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Aspettative triadiche: processo decisionale nel contesto del trattamento del cancro

5 febbraio 2014 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio pilota è testare la fattibilità dell'identificazione e dell'intervista delle triadi sanitarie (pazienti, persone care e oncologi) in uno studio di ricerca e valutare le influenze delle persone care e degli oncologi dei pazienti sul processo decisionale relativo al trattamento del cancro. il gruppo di studio intende esplorare la concordanza o la discordanza all'interno della triade riguardo alle decisioni, e anche valutare il conflitto decisionale, il rimpianto e l'angoscia. I metodi di studio prevedono l'intervista di un totale di 75 pazienti, i loro cari e gli oncologi sulle decisioni passate sul trattamento del cancro. L'analisi consisterà principalmente in un'analisi qualitativa del contenuto. Gli investigatori non prevedono rischi o problemi di sicurezza oltre alla perdita di riservatezza o al minimo disagio durante la discussione di una decisione sul trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è valutare le influenze degli oncologi e dei cari dei pazienti sul processo decisionale relativo al trattamento del cancro. Le finalità specifiche sono:

OBIETTIVO 1: Testare la fattibilità di identificare e intervistare le triadi sanitarie (pazienti, persone care e oncologi) in uno studio di ricerca sulle decisioni terapeutiche.

OBIETTIVO 2: Valutare le percezioni dell'esperienza decisionale dal punto di vista di tre parti all'interno della triade sanitaria (pazienti, persone care e oncologi) ed esaminare le relazioni tra le prospettive triadiche.

OBIETTIVO 3: Esplorare la concordanza o la discordanza all'interno della triade sulle decisioni di trattamento del cancro e valutare il conflitto decisionale, il rimpianto decisionale e l'angoscia.

Questo è uno studio pilota esplorativo su 25 triadi sanitarie. Le triadi includeranno: (1) un paziente con diagnosi di cancro avanzato, (2) una persona cara e (3) un fornitore di oncologia. In alcuni casi, il team dello studio può intervistare più di un oncologo o una persona cara per paziente.

Nella fase uno del reclutamento, gli oncologi saranno reclutati e arruolati. Nella seconda fase, il team dello studio recluterà pazienti che ricevono cure da almeno un oncologo arruolato e almeno uno degli amici o familiari del paziente. Sebbene i fornitori di oncologia possano partecipare allo studio con più pazienti e i loro cari, i pazienti saranno unici per ciascuna triade.

Gli investigatori prevedono di arruolare due triadi a settimana per un totale di tre mesi. Utilizzeranno principalmente metodi qualitativi e, in particolare, l'analisi del contenuto, in questo studio pilota esplorativo per (1) perfezionare ulteriormente e sviluppare domande e obiettivi di ricerca per uno studio più ampio con un potere statistico appropriato, (2) testare la fattibilità del reclutamento di triadi di assistenza sanitaria nel contesto oncologico e (3) rafforzare il disegno, i protocolli e le indagini dello studio. Gli investigatori prevedono di utilizzare un processo iterativo di codifica per consentire le revisioni del protocollo e del sondaggio, e in particolare l'inclusione di nuove sonde, durante lo studio. Il codebook includerà codici induttivi e deduttivi relativi al processo decisionale generale, aspettative e risultati decisionali, conflitto e concordanza tra i membri della triade e altri argomenti rilevanti. Due programmatori esamineranno ogni intervista e il team esaminerà temi ed esempi. I ricercatori hanno in programma di pilotare tre scale in questo studio che potrebbero essere utilizzate in uno studio futuro più ampio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro avanzato, i loro amici/familiari e gli oncologi

Descrizione

Criteri di inclusione dell'oncologo:

  • Almeno 18 anni di età;
  • Un medico curante o collega presso il Duke University Medical Center;
  • Oncologo medico, chirurgico o radioterapico;
  • Fornisce assistenza ai pazienti con diagnosi di almeno una delle seguenti condizioni:

    • Leucemia mieloide acuta ricorrente o refrattaria (AML), nota anche come leucemia mieloide acuta o leucemia acuta non linfocitica (ANLL);
    • Leucemia mieloide cronica (LMC) in fase blastica;
    • Linfoma non Hodgkin (NHL), recidivato o refrattario;
    • Leucemia linfocitica acuta (ALL), recidivante o refrattaria;
    • Cancro pancreatico metastatico;
    • Cancro colorettale metastatico;
    • Cancro gastro-esofageo metastatico;
    • Colangiocarcinoma metastatico.

Criteri di inclusione del paziente:

  • Almeno 18 anni di età;
  • Un paziente della Duke che riceve cure da un fornitore di oncologia arruolato nello studio;
  • Attualmente ricoverato presso il servizio di ricovero per neoplasie ematologiche della Duke University OPPURE visto presso la clinica ambulatoriale per il cancro gastrointestinale della Duke;
  • Ha preso una decisione sul trattamento del cancro negli ultimi 3 mesi;
  • Diagnosticato con uno dei seguenti:

    • Leucemia mieloide acuta ricorrente o refrattaria (AML), nota anche come leucemia mieloide acuta o leucemia acuta non linfocitica (ANLL);
    • Leucemia mieloide cronica (LMC) in fase blastica;
    • Linfoma non Hodgkin (NHL), recidivato o refrattario;
    • Leucemia linfocitica acuta (ALL), recidivante o refrattaria;
    • Cancro pancreatico metastatico;
    • Cancro colorettale metastatico;
    • Cancro gastro-esofageo metastatico;
    • Colangiocarcinoma metastatico.

Criteri di inclusione della persona amata (amico/familiare):

  • Almeno 18 anni di età;
  • Identificato dal paziente come influente in una decisione terapeutica recente (entro 3 mesi);
  • In grado e disponibile a completare il colloquio di studio di persona o per telefono.

Esclusione per tutti i soggetti:

  • Mancanza di capacità di dare un consenso giuridicamente effettivo;
  • Non legge o non capisce l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Triadi sanitarie
Questo è uno studio pilota esplorativo su 25 triadi sanitarie. Le triadi includeranno: (1) un paziente con diagnosi di cancro avanzato, (2) una persona cara e (3) un fornitore di oncologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimorso decisionale
Lasso di tempo: tre o quattro mesi dopo la decisione del trattamento
Questo risultato sarà misurato con un sondaggio somministrato dall'intervistatore.
tre o quattro mesi dopo la decisione del trattamento
Concordanza o discordanza decisionale tra membri di triadi
Lasso di tempo: tre o quattro mesi dopo la decisione del trattamento
Questo risultato sarà misurato con un sondaggio somministrato dall'intervistatore.
tre o quattro mesi dopo la decisione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: James Tulsky, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Dan Ariely, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00045101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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