare allo studio con più pazienti e i loro cari, i pazienti saranno unici per ciascuna triade.
Gli investigatori prevedono di arruolare due triadi a settimana per un totale di tre mesi. Utilizzeranno principalmente metodi qualitativi e, in particolare, l'analisi del contenuto, in questo studio pilota esplorativo per (1) perfezionare ulteriormente e sviluppare domande e obiettivi di ricerca per uno studio più ampio con un potere statistico appropriato, (2) testare la fattibilità del reclutamento di triadi di assistenza sanitaria nel contesto oncologico e (3) rafforzare il disegno, i protocolli e le indagini dello studio. Gli investigatori prevedono di utilizzare un processo iterativo di codifica per consentire le revisioni del protocollo e del sondaggio, e in particolare l'inclusione di nuove sonde, durante lo studio. Il codebook includerà codici induttivi e deduttivi relativi al processo decisionale generale, aspettative e risultati decisionali, conflitto e concordanza tra i membri della triade e altri argomenti rilevanti. Due programmatori esamineranno ogni intervista e il team esaminerà temi ed esempi. I ricercatori hanno in programma di pilotare tre scale in questo studio che potrebbero essere utilizzate in uno studio futuro più ampio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
- Duke University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione dell'oncologo:
- Almeno 18 anni di età;
- Un medico curante o collega presso il Duke University Medical Center;
- Oncologo medico, chirurgico o radioterapico;
Fornisce assistenza ai pazienti con diagnosi di almeno una delle seguenti condizioni:
- Leucemia mieloide acuta ricorrente o refrattaria (AML), nota anche come leucemia mieloide acuta o leucemia acuta non linfocitica (ANLL);
- Leucemia mieloide cronica (LMC) in fase blastica;
- Linfoma non Hodgkin (NHL), recidivato o refrattario;
- Leucemia linfocitica acuta (ALL), recidivante o refrattaria;
- Cancro pancreatico metastatico;
- Cancro colorettale metastatico;
- Cancro gastro-esofageo metastatico;
- Colangiocarcinoma metastatico.
Criteri di inclusione del paziente:
- Almeno 18 anni di età;
- Un paziente della Duke che riceve cure da un fornitore di oncologia arruolato nello studio;
- Attualmente ricoverato presso il servizio di ricovero per neoplasie ematologiche della Duke University OPPURE visto presso la clinica ambulatoriale per il cancro gastrointestinale della Duke;
- Ha preso una decisione sul trattamento del cancro negli ultimi 3 mesi;
Diagnosticato con uno dei seguenti:
- Leucemia mieloide acuta ricorrente o refrattaria (AML), nota anche come leucemia mieloide acuta o leucemia acuta non linfocitica (ANLL);
- Leucemia mieloide cronica (LMC) in fase blastica;
- Linfoma non Hodgkin (NHL), recidivato o refrattario;
- Leucemia linfocitica acuta (ALL), recidivante o refrattaria;
- Cancro pancreatico metastatico;
- Cancro colorettale metastatico;
- Cancro gastro-esofageo metastatico;
- Colangiocarcinoma metastatico.
Criteri di inclusione della persona amata (amico/familiare):
- Almeno 18 anni di età;
- Identificato dal paziente come influente in una decisione terapeutica recente (entro 3 mesi);
- In grado e disponibile a completare il colloquio di studio di persona o per telefono.
Esclusione per tutti i soggetti:
- Mancanza di capacità di dare un consenso giuridicamente effettivo;
- Non legge o non capisce l'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Triadi sanitarie
Questo è uno studio pilota esplorativo su 25 triadi sanitarie.
Le triadi includeranno: (1) un paziente con diagnosi di cancro avanzato, (2) una persona cara e (3) un fornitore di oncologia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rimorso decisionale
Lasso di tempo: tre o quattro mesi dopo la decisione del trattamento
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Questo risultato sarà misurato con un sondaggio somministrato dall'intervistatore.
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tre o quattro mesi dopo la decisione del trattamento
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Concordanza o discordanza decisionale tra membri di triadi
Lasso di tempo: tre o quattro mesi dopo la decisione del trattamento
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Questo risultato sarà misurato con un sondaggio somministrato dall'intervistatore.
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tre o quattro mesi dopo la decisione del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Tulsky, MD, Duke University
- Investigatore principale: Dan Ariely, PhD, Duke University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00045101
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