- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01898481
Triadiska förväntningar: beslutsfattande i samband med cancerbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med denna studie är att utvärdera påverkan av onkologer och patienters nära och kära på beslutsfattande vid cancerbehandling. De specifika målen är:
SYFTE 1: Testa möjligheten att identifiera och intervjua sjukvårdstriader (patienter, nära och kära och onkologer) i en forskningsstudie om behandlingsbeslut.
MÅL 2: Bedöma uppfattningar om beslutsfattande erfarenheter från tre parter inom sjukvårdstriaden (patienter, nära och kära och onkologer) och undersöka sambanden mellan de triadiska perspektiven.
SYFTE 3: Utforska överensstämmelse eller oenighet inom triaden om cancerbehandlingsbeslut och bedöma beslutskonflikt, beslutsångest och ångest.
Detta är en explorativ pilotstudie av 25 sjukvårdstriader. Triader kommer att inkludera: (1) en patient som diagnostiserats med avancerad cancer, (2) en nära och kära och (3) en onkolog. I några få fall kan studiegruppen intervjua mer än en onkolog eller anhörig per patient.
I fas ett av rekryteringen kommer onkologer att rekryteras och skrivas in. I fas två kommer studieteamet att rekrytera patienter som får vård från minst en inskriven onkolog och minst en av patientens vänner eller familjemedlemmar. Medan onkologiska leverantörer kan delta i studien med flera patienter och deras nära och kära, kommer patienterna att vara unika för varje triad.
Utredarna räknar med att registrera två triader per vecka under totalt tre månader. De kommer att använda huvudsakligen kvalitativa metoder, och specifikt innehållsanalys, i denna explorativa pilotstudie för att (1) ytterligare finslipa och utveckla forskningsfrågor och syfta till en större studie med lämplig statistisk kraft, (2) testa genomförbarheten av att rekrytera sjukvårdstriader i onkologisk kontext, och (3) stärka vår studiedesign, protokoll och undersökningar. Utredarna planerar att använda en iterativ kodningsprocess för att möjliggöra protokoll- och undersökningsrevisioner, och i synnerhet införandet av nya sonder, under studien. Kodboken kommer att innehålla induktiva och deduktiva koder relaterade till den allmänna beslutsprocessen, förväntningar och beslutsresultat, konflikter och överensstämmelse mellan medlemmar i triaden och andra relevanta ämnen. Två kodare kommer att granska varje intervju och teamet kommer att granska för teman och exemplar. Utredarna planerar att pilotera tre skalor i denna studie som kan användas i en större framtida studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för onkolog:
- Minst 18 år;
- En behandlande läkare eller kollega vid Duke University Medical Center;
- Medicinsk, kirurgisk eller strålningsonkolog;
Ger vård till patienter som diagnostiserats med minst ett av följande tillstånd:
- Återkommande eller refraktär akut myeloid leukemi (AML), även känd som akut myelogen leukemi eller akut icke-lymfocytisk leukemi (ANLL);
- Kronisk myeloid leukemi (KML) i blastfas;
- Non-hodgkin lymfom (NHL), återfall eller refraktär;
- Akut lymfatisk leukemi (ALL), återfall eller refraktär;
- Metastaserande pankreascancer;
- Metastaserande kolorektal cancer;
- Metastaserande gastro-esofageal cancer;
- Metastaserande kolangiokarcinom.
Patientinkluderingskriterier:
- Minst 18 år;
- En Duke-patient som får vård av en onkolog som är inskriven i studien;
- För närvarande intagen på Duke Universitys hematologiska maligniteter på sjukhus ELLER ses på Dukes öppenvårdsklinik för GI-cancer;
- Tog ett beslut om cancerbehandling under de senaste 3 månaderna;
Diagnostiserats med något av följande:
- Återkommande eller refraktär akut myeloid leukemi (AML), även känd som akut myelogen leukemi eller akut icke-lymfocytisk leukemi (ANLL);
- Kronisk myeloid leukemi (KML) i blastfas;
- Non-hodgkin lymfom (NHL), återfall eller refraktär;
- Akut lymfatisk leukemi (ALL), återfall eller refraktär;
- Metastaserande pankreascancer;
- Metastaserande kolorektal cancer;
- Metastaserande gastro-esofageal cancer;
- Metastaserande kolangiokarcinom.
Inklusionskriterier för älskade (vän/familj):
- Minst 18 år;
- Identifierad av patienten som inflytelserik i ett nyligen (inom 3 månader) behandlingsbeslut;
- Kan och vill genomföra studieintervjun personligen eller per telefon.
Uteslutning för alla ämnen:
- Saknar kapacitet att ge ett juridiskt effektivt samtycke;
- Läser eller förstår inte engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hälso- och sjukvårdstriader
Detta är en explorativ pilotstudie av 25 sjukvårdstriader.
Triader kommer att inkludera: (1) en patient som diagnostiserats med avancerad cancer, (2) en nära och kära och (3) en onkolog.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslutsbesvär
Tidsram: tre till fyra månader efter behandlingsbeslut
|
Detta resultat kommer att mätas med en intervjuadministrerad undersökning.
|
tre till fyra månader efter behandlingsbeslut
|
|
Beslutsöverensstämmelse eller oenighet mellan medlemmar av triader
Tidsram: tre till fyra månader efter behandlingsbeslut
|
Detta resultat kommer att mätas med en intervjuadministrerad undersökning.
|
tre till fyra månader efter behandlingsbeslut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Tulsky, MD, Duke University
- Huvudutredare: Dan Ariely, PhD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00045101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .