- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01898481
Attentes triadiques : prise de décision dans le contexte du traitement du cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'influence des oncologues et des proches des patients sur la prise de décision en matière de traitement du cancer. Les objectifs spécifiques sont :
OBJECTIF 1 : Tester la faisabilité d'identifier et d'interroger des triades de soins de santé (patients, proches et oncologues) dans une étude de recherche sur les décisions de traitement.
BUT 2 : Évaluer les perceptions de l'expérience de prise de décision du point de vue de trois parties au sein de la triade des soins de santé (patients, proches et oncologues) et examiner les relations entre les perspectives triadiques.
BUT 3 : Explorer la concordance ou la discordance au sein de la triade sur les décisions de traitement du cancer et évaluer le conflit décisionnel, le regret décisionnel et la détresse.
Il s'agit d'une étude pilote exploratoire de 25 triades de soins de santé. Les triades comprendront : (1) un patient diagnostiqué avec un cancer avancé, (2) un être cher et (3) un fournisseur d'oncologie. Dans quelques cas, l'équipe de l'étude peut interroger plus d'un oncologue ou un proche par patient.
Dans la première phase de recrutement, les oncologues seront recrutés et inscrits. Dans la phase deux, l'équipe de l'étude recrutera des patients qui reçoivent des soins d'au moins un oncologue inscrit et d'au moins un ami ou membre de la famille du patient. Bien que les fournisseurs d'oncologie puissent participer à l'étude avec plusieurs patients et leurs proches, les patients seront uniques à chaque triade.
Les enquêteurs prévoient d'inscrire deux triades par semaine pour un total de trois mois. Ils utiliseront principalement des méthodes qualitatives, et plus particulièrement l'analyse de contenu, dans cette étude pilote exploratoire pour (1) affiner et développer davantage les questions de recherche et les objectifs d'une étude plus vaste avec une puissance statistique appropriée, (2) tester la faisabilité du recrutement de triades de soins de santé dans le contexte de l'oncologie, et (3) renforcer notre conception d'étude, nos protocoles et nos enquêtes. Les chercheurs prévoient d'utiliser un processus itératif de codage pour permettre des révisions de protocole et d'enquête, et en particulier l'inclusion de nouvelles sondes, au cours de l'étude. Le livre de codes comprendra des codes inductifs et déductifs liés au processus général de prise de décision, aux attentes et aux résultats décisionnels, aux conflits et à la concordance entre les membres de la triade et à d'autres sujets pertinents. Deux codeurs examineront chaque entretien et l'équipe examinera les thèmes et les exemples. Les chercheurs prévoient de piloter trois échelles dans cette étude qui pourraient être utilisées dans une étude future plus vaste.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
- Duke University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion des oncologues :
- Au moins 18 ans;
- Un médecin traitant ou un boursier du Duke University Medical Center;
- Oncologue médical, chirurgical ou radio-oncologue ;
Fournit des soins aux patients diagnostiqués avec au moins une des conditions suivantes :
- Leucémie myéloïde aiguë (LAM) récurrente ou réfractaire, également connue sous le nom de leucémie myéloïde aiguë ou leucémie aiguë non lymphocytaire (ANLL);
- Leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase blastique ;
- Lymphome non hodgkinien (LNH), récidivant ou réfractaire ;
- Leucémie aiguë lymphoïde (LAL), en rechute ou réfractaire ;
- Cancer du pancréas métastatique ;
- cancer colorectal métastatique ;
- Cancer gastro-oesophagien métastatique ;
- Cholangiocarcinome métastatique.
Critères d'inclusion des patients :
- Au moins 18 ans;
- Un patient Duke recevant des soins d'un fournisseur d'oncologie qui est inscrit à l'étude ;
- Actuellement admis au service d'hospitalisation pour hémopathies malignes de l'Université Duke OU vu à la clinique ambulatoire du cancer gastro-intestinal de Duke ;
- A pris une décision de traitement contre le cancer au cours des 3 derniers mois ;
Diagnostiqué avec l'un des éléments suivants :
- Leucémie myéloïde aiguë (LAM) récurrente ou réfractaire, également connue sous le nom de leucémie myéloïde aiguë ou leucémie aiguë non lymphocytaire (ANLL);
- Leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase blastique ;
- Lymphome non hodgkinien (LNH), récidivant ou réfractaire ;
- Leucémie aiguë lymphoïde (LAL), en rechute ou réfractaire ;
- Cancer du pancréas métastatique ;
- cancer colorectal métastatique ;
- Cancer gastro-oesophagien métastatique ;
- Cholangiocarcinome métastatique.
Critères d'inclusion d'un être cher (ami/famille) :
- Au moins 18 ans;
- Identifié par le patient comme influent dans une décision de traitement récente (dans les 3 mois);
- Capable et disposé à passer l'entretien d'étude en personne ou par téléphone.
Exclusion pour tous les sujets :
- N'ayant pas la capacité de donner un consentement juridiquement valable ;
- Ne lit ni ne comprend l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Triades de soins de santé
Il s'agit d'une étude pilote exploratoire de 25 triades de soins de santé.
Les triades comprendront : (1) un patient diagnostiqué avec un cancer avancé, (2) un être cher et (3) un fournisseur d'oncologie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Regret décisionnel
Délai: trois à quatre mois après la décision de traitement
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Ce résultat sera mesuré à l'aide d'un sondage administré par un intervieweur.
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trois à quatre mois après la décision de traitement
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Concordance ou discordance décisionnelle entre les membres des triades
Délai: trois à quatre mois après la décision de traitement
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Ce résultat sera mesuré à l'aide d'un sondage administré par un intervieweur.
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trois à quatre mois après la décision de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Tulsky, MD, Duke University
- Chercheur principal: Dan Ariely, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00045101
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